PREoperativ studie av treningstrening (PRESET-RCT)
19. juni 2023 oppdatert av: Jesper Frank Christensen, PhD
PREoperativ studie av treningstrening-RCT: En fase 3 randomisert kontrollert studie av preoperativ treningstrening vs vanlig omsorg under neoadjuvant behandling hos pasienter med gastroøsofageal kreft
Bakgrunn Pasienter som gjennomgår reseksjon for gastro-øsofageal (GE)-kreft er utsatt for høy sykdomsbyrde og behandlingsspesifikke sykeligheter med potensiell skadelig innvirkning på overlevelse og livskvalitet. Treningstrening er en lovende strategi for å forbedre fysisk funksjon før og etter tumorreseksjon, men det er ikke fastslått om dette gir lavere risiko for peri- og postoperative komplikasjoner, forbedret behandlingstoleranse.
Mål:
- For å utforske effekten av en preoperativ treningsintervensjon på risikoen for behandlingssvikt, definert som risikoen for ikke å nå operasjon, hos pasienter diagnostisert med operabel GE-kreft.
- Å utforske effekten av preoperativ treningstrening på median tid til tumorprogresjon (sykdomsfri overlevelse) og total overlevelse
- Å utforske effekten av preoperativ treningstrening på risikoen for behandlingskomplikasjoner
- For å utforske effekten av preoperativ treningstrening på helserelatert livskvalitet, angst og depresjon, kardiopulmonal kondisjon, muskelstyrke og kroppssammensetning
Emner og metoder Totalt vil 310 GE-kreftpasienter bli inkludert i studien og tilfeldig allokert til preoperativ treningstrening (n=155) eller vanlig omsorgskontroll (n=155). Alle deltakere vil gjennomgå 2 studiebesøk; vurdert for kardiopulmonal kondisjon; muskelstyrke, kroppssammensetning; blodprøve (50 ml); livskvalitet ved spørreskjemaer; fysisk funksjon; og blodvolumprofil.
Livskvalitet vil bli vurdert ved spørreskjema ved egenrapportering tre ganger (ved 12, 24 og 36 måneder etter diagnose), og vi vil samle inn data fra journaler vedrørende dødelighet og tilbakefall av sykdom inntil 36 måneder etter diagnose.
Behandlingsarmer:
Intervensjonsgruppen vil bli foreskrevet 2-3 ukentlige veiledet treningstrening i totalt 12 uker før operasjon under neo-adjuvant kjemoterapi. Kontrollgruppen vil følge gjeldende vanlige pleieretningslinjer. Etter operasjon under adjuvant kjemoterapi vil begge gruppene bli henvist til kommunebasert rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med histologisk verifisert, resektabelt adenokarsinom i spiserøret, magen eller gastro-øsofageal-krysset
Ekskluderingskriterier:
- Anses som inoperabel ved diagnosepunktet
- Svangerskap
- Enhver annen kjent malignitet som krever aktiv behandling
- Ikke kvalifisert for preoperativ kjemo- eller kjemoradioterapi
- Ytelsesstatus > 1
- Fysiske funksjonshemminger som utelukker fysisk testing og/eller trening
- Manglende evne til å lese og forstå dansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EX gruppe
Treningstrening
|
Strukturert, overvåket, høyintensiv kombinert aerobic og motstandstrening.
Basert på pasientens individuelle kapasitet (Wattmax og 1RM), vil et personlig tilpasset treningsprogram bli foreskrevet.
Etter en 5 minutters oppvarming vil pasientene utføre 21 minutter med aerob intervalltrening på en stasjonær sykkel bestående av tre 4 minutters høyintensitetsintervaller (85-95 % HRmax) med 3 minutters aktiv pause mellom hvert intervall.
Motstandstreningen består av 4 funksjonelle øvelser som utføres med kroppsvekt, elastiske motstandsbånd eller kettlebells etterfulgt av motstandsøvelser i maskiner for de store muskelgruppene: brystpress, benpress, sittende rader og benforlengelse med 1 oppvarmingssett etterfulgt av 3 -4 sett med 8 til 12 repetisjoner.
|
|
Ingen inngripen: CON-gruppe
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for behandlingssvikt er klinisk bestemt før planlagt operasjon vurdert i opptil 20 uker
|
Hyppigheten av pasienter som er planlagt å motta neo-adjuvant behandling og tumorreseksjon med kurativ hensikt, men ikke oppnår operasjon på grunn av død, sykdomsprogresjon eller fysisk forverring
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for behandlingssvikt er klinisk bestemt før planlagt operasjon vurdert i opptil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline til 3 års oppfølging
|
Tid fra diagnose til klinisk tilbakefall av sykdom
|
Baseline til 3 års oppfølging
|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 3 års oppfølging
|
Hyppighet av pasienter i live uten klinisk sykdom tilbakefall 3 år etter diagnose
|
Baseline til 3 års oppfølging
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: Baseline til 3 års oppfølging
|
Hyppighet av pasienter i live 3 år etter diagnose
|
Baseline til 3 års oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, planlagt operasjon, 1-års oppfølging, 2-års oppfølging, 3-års oppfølging
|
Endringer fra baseline i spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
|
Baseline, planlagt operasjon, 1-års oppfølging, 2-års oppfølging, 3-års oppfølging
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, planlagt operasjon, 1-års oppfølging, 2-års oppfølging, 3-års oppfølging
|
Endringer fra baseline i HADs spørreskjema
|
Baseline, planlagt operasjon, 1-års oppfølging, 2-års oppfølging, 3-års oppfølging
|
|
Preoperativ risiko for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato, til sykehusinnleggelsesdato før planlagt operasjon vurdert i opptil 20 uker
|
Hyppighet av ikke-planlagt sykehusinnleggelse under neoadjuvant behandling
|
Fra randomiseringsdato, til sykehusinnleggelsesdato før planlagt operasjon vurdert i opptil 20 uker
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 30 dager etter operasjonen
|
Totalt antall dager innlagt på sykehus
|
Fra randomiseringsdato opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Fra dato for randomisering (baseline tumorbiopsi) til tumorreseksjon (kirurgi), opptil 20 uker
|
Patologisk vurdering av tumorrespons på neoadjuvant behandling
|
Fra dato for randomisering (baseline tumorbiopsi) til tumorreseksjon (kirurgi), opptil 20 uker
|
|
Risiko for dosereduksjon av neoadjuvant behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operasjon, opptil 20 uker
|
Forekomst av dosereduksjon
|
Fra dato for randomisering til dato for operasjon, opptil 20 uker
|
|
Risiko for neoadjuvante behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operasjon, opptil 20 uker
|
Forekomst av registrerte toksisiteter (gradert 1-4)
|
Fra dato for randomisering til dato for operasjon, opptil 20 uker
|
|
Risiko for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av registrerte postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad 2-4)
|
Fra operasjon til 30 dager etter operasjon
|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i VO2peak
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i 1 repetisjon maksimal styrke benpress
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i mager masse i hele kroppen vurdert av dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning |
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
Fettprosent
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i helkroppsfettprosent vurdert ved DXA-skanning
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Grunnlinje til planlagt operasjon
|
Endringer i appendikulær mager masse vurdert ved DXA-skanning
|
Grunnlinje til planlagt operasjon
|
|
Benforlengende kraft
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i maksimal benkraft vurdert av Nottingham Power Rig
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
Blodvolum
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i blodvolum vurdert ved CO2-repusting
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
TNFa
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i plasma TNFa-konsentrasjon
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i plasma IL-6 konsentrasjon
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
CRP
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i plasma CRP-konsentrasjon
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i plasma HbA1c-konsentrasjon
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
|
IL-10
Tidsramme: Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Endringer i plasma IL-10 konsentrasjon
|
Fra besøk 1 (dato for randomisering, før neoajuvant behandling) til besøk 2 (uken før operasjon, etter neoadjuvant behandling) opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRESET-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .