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Studio PREoperatorio dell'esercizio fisico (PRESET-RCT)

19 giugno 2023 aggiornato da: Jesper Frank Christensen, PhD

Studio PREoperatorio sull'allenamento all'esercizio fisico-RCT: uno studio controllato randomizzato di fase 3 sull'allenamento all'esercizio preoperatorio rispetto alle cure usuali durante il trattamento neoadiuvante nei pazienti con carcinoma gastroesofageo

Sfondo I pazienti sottoposti a resezione per cancro gastro-esofageo (GE) sono soggetti a un elevato carico di malattia e morbilità specifiche del trattamento con un potenziale impatto negativo sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita. L'esercizio fisico è una strategia promettente per migliorare la funzionalità fisica prima e dopo la resezione del tumore, ma non è stabilito se ciò si traduca in un minor rischio di complicanze peri- e post-operatorie, in una migliore tolleranza al trattamento.

Obiettivi:

  • Per esplorare l'effetto di un intervento di allenamento all'esercizio preoperatorio sul rischio di fallimento del trattamento, definito come il rischio di non raggiungere l'intervento chirurgico, in pazienti con diagnosi di cancro GE operabile.
  • Per esplorare l'effetto dell'esercizio fisico preoperatorio sul tempo mediano alla progressione del tumore (sopravvivenza libera da malattia) e sulla sopravvivenza globale
  • Per esplorare l'effetto dell'esercizio fisico preoperatorio sul rischio di complicanze del trattamento
  • Per esplorare l'effetto dell'allenamento preoperatorio sulla qualità della vita correlata alla salute, ansia e depressione, fitness cardiopolmonare, forza muscolare e composizione corporea

Soggetti e metodi In totale, 310 pazienti affetti da cancro GE saranno inclusi nello studio e assegnati in modo casuale all'allenamento preoperatorio (n=155) o al controllo delle cure abituali (n=155). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 2 visite di studio; valutato per l'idoneità cardiopolmonare; forza muscolare, composizione corporea; campione di sangue (50 ml); qualità della vita tramite questionari; funzione fisica; e profilo del volume sanguigno.

La qualità della vita sarà valutata mediante questionari self-report tre volte (a 12, 24 e 36 mesi dopo la diagnosi) e raccoglieremo dati dalle cartelle cliniche riguardanti la mortalità e la recidiva della malattia fino a 36 mesi dopo la diagnosi.

Bracci di trattamento:

Al gruppo di intervento verrà prescritto 2-3 allenamenti settimanali supervisionati per un totale di 12 settimane prima dell'intervento chirurgico durante la chemioterapia neo-adiuvante. Il gruppo di controllo seguirà le attuali linee guida per la cura abituale. Dopo l'intervento chirurgico durante la chemioterapia adiuvante, entrambi i gruppi verranno indirizzati alla riabilitazione su base municipale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con adenocarcinoma resecabile dell'esofago, dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea istologicamente accertato

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto inoperabile al momento della diagnosi
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altro tumore maligno noto che richieda un trattamento attivo
  • Non idoneo per chemio o chemioradioterapia preoperatoria
  • Stato delle prestazioni > 1
  • Disabilità fisiche che precludono test fisici e/o esercizio fisico
  • Incapacità di leggere e comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo EX
Esercizio fisico
Comportamentale: Esercizio fisico
Esercizio aerobico e di resistenza combinato strutturato, supervisionato, ad alta intensità. In base alla capacità individuale dei pazienti (Wattmax e 1RM), verrà prescritto un programma di esercizi personalizzato. Dopo un riscaldamento di 5 minuti, i pazienti eseguiranno 21 minuti di allenamento aerobico a intervalli su una bicicletta stazionaria composta da tre intervalli ad alta intensità di 4 minuti (85-95% FCmax) con 3 minuti di pausa attiva tra ogni intervallo. L'allenamento di resistenza comprende 4 esercizi funzionali eseguiti utilizzando il peso corporeo, bande elastiche di resistenza o kettlebell seguiti da esercizi di resistenza in macchine per i principali gruppi muscolari: pressa per pettorali, pressa per gambe, rematori seduti e estensione delle gambe con 1 set di riscaldamento seguito da 3 -4 serie da 8 a 12 ripetizioni.
Nessun intervento: Gruppo CON
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla data del fallimento del trattamento clinicamente determinata prima dell'intervento chirurgico programmato valutato per un massimo di 20 settimane
La frequenza dei pazienti programmati per ricevere il trattamento neo-adiuvante e la resezione del tumore con intento curativo, ma che non riescono a raggiungere l'intervento chirurgico a causa di decesso, progressione della malattia o deterioramento fisico
Dalla data di randomizzazione, fino alla data del fallimento del trattamento clinicamente determinata prima dell'intervento chirurgico programmato valutato per un massimo di 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 anni
Tempo dal punto di diagnosi alla recidiva clinica della malattia
Dal basale al follow-up a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 anni
Frequenza di pazienti vivi senza recidiva clinica della malattia 3 anni dopo la diagnosi
Dal basale al follow-up a 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 anni
Frequenza di pazienti vivi 3 anni dopo la diagnosi
Dal basale al follow-up a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, intervento programmato, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni, follow-up a 3 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy).
Basale, intervento programmato, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni, follow-up a 3 anni
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, intervento programmato, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni, follow-up a 3 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario HAD
Basale, intervento programmato, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni, follow-up a 3 anni
Rischio preoperatorio di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla data di ricovero prima dell'intervento chirurgico programmato valutato per un massimo di 20 settimane
Frequenza dei ricoveri non programmati durante il trattamento neoadiuvante
Dalla data di randomizzazione, fino alla data di ricovero prima dell'intervento chirurgico programmato valutato per un massimo di 20 settimane
Durata totale delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di giorni ricoverati
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (biopsia del tumore al basale) alla resezione del tumore (chirurgia), fino a 20 settimane
Valutazione patologica della risposta del tumore al trattamento neoadiuvante
Dalla data di randomizzazione (biopsia del tumore al basale) alla resezione del tumore (chirurgia), fino a 20 settimane
Rischio di riduzione della dose del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'intervento, fino a 20 settimane
Incidenza della riduzione della dose
Dalla data di randomizzazione alla data dell'intervento, fino a 20 settimane
Rischio di complicanze del trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'intervento, fino a 20 settimane
Incidenza delle tossicità registrate (classificate 1-4)
Dalla data di randomizzazione alla data dell'intervento, fino a 20 settimane
Rischio di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie registrate (grado Clavien-Dindo 2-4)
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Cambiamenti nel VO2peak
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Massima forza muscolare
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Cambiamenti in 1 ripetizione massima forza leg-press
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane

Cambiamenti nella massa magra di tutto il corpo valutati da

scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Variazioni della percentuale di grasso corporeo intero valutate mediante scansione DXA
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Dal basale all'intervento programmato
Cambiamenti nella massa magra appendicolare valutati dalla scansione DXA
Dal basale all'intervento programmato
Potere estensore delle gambe
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Variazioni della potenza massima delle gambe valutate dal Nottingham Power Rig
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Volume del sangue
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Cambiamenti nel volume del sangue valutati mediante rirespirazione di CO2
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
TNFa
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di TNFa
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-6
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
PCR
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di CRP
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Variazioni della concentrazione plasmatica di HbA1c
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
IL-10
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di IL-10
Dalla visita 1 (data della randomizzazione, prima del trattamento neoadiuvante) fino alla visita 2 (la settimana prima dell'intervento, dopo il trattamento neoadiuvante) fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesper Frank Christensen, PhD

Collaboratori

Lundbeck Foundation
Region Capital Denmark
Beckett Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESET-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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