Estudio PREoperatorio del Entrenamiento Físico (PRESET-RCT)
19 de junio de 2023 actualizado por: Jesper Frank Christensen, PhD
Estudio PREoperativ de entrenamiento físico-RCT: un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 de entrenamiento físico preoperatorio versus atención habitual durante el tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer gastroesofágico
Antecedentes Los pacientes sometidos a resección por cáncer gastroesofágico (GE) están sujetos a una alta carga de enfermedad y morbilidades específicas del tratamiento con un impacto potencialmente perjudicial en la supervivencia y la calidad de vida. El entrenamiento físico es una estrategia prometedora para mejorar la función física antes y después de la resección del tumor, pero no se ha establecido si esto se traduce en un menor riesgo de complicaciones peri y postoperatorias, mejor tolerancia al tratamiento.
Objetivos:
- Explorar el efecto de una intervención de entrenamiento físico preoperatorio sobre el riesgo de fracaso del tratamiento, definido como el riesgo de no llegar a la cirugía, en pacientes con diagnóstico de cáncer GE operable.
- Explorar el efecto del entrenamiento físico preoperatorio sobre la mediana de tiempo hasta la progresión del tumor (supervivencia libre de enfermedad) y la supervivencia general
- Explorar el efecto del entrenamiento físico preoperatorio sobre el riesgo de complicaciones del tratamiento
- Explorar el efecto del entrenamiento físico preoperatorio sobre la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad y la depresión, la capacidad cardiopulmonar, la fuerza muscular y la composición corporal
Sujetos y métodos En total, 310 pacientes con cáncer de GE se incluirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a entrenamiento físico preoperatorio (n=155) o control de atención habitual (n=155). Todos los participantes se someterán a 2 visitas de estudio; evaluado para la aptitud cardiopulmonar; fuerza muscular, composición corporal; muestra de sangre (50 ml); calidad de vida por cuestionarios; función física; y perfil de volumen sanguíneo.
La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios de autoinforme en tres ocasiones (a los 12, 24 y 36 meses del diagnóstico), y se recogerán datos de la historia clínica sobre mortalidad y recidiva de la enfermedad hasta los 36 meses del diagnóstico.
Brazos de tratamiento:
Al grupo de intervención se le prescribirá 2-3 ejercicios físicos supervisados por semana durante un total de 12 semanas antes de la cirugía durante la quimioterapia neoadyuvante. El grupo de control seguirá las pautas actuales de atención habitual. Después de la cirugía durante la quimioterapia adyuvante, ambos grupos serán derivados a rehabilitación en el municipio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con adenocarcinoma de esófago, estómago o unión gastroesofágica verificado histológicamente y resecable
Criterio de exclusión:
- Considerado inoperable en el punto de diagnóstico
- El embarazo
- Cualquier otra neoplasia maligna conocida que requiera tratamiento activo
- No apto para quimio o quimiorradioterapia preoperatoria
- Estado funcional > 1
- Discapacidades físicas que impiden las pruebas físicas y/o el ejercicio
- Incapacidad para leer y entender danés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo EX
Entrenamiento de ejercicio
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Ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados de alta intensidad, estructurados y supervisados.
Según la capacidad individual de los pacientes (Wattmax y 1RM), se prescribirá un programa de ejercicio personalizado.
Después de un calentamiento de 5 minutos, los pacientes realizarán 21 minutos de entrenamiento aeróbico en intervalos en una bicicleta estacionaria que consta de tres intervalos de alta intensidad de 4 minutos (85-95% FCmax) con 3 minutos de pausa activa entre cada intervalo.
El entrenamiento de resistencia consta de 4 ejercicios funcionales realizados con el peso corporal, bandas elásticas de resistencia o pesas rusas, seguidos de ejercicios de resistencia en máquinas para los principales grupos musculares: prensa de pecho, prensa de piernas, remo sentado y extensión de piernas con 1 serie de calentamiento seguida de 3 -4 series de 8 a 12 repeticiones.
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Sin intervención: Grupo CON
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, hasta que se determine clínicamente la fecha de fracaso del tratamiento antes de la cirugía programada evaluada hasta por 20 semanas
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La frecuencia de pacientes programados para recibir tratamiento neoadyuvante y resección tumoral con intención curativa, pero no llegan a cirugía por muerte, progresión de la enfermedad o deterioro físico
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Desde la fecha de aleatorización, hasta que se determine clínicamente la fecha de fracaso del tratamiento antes de la cirugía programada evaluada hasta por 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años de seguimiento
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Tiempo desde el momento del diagnóstico hasta la recaída clínica de la enfermedad
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Línea de base a 3 años de seguimiento
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años de seguimiento
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Frecuencia de pacientes vivos sin recaída clínica de la enfermedad 3 años después del diagnóstico
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Línea de base a 3 años de seguimiento
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Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años de seguimiento
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Frecuencia de pacientes vivos 3 años después del diagnóstico
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Línea de base a 3 años de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía programada, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años, seguimiento de 3 años
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Cambios desde el inicio en el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)
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Línea de base, cirugía programada, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años, seguimiento de 3 años
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, cirugía programada, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años, seguimiento de 3 años
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Cambios desde la línea de base en el cuestionario HADs
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Línea de base, cirugía programada, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años, seguimiento de 3 años
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Riesgo preoperatorio de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de hospitalización antes de la cirugía programada evaluada hasta por 20 semanas
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Frecuencia de hospitalización no programada durante el tratamiento neoadyuvante
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de hospitalización antes de la cirugía programada evaluada hasta por 20 semanas
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Duración total de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la cirugía
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Número total de días hospitalizados
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la cirugía
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Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (biopsia tumoral inicial) hasta la resección tumoral (cirugía), hasta 20 semanas
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Evaluación anatomopatológica de la respuesta tumoral al tratamiento neoadyuvante
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Desde la fecha de aleatorización (biopsia tumoral inicial) hasta la resección tumoral (cirugía), hasta 20 semanas
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Riesgo de reducción de dosis de tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, hasta 20 semanas
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Incidencia de reducción de dosis
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, hasta 20 semanas
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Riesgo de complicaciones del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, hasta 20 semanas
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Incidencia de toxicidades registradas (grado 1-4)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, hasta 20 semanas
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Riesgo de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días post cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias registradas (Clavien-Dindo grado 2-4)
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Desde la cirugía hasta 30 días post cirugía
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Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en el VO2pico
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en 1 repetición de prensa de piernas de fuerza máxima
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en la masa magra de todo el cuerpo evaluada por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) |
Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal total evaluados por exploración DXA
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base a la cirugía programada
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Cambios en la masa magra apendicular evaluados por exploración DXA
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Línea de base a la cirugía programada
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Potencia del extensor de piernas
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en la potencia máxima de las piernas evaluados por Nottingham Power Rig
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Volumen de sangre
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en el volumen de sangre evaluados por reinhalación de CO2
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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TNFa
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en la concentración plasmática de TNFa
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en la concentración plasmática de IL-6
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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PCR
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en la concentración de PCR en plasma
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en la concentración plasmática de HbA1c
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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IL-10
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Cambios en la concentración plasmática de IL-10
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Desde la visita 1 (fecha de aleatorización, antes del tratamiento neoadyuvante) hasta la visita 2 (la semana antes de la cirugía, después del tratamiento neoadyuvante) hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRESET-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .