PREoperativ undersøgelse af træningstræning (PRESET-RCT)
19. juni 2023 opdateret af: Jesper Frank Christensen, PhD
PREoperativ undersøgelse af træningstræning-RCT: Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ træningstræning vs sædvanlig pleje under neoadjuverende behandling hos patienter med gastroøsofageal kræft
Baggrund Patienter, der gennemgår resektion for gastro-esophageal (GE)-cancer er udsat for høj sygdomsbyrde og behandlingsspecifikke morbiditeter med potentiel skadelig indvirkning på overlevelse og livskvalitet. Motionstræning er en lovende strategi til at forbedre fysisk funktionel før og efter tumorresektion, men det er ikke fastslået, om dette udmønter sig i lavere risiko for peri- og postoperative komplikationer, forbedret behandlingstolerance.
Mål:
- At undersøge effekten af en præoperativ træningsintervention på risikoen for behandlingssvigt, defineret som risikoen for ikke at nå operation, hos patienter diagnosticeret med operabel GE-kræft.
- At udforske effekten af præoperativ træningstræning på mediantid til tumorprogression (sygdomsfri overlevelse) og samlet overlevelse
- At udforske effekten af præoperativ træningstræning på risikoen for behandlingskomplikationer
- At udforske effekten af præoperativ træningstræning på sundhedsrelateret livskvalitet, angst og depression, kardiopulmonal kondition, muskelstyrke og kropssammensætning
Emner og metoder I alt vil 310 GE-cancerpatienter blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt allokeret til præoperativ træning (n=155) eller normal plejekontrol (n=155). Alle deltagere vil gennemgå 2 studiebesøg; vurderet for kardiopulmonal kondition; muskelstyrke, kropssammensætning; blodprøve (50 ml); livskvalitet ved spørgeskemaer; fysisk funktion; og blodvolumenprofil.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved selvrapportering tre gange (ved 12, 24 og 36 måneder efter diagnosen), og vi vil indsamle data fra journaler vedrørende dødelighed og sygdomstilbagefald op til 36 måneder efter diagnosen.
Behandlingsarme:
Interventionsgruppen vil blive ordineret 2-3 ugentlige superviserede træningstræninger i i alt 12 uger før operation under neo-adjuverende kemoterapi. Kontrolgruppen vil følge gældende retningslinjer for sædvanlig pleje. Efter operation under adjuverende kemoterapi vil begge grupper blive henvist til kommunebaseret genoptræning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med histologisk verificeret, resektabelt adenokarcinom i spiserøret, maven eller gastro-øsofagusforbindelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anses for inoperabel på tidspunktet for diagnosen
- Graviditet
- Enhver anden kendt malignitet, der kræver aktiv behandling
- Ikke berettiget til præoperativ kemo- eller kemoradioterapi
- Ydeevnestatus > 1
- Fysiske handicap, der udelukker fysisk testning og/eller træning
- Manglende evne til at læse og forstå dansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EX gruppe
Motionstræning
|
Struktureret, overvåget, højintensiv kombineret aerob og modstandsøvelse.
Baseret på patienternes individuelle kapacitet (Wattmax og 1RM) vil der blive ordineret et personligt træningsprogram.
Efter 5 minutters opvarmning vil patienterne udføre 21 minutters aerob intervaltræning på en stationær cykel bestående af tre 4 minutters højintensitetsintervaller (85-95 % HRmax) med 3 minutters aktiv pause mellem hvert interval.
Modstandstræningen består af 4 funktionelle øvelser ved at udføre med kropsvægt, elastiske modstandsbånd eller kettlebells efterfulgt af modstandsøvelser i maskiner til de store muskelgrupper: brystpres, benpres, siddende rækker og benforlængelse med 1 opvarmningssæt efterfulgt af 3 -4 sæt af 8 til 12 gentagelser.
|
|
Ingen indgriben: CON-gruppe
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for behandlingssvigt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil datoen for behandlingssvigt er klinisk bestemt før planlagt operation vurderet i op til 20 uger
|
Hyppigheden af patienter, der er planlagt til at modtage neo-adjuverende behandling og tumorresektion med helbredende hensigt, men ikke når operation på grund af død, sygdomsprogression eller fysisk forværring
|
Fra datoen for randomisering, indtil datoen for behandlingssvigt er klinisk bestemt før planlagt operation vurderet i op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
|
Tid fra diagnose til klinisk sygdomstilbagefald
|
Baseline til 3 års opfølgning
|
|
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
|
Hyppighed af patienter i live uden klinisk sygdomstilbagefald 3 år efter diagnosen
|
Baseline til 3 års opfølgning
|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
|
Hyppighed af patienter i live 3 år efter diagnosen
|
Baseline til 3 års opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, planlagt operation, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning
|
Ændringer fra baseline i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
|
Baseline, planlagt operation, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, planlagt operation, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning
|
Ændringer fra baseline i HADs spørgeskema
|
Baseline, planlagt operation, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning
|
|
Præoperativ risiko for indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil indlæggelsesdatoen før planlagt operation vurderet i op til 20 uger
|
Hyppighed af ikke-planlagt indlæggelse under neoadjuverende behandling
|
Fra randomiseringsdatoen indtil indlæggelsesdatoen før planlagt operation vurderet i op til 20 uger
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 30 dage efter operationen
|
Samlet antal dage indlagt
|
Fra dato for randomisering op til 30 dage efter operationen
|
|
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Fra dato for randomisering (baseline tumorbiopsi) til tumorresektion (kirurgi), op til 20 uger
|
Patologisk vurdering af tumorrespons på neoadjuverende behandling
|
Fra dato for randomisering (baseline tumorbiopsi) til tumorresektion (kirurgi), op til 20 uger
|
|
Risiko for dosisreduktion af neoadjuverende behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operation, op til 20 uger
|
Forekomst af dosisreduktion
|
Fra dato for randomisering til dato for operation, op til 20 uger
|
|
Risiko for neoadjuverende behandlingskomplikationer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operation, op til 20 uger
|
Forekomst af registrerede toksiciteter (grad 1-4)
|
Fra dato for randomisering til dato for operation, op til 20 uger
|
|
Risiko for postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operation
|
Forekomst af registrerede postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad 2-4)
|
Fra operation til 30 dage efter operation
|
|
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i VO2peak
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i 1 gentagelse maksimal styrke benpres
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
Lean Body Mass
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i hele kroppens magre masse vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning |
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
Fedtprocent
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i helkropsfedtprocent vurderet ved DXA-scanning
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til planlagt operation
|
Ændringer i appendikulær mager masse vurderet ved DXA-scanning
|
Baseline til planlagt operation
|
|
Benforlængerkraft
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i maksimal benkraft vurderet af Nottingham Power Rig
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
Blodvolumen
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i blodvolumen vurderet ved CO2-genånding
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
TNFa
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i plasma TNFa-koncentration
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i plasma IL-6 koncentration
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
CRP
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i plasma CRP-koncentration
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i plasma HbA1c-koncentration
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
|
IL-10
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Ændringer i plasma IL-10 koncentration
|
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
6. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRESET-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .