PREoperativ Studie van bewegingstraining (PRESET-RCT)
19 juni 2023 bijgewerkt door: Jesper Frank Christensen, PhD
PREoperativ-onderzoek naar inspanningstraining-RCT: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van preoperatieve inspanningstraining versus gebruikelijke zorg tijdens neoadjuvante behandeling bij patiënten met gastro-oesofageale kanker
Achtergrond Patiënten die een resectie ondergaan voor gastro-oesofageale (GE)-kanker worden blootgesteld aan een hoge ziektelast en behandelingsspecifieke morbiditeiten met potentieel nadelige gevolgen voor overleving en kwaliteit van leven. Oefentraining is een veelbelovende strategie om fysiek functioneren voor en na tumorresectie te verbeteren, maar het is niet vastgesteld of dit zich vertaalt in een lager risico op peri- en postoperatieve complicaties, en een verbeterde behandelingstolerantie.
Doelstellingen:
- Om het effect te onderzoeken van een preoperatieve oefen-trainingsinterventie op het risico van falen van de behandeling, gedefinieerd als het risico om niet geopereerd te worden, bij patiënten bij wie operabele GE-kanker is vastgesteld.
- Het effect onderzoeken van preoperatieve oefentraining op de mediane tijd tot tumorprogressie (ziektevrije overleving) en algehele overleving
- Onderzoeken wat het effect is van preoperatieve oefentraining op het risico op behandelingscomplicaties
- Onderzoeken van het effect van preoperatieve oefentraining op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, cardiopulmonale fitheid, spierkracht en lichaamssamenstelling
Onderwerpen en methoden In totaal zullen 310 GE-kankerpatiënten in de studie worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan pre-operatieve oefentraining (n=155) of gebruikelijke zorgcontrole (n=155). Alle deelnemers ondergaan 2 studiebezoeken; beoordeeld op cardiopulmonale conditie; spierkracht, lichaamssamenstelling; bloedmonster (50 ml); kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten; fysieke functie; en bloedvolumeprofiel.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten door middel van driemaal zelfrapportage (op 12, 24 en 36 maanden na de diagnose), en we zullen gegevens verzamelen uit medische dossiers met betrekking tot sterfte en terugkeer van de ziekte tot 36 maanden na de diagnose.
Behandelingsarmen:
De interventiegroep krijgt 2-3 wekelijkse oefentrainingen onder toezicht voorgeschreven gedurende in totaal 12 weken voorafgaand aan de operatie tijdens neo-adjuvante chemotherapie. De controlegroep volgt de huidige gebruikelijke zorgrichtlijnen. Na een operatie tijdens adjuvante chemotherapie worden beide groepen verwezen naar de gemeentelijke revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met histologisch geverifieerd, resectabel adenocarcinoom van de slokdarm, maag of gastro-oesofageale overgang
Uitsluitingscriteria:
- Onbruikbaar geacht op het moment van diagnose
- Zwangerschap
- Elke andere bekende maligniteit die actieve behandeling vereist
- Komt niet in aanmerking voor preoperatieve chemo- of chemoradiotherapie
- Prestatiestatus > 1
- Lichamelijke handicaps die fysiek testen en/of oefenen onmogelijk maken
- Onvermogen om Deens te lezen en te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EX groep
Oefentraining
|
Gestructureerde, gecontroleerde, zeer intensieve gecombineerde aerobe en weerstandsoefeningen.
Op basis van de individuele capaciteit van de patiënt (Wattmax en 1RM) wordt een gepersonaliseerd oefenprogramma voorgeschreven.
Na een warming-up van 5 minuten voeren de patiënten 21 minuten aerobe intervaltraining uit op een hometrainer, bestaande uit drie intervallen van 4 minuten met hoge intensiteit (85-95% HFmax) met 3 minuten actieve pauze tussen elk interval.
De weerstandstraining omvat 4 functionele oefeningen die worden uitgevoerd met behulp van lichaamsgewicht, elastische weerstandsbanden of kettlebells, gevolgd door weerstandsoefeningen in machines voor de belangrijkste spiergroepen: borstpers, beenpres, zittende rijen en beenverlenging met 1 opwarmset gevolgd door 3 -4 sets van 8 tot 12 herhalingen.
|
|
Geen tussenkomst: CON-groep
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling wordt klinisch vastgesteld voordat een geplande operatie wordt beoordeeld gedurende maximaal 20 weken
|
De frequentie van patiënten die gepland staan voor neo-adjuvante behandeling en tumorresectie met curatieve intentie, maar die de operatie niet bereiken vanwege overlijden, ziekteprogressie of fysieke achteruitgang
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling wordt klinisch vastgesteld voordat een geplande operatie wordt beoordeeld gedurende maximaal 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar follow-up
|
Tijd vanaf het moment van diagnose tot terugval van de klinische ziekte
|
Baseline tot 3 jaar follow-up
|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar follow-up
|
Frequentie van patiënten die in leven zijn zonder terugval van de klinische ziekte 3 jaar na de diagnose
|
Baseline tot 3 jaar follow-up
|
|
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar follow-up
|
Frequentie van patiënten in leven 3 jaar na diagnose
|
Baseline tot 3 jaar follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, geplande operatie, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
|
Baseline, geplande operatie, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, geplande operatie, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de HADs-vragenlijst
|
Baseline, geplande operatie, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Preoperatief risico op ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekenhuisopname vóór de geplande operatie beoordeeld gedurende maximaal 20 weken
|
Frequentie van niet-geplande ziekenhuisopname tijdens neoadjuvante behandeling
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekenhuisopname vóór de geplande operatie beoordeeld gedurende maximaal 20 weken
|
|
Totale duur van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
|
Totaal aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Tumor regressie graad
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (baseline tumorbiopsie) tot tumorresectie (chirurgie), tot 20 weken
|
Pathologische beoordeling van tumorrespons op neoadjuvante behandeling
|
Vanaf de datum van randomisatie (baseline tumorbiopsie) tot tumorresectie (chirurgie), tot 20 weken
|
|
Risico op dosisverlaging neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, tot 20 weken
|
Incidentie van dosisverlaging
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, tot 20 weken
|
|
Risico op neoadjuvante behandelingscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, tot 20 weken
|
Incidentie van geregistreerde toxiciteiten (graad 1-4)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, tot 20 weken
|
|
Risico op postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van geregistreerde postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad 2-4)
|
Van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in VO2peak
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in 1 herhaling maximale kracht leg-press
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in de vetvrije massa van het hele lichaam beoordeeld door dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) scan |
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
Vet percentage
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in het vetpercentage van het hele lichaam beoordeeld door DXA-scan
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
Appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Basislijn tot geplande operatie
|
Veranderingen in appendiculaire magere massa beoordeeld door DXA-scan
|
Basislijn tot geplande operatie
|
|
Been-extensor kracht
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in maximale beenkracht beoordeeld door Nottingham Power Rig
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
Bloed volume
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in het bloedvolume beoordeeld door CO2-rebreathing
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
TNFa
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in plasma TNFa-concentratie
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
Interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in plasma-IL-6-concentratie
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
CRP
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in plasma-CRP-concentratie
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in plasma HbA1c-concentratie
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
|
IL-10
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Veranderingen in plasma-IL-10-concentratie
|
Van bezoek 1 (datum randomisatie, voor neoadjuvante behandeling) tot bezoek 2 (de week voor operatie, na neoadjuvante behandeling) tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRESET-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .