Preoperatiivinen harjoitteluharjoittelu (PRESET-RCT)
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jesper Frank Christensen, PhD
Preoperatiivinen harjoittelututkimus-RCT: Vaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu kokeilu leikkausta edeltävästä harjoittelusta verrattuna neoadjuvanttihoidon tavanomaiseen hoitoon gastroesofageaalisyöpäpotilailla
Tausta Potilaat, joille tehdään resektio gastroesofageaalisen (GE) syövän vuoksi, ovat alttiita suurelle sairaustaakan ja hoitokohtaisille sairastuville, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. Liikuntaharjoittelu on lupaava strategia fyysisen toiminnan parantamiseksi ennen ja jälkeen kasvaimen resektion, mutta ei ole varmistettu, merkitseekö tämä pienempi peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä tai parantuneen hoidon sietokykyä.
Tavoitteet:
- Tutkia ennen leikkausta harjoitettavan harjoittelun vaikutusta hoidon epäonnistumisen riskiin, joka määritellään riskinä olla saavuttamatta leikkausta potilailla, joilla on diagnosoitu leikkauskelpoinen GE-syöpä.
- Tutkia ennen leikkausta harjoitettavan harjoittelun vaikutusta kasvaimen etenemiseen kuluvaan mediaaniaikaan (sairaudeton eloonjääminen) ja kokonaiseloonjäämiseen
- Tutkia ennen leikkausta harjoitettavan harjoittelun vaikutusta hoidon komplikaatioiden riskiin
- Tutkia leikkausta edeltävän harjoittelun vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ahdistuneisuuteen ja masennukseen, sydän- ja keuhkojen kuntoon, lihasvoimaan ja kehon koostumukseen
Koehenkilöt ja menetelmät Yhteensä 310 GE-syöpäpotilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti leikkausta edeltävään harjoitteluun (n=155) tai tavanomaiseen hoitokontrolliin (n=155). Kaikille osallistujille tehdään 2 opintomatkaa; kardiopulmonaalisen kunto arvioitu; lihasvoima, kehon koostumus; verinäyte (50 ml); elämänlaatu kyselylomakkeilla; fyysinen toiminta; ja veren tilavuusprofiili.
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkein itseraportoinnilla kolme kertaa (12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua diagnoosista), ja keräämme potilastietoja kuolleisuudesta ja taudin uusiutumisesta 36 kuukauden kuluessa diagnoosista.
Hoitovarret:
Interventioryhmälle määrätään 2-3 viikossa ohjattua harjoittelua yhteensä 12 viikon ajan ennen leikkausta neoadjuvanttikemoterapian aikana. Kontrolliryhmä noudattaa voimassa olevia tavanomaisia hoito-ohjeita. Adjuvanttikemoterapian aikana tehdyn leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät ohjataan kuntakohtaiseen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on histologisesti varmennettu ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan resekoitava adenokarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- Todettiin toimintakyvyttömäksi diagnoosin yhteydessä
- Raskaus
- Mikä tahansa muu tunnettu maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Ei oikeutettu preoperatiiviseen kemo- tai kemoradioterapiaan
- Suorituskyky > 1
- Fyysiset vammat, jotka estävät fyysisen testauksen ja/tai harjoituksen
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EX ryhmä
Liikuntaharjoittelu
|
Strukturoitu, ohjattu, korkean intensiteetin yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus.
Potilaiden yksilöllisen kapasiteetin (Wattmax ja 1RM) perusteella määrätään henkilökohtainen harjoitusohjelma.
Viiden minuutin lämmittelyn jälkeen potilaat suorittavat 21 minuutin aerobisen intervalliharjoittelun paikallaan olevalla pyörällä, joka koostuu kolmesta 4 minuutin korkean intensiteetin intervallista (85-95 % HRmax) ja 3 minuutin aktiivista taukoa kunkin intervallin välillä.
Vastusharjoittelu koostuu 4 toiminnallisesta harjoituksesta, jotka suoritetaan kehon painolla, joustavilla vastusnauhoilla tai kahvakuulilla, minkä jälkeen vastusharjoituksia koneilla tärkeimmille lihasryhmille: rintapunnerrus, jalkapunnerrus, istuinrivit ja jalkojen ojennus 1 lämmittelysarjalla ja sen jälkeen 3 -4 sarjaa 8-12 toistoa.
|
|
Ei väliintuloa: CON-ryhmä
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen riski
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen päivämäärään asti määritetään kliinisesti ennen suunniteltua leikkausta, joka on arvioitu enintään 20 viikon ajan
|
Niiden potilaiden tiheys, joille on määrä saada neoadjuvanttihoitoa ja kasvaimen resektiota parantavalla tarkoituksella, mutta jotka eivät pääse leikkaukseen kuoleman, taudin etenemisen tai fyysisen heikkenemisen vuoksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen päivämäärään asti määritetään kliinisesti ennen suunniteltua leikkausta, joka on arvioitu enintään 20 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 vuoden seurantaan
|
Aika diagnoosista kliinisen taudin uusiutumiseen
|
Lähtötilanne 3 vuoden seurantaan
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 vuoden seurantaan
|
Potilaiden elossa ilman kliinistä sairautta uusiutumisen esiintymistiheys 3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Lähtötilanne 3 vuoden seurantaan
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 vuoden seurantaan
|
Potilaiden elossa 3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Lähtötilanne 3 vuoden seurantaan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, suunniteltu leikkaus, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Muutokset lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) kyselyssä
|
Lähtötilanne, suunniteltu leikkaus, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, suunniteltu leikkaus, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Muutokset lähtötilanteesta HADs-kyselyssä
|
Lähtötilanne, suunniteltu leikkaus, 1 vuoden seuranta, 2 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Ennen leikkausta sairaalahoidon riski
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalahoitoon ennen suunniteltua leikkausta arvioituna enintään 20 viikkoa
|
Suunnittelemattoman sairaalahoidon tiheys neoadjuvanttihoidon aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalahoitoon ennen suunniteltua leikkausta arvioituna enintään 20 viikkoa
|
|
Sairaalajaksojen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (tuumoribiopsia) kasvaimen resektioon (leikkaukseen), enintään 20 viikkoa
|
Neoadjuvanttihoidon tuumorivasteen patologinen arviointi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (tuumoribiopsia) kasvaimen resektioon (leikkaukseen), enintään 20 viikkoa
|
|
Neoadjuvanttihoidon annoksen pienentämisen riski
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauspäivään, enintään 20 viikkoa
|
Annoksen pienentämisen esiintyvyys
|
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauspäivään, enintään 20 viikkoa
|
|
Neoadjuvanttihoidon komplikaatioiden riski
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauspäivään, enintään 20 viikkoa
|
Rekisteröityjen toksisuuksien ilmaantuvuus (luokat 1–4)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauspäivään, enintään 20 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Rekisteröityjen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (Clavien-Dindo luokka 2-4)
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Muutoksia VO2peakissa
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
Maksimi lihasvoima
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Muutoksia 1 toiston maksimivoimakkuudessa jalkapuristuksessa
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Koko kehon vähärasvaisen massan muutokset arvioivat kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA). |
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Muutokset koko kehon rasvaprosentissa mitattuna DXA-skannauksella
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
Appendikulaarinen vähärasvainen massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne suunniteltuun leikkaukseen
|
Muutokset appendikulaarisessa laihamassassa DXA-skannauksella arvioituna
|
Lähtötilanne suunniteltuun leikkaukseen
|
|
Jalkojen ojentajan teho
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Nottingham Power Rig arvioi jalkojen maksimivoiman muutokset
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
Veren määrä
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Veritilavuuden muutokset CO2-uudelleenhengityksellä arvioituna
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
TNFa
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Muutokset plasman TNFa-pitoisuudessa
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
Interleukiini (IL)-6
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Muutokset plasman IL-6-pitoisuudessa
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
CRP
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Muutokset plasman CRP-pitoisuudessa
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Muutokset plasman HbA1c-pitoisuudessa
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Muutokset plasman IL-10-pitoisuudessa
|
Käynnistä 1 (satunnaistamisen päivämäärä, ennen neoajuvanttihoitoa) käyntiin 2 (viikko ennen leikkausta, neoadjuvanttihoidon jälkeen) 20 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESET-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .