Étude préopératoire de l'entraînement physique (PRESET-RCT)
19 juin 2023 mis à jour par: Jesper Frank Christensen, PhD
Étude préopératoire de l'entraînement à l'exercice-RCT : un essai contrôlé randomisé de phase 3 sur l'entraînement à l'exercice préopératoire par rapport aux soins habituels pendant le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien
Contexte Les patients subissant une résection pour un cancer gastro-oesophagien (GE) sont soumis à une charge de morbidité élevée et à des morbidités spécifiques au traitement avec un impact potentiellement néfaste sur la survie et la qualité de vie. L'entraînement physique est une stratégie prometteuse pour améliorer la fonction physique avant et après la résection tumorale, mais il n'est pas établi si cela se traduit par un risque moindre de complications péri- et post-opératoires, une meilleure tolérance au traitement.
Objectifs:
- Explorer l'effet d'une intervention d'entraînement physique préopératoire sur le risque d'échec du traitement, défini comme le risque de ne pas atteindre la chirurgie, chez les patients diagnostiqués avec un cancer GE opérable.
- Explorer l'effet de l'entraînement physique préopératoire sur le temps médian jusqu'à la progression tumorale (survie sans maladie) et la survie globale
- Explorer l'effet de l'entraînement physique préopératoire sur le risque de complications du traitement
- Explorer l'effet de l'entraînement physique préopératoire sur la qualité de vie liée à la santé, l'anxiété et la dépression, la forme cardiopulmonaire, la force musculaire et la composition corporelle
Sujets et méthodes Au total, 310 patients atteints de cancer GE seront inclus dans l'étude et répartis au hasard entre un entraînement physique préopératoire (n = 155) ou un contrôle de soins habituels (n = 155). Tous les participants subiront 2 visites d'étude; évalué pour la forme cardiopulmonaire ; force musculaire, composition corporelle; échantillon de sang (50 ml); qualité de vie par questionnaires ; fonction physique; et profil de volume sanguin.
La qualité de vie sera évaluée par des questionnaires par auto-évaluation à trois reprises (à 12, 24 et 36 mois après le diagnostic), et nous collecterons des données à partir des dossiers médicaux concernant la mortalité et la récidive de la maladie jusqu'à 36 mois après le diagnostic.
Bras de traitement :
Le groupe d'intervention se verra prescrire 2 à 3 exercices hebdomadaires supervisés pendant un total de 12 semaines avant la chirurgie pendant la chimiothérapie néo-adjuvante. Le groupe témoin suivra les directives de soins habituelles actuelles. Après la chirurgie pendant la chimiothérapie adjuvante, les deux groupes seront référés à la réadaptation basée sur la municipalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un adénocarcinome résécable histologiquement vérifié de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne
Critère d'exclusion:
- Réputé inopérable au moment du diagnostic
- Grossesse
- Toute autre tumeur maligne connue nécessitant un traitement actif
- Non éligible à la chimio ou à la chimioradiothérapie préopératoire
- État des performances > 1
- Handicaps physiques excluant les tests physiques et/ou l'exercice
- Incapacité à lire et à comprendre le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe EX
Entraînement physique
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Exercices structurés, supervisés et de haute intensité combinant aérobie et résistance.
En fonction de la capacité individuelle des patients (Wattmax et 1RM), un programme d'exercices personnalisé sera prescrit.
Après un échauffement de 5 minutes, les patients effectueront 21 minutes d'entraînement aérobie par intervalles sur un vélo stationnaire consistant en trois intervalles de 4 minutes à haute intensité (85-95 % FCmax) avec 3 minutes de pause active entre chaque intervalle.
L'entraînement en résistance comprend 4 exercices fonctionnels effectués en utilisant le poids du corps, des bandes de résistance élastiques ou des kettlebells, suivis d'exercices de résistance dans des machines pour les principaux groupes musculaires : presse pectorale, presse pour jambes, rangées assises et extension des jambes avec 1 ensemble d'échauffement suivi de 3 -4 séries de 8 à 12 répétitions.
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Aucune intervention: Groupe CON
Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'échec du traitement
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à ce que la date de l'échec du traitement soit déterminée cliniquement avant l'intervention chirurgicale programmée évaluée pendant 20 semaines maximum
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La fréquence des patients devant recevoir un traitement néo-adjuvant et une résection tumorale à visée curative, mais qui ne parviennent pas à la chirurgie en raison du décès, de la progression de la maladie ou de la détérioration physique
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À partir de la date de randomisation, jusqu'à ce que la date de l'échec du traitement soit déterminée cliniquement avant l'intervention chirurgicale programmée évaluée pendant 20 semaines maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression de la maladie
Délai: Suivi de base à 3 ans
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Délai entre le moment du diagnostic et la rechute clinique de la maladie
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Suivi de base à 3 ans
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: Suivi de base à 3 ans
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Fréquence des patients vivants sans rechute clinique de la maladie 3 ans après le diagnostic
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Suivi de base à 3 ans
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Survie globale à 3 ans
Délai: Suivi de base à 3 ans
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Fréquence des patients vivants 3 ans après le diagnostic
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Suivi de base à 3 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Chirurgie de base, programmée, suivi à 1 an, suivi à 2 ans, suivi à 3 ans
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Changements par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)
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Chirurgie de base, programmée, suivi à 1 an, suivi à 2 ans, suivi à 3 ans
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Anxiété et dépression
Délai: Chirurgie de base, programmée, suivi à 1 an, suivi à 2 ans, suivi à 3 ans
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Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire HADs
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Chirurgie de base, programmée, suivi à 1 an, suivi à 2 ans, suivi à 3 ans
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Risque d'hospitalisation préopératoire
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la date d'hospitalisation avant la chirurgie programmée évaluée jusqu'à 20 semaines
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Fréquence des hospitalisations non programmées au cours du traitement néoadjuvant
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À partir de la date de randomisation, jusqu'à la date d'hospitalisation avant la chirurgie programmée évaluée jusqu'à 20 semaines
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Durée totale des séjours hospitaliers
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Nombre total de jours d'hospitalisation
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De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Grade de régression tumorale
Délai: De la date de randomisation (biopsie tumorale initiale) à la résection tumorale (chirurgie), jusqu'à 20 semaines
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Évaluation anatomopathologique de la réponse tumorale au traitement néoadjuvant
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De la date de randomisation (biopsie tumorale initiale) à la résection tumorale (chirurgie), jusqu'à 20 semaines
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Risque de réduction de dose du traitement néoadjuvant
Délai: De la date de randomisation à la date de la chirurgie, jusqu'à 20 semaines
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Incidence de la réduction de dose
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De la date de randomisation à la date de la chirurgie, jusqu'à 20 semaines
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Risque de complications du traitement néoadjuvant
Délai: De la date de randomisation à la date de la chirurgie, jusqu'à 20 semaines
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Incidence des toxicités enregistrées (classées de 1 à 4)
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De la date de randomisation à la date de la chirurgie, jusqu'à 20 semaines
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Risque de complications post-opératoires
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des complications post-opératoires enregistrées (Clavien-Dindo grade 2-4)
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De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Aptitude cardiopulmonaire
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Changements de VO2peak
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Force musculaire maximale
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Changements dans la presse à jambes de force maximale à 1 répétition
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Masse corporelle mince
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications de la masse maigre du corps entier évaluées par analyse d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) |
De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Pourcentage de graisse
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle totale évaluées par analyse DXA
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Masse maigre appendiculaire
Délai: Chirurgie de base à programmée
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Modifications de la masse maigre appendiculaire évaluées par analyse DXA
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Chirurgie de base à programmée
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Puissance de l'extenseur de jambe
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications de la puissance maximale des jambes évaluées par Nottingham Power Rig
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Volume sanguin
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications du volume sanguin évaluées par la réinhalation de CO2
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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TNFa
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications de la concentration plasmatique de TNFa
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Interleukine (IL)-6
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications de la concentration plasmatique d'IL-6
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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PCR
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications de la concentration plasmatique de CRP
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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HbA1c
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications de la concentration plasmatique d'HbA1c
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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IL-10
Délai: De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Modifications de la concentration plasmatique d'IL-10
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De la visite 1 (date de randomisation, avant le traitement néoadjuvant) jusqu'à la visite 2 (la semaine avant la chirurgie, après le traitement néoadjuvant) jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESET-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .