Estudo PRÉ-Operatório de Treinamento Físico (PRESET-RCT)
19 de junho de 2023 atualizado por: Jesper Frank Christensen, PhD
Estudo pré-operatório de treinamento físico-RCT: um estudo controlado randomizado de fase 3 de treinamento físico pré-operatório versus cuidados usuais durante o tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer gastroesofágico
Antecedentes Os pacientes submetidos à ressecção de câncer gastroesofágico (GE) estão sujeitos a uma alta carga de doenças e morbidades específicas do tratamento com potencial impacto negativo na sobrevida e na qualidade de vida. O treinamento físico é uma estratégia promissora para melhorar a função física antes e após a ressecção do tumor, mas não está estabelecido se isso se traduz em menor risco de complicações peri e pós-operatórias, melhor tolerância ao tratamento.
Objetivos.
- Explorar o efeito de uma intervenção pré-operatória de treinamento de exercícios sobre o risco de falha do tratamento, definido como o risco de não alcançar a cirurgia, em pacientes diagnosticados com câncer de GE operável.
- Explorar o efeito do treinamento físico pré-operatório no tempo médio de progressão do tumor (sobrevida livre de doença) e sobrevida geral
- Explorar o efeito do treinamento físico pré-operatório sobre o risco de complicações do tratamento
- Explorar o efeito do treinamento físico pré-operatório na qualidade de vida relacionada à saúde, ansiedade e depressão, condicionamento cardiopulmonar, força muscular e composição corporal
Sujeitos e Métodos No total, 310 pacientes com câncer de GE serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente para treinamento de exercícios pré-operatórios (n=155) ou controle de cuidados habituais (n=155). Todos os participantes serão submetidos a 2 visitas de estudo; avaliado para aptidão cardiopulmonar; força muscular, composição corporal; amostra de sangue (50 ml); qualidade de vida por questionários; função física; e perfil volêmico.
A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários de autorrelato três vezes (aos 12, 24 e 36 meses após o diagnóstico), e coletaremos dados de prontuários referentes à mortalidade e recidiva da doença até 36 meses após o diagnóstico.
Braços de tratamento:
O grupo de intervenção será prescrito 2-3 exercícios supervisionados semanais por um total de 12 semanas antes da cirurgia durante a quimioterapia neo-adjuvante. O grupo de controle seguirá as diretrizes atuais de cuidados usuais. Após a cirurgia durante a quimioterapia adjuvante, ambos os grupos serão encaminhados para reabilitação municipal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com adenocarcinoma ressecável verificado histologicamente do esôfago, estômago ou junção gastroesofágica
Critério de exclusão:
- Considerado inoperável no ponto de diagnósticos
- Gravidez
- Qualquer outra malignidade conhecida que exija tratamento ativo
- Não elegível para quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia
- Estado de desempenho > 1
- Deficiências físicas que impedem testes físicos e/ou exercícios
- Incapacidade de ler e entender dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo EX
Treino de exercícios
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Exercícios aeróbicos e de resistência combinados estruturados, supervisionados e de alta intensidade.
Com base na capacidade individual do paciente (Wattmax e 1RM), será prescrito um programa de exercícios personalizado.
Após um aquecimento de 5 minutos, os pacientes realizarão 21 minutos de treinamento aeróbico intervalado em uma bicicleta ergométrica, consistindo de três intervalos de alta intensidade de 4 minutos (85-95% FCmax) com 3 minutos de pausa ativa entre cada intervalo.
O treinamento resistido compreende 4 exercícios funcionais realizados com peso corporal, faixas elásticas ou kettlebells seguidos de exercícios resistidos em máquinas para os principais grupos musculares: supino, leg press, remada sentada e extensão de perna com 1 série de aquecimento seguida de 3 -4 séries de 8 a 12 repetições.
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Sem intervenção: Grupo CON
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de falha do tratamento
Prazo: Desde a data de randomização, até a data de falha do tratamento é clinicamente determinada antes da cirurgia programada avaliada por até 20 semanas
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A frequência de pacientes agendados para receber tratamento neoadjuvante e ressecção tumoral com intenção curativa, mas não conseguem chegar à cirurgia devido à morte, progressão da doença ou deterioração física
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Desde a data de randomização, até a data de falha do tratamento é clinicamente determinada antes da cirurgia programada avaliada por até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão da doença
Prazo: Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Tempo desde o diagnóstico até a recaída da doença clínica
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Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Frequência de pacientes vivos sem recidiva da doença clínica 3 anos após o diagnóstico
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Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Frequência de pacientes vivos 3 anos após o diagnóstico
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Linha de base até 3 anos de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, cirurgia programada, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos, acompanhamento de 3 anos
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Alterações desde a linha de base no questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)
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Linha de base, cirurgia programada, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos, acompanhamento de 3 anos
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, cirurgia programada, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos, acompanhamento de 3 anos
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Alterações da linha de base no questionário HADs
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Linha de base, cirurgia programada, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos, acompanhamento de 3 anos
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Risco pré-operatório de hospitalização
Prazo: Da data da randomização, até a data da hospitalização antes da cirurgia programada avaliada por até 20 semanas
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Frequência de internação não programada durante o tratamento neoadjuvante
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Da data da randomização, até a data da hospitalização antes da cirurgia programada avaliada por até 20 semanas
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Duração total das internações
Prazo: Da data da randomização até 30 dias após a cirurgia
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Número total de dias internados
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Da data da randomização até 30 dias após a cirurgia
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Grau de regressão do tumor
Prazo: Desde a data de randomização (biópsia do tumor basal) até a ressecção do tumor (cirurgia), até 20 semanas
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Avaliação patológica da resposta tumoral ao tratamento neoadjuvante
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Desde a data de randomização (biópsia do tumor basal) até a ressecção do tumor (cirurgia), até 20 semanas
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Risco de redução da dose do tratamento neoadjuvante
Prazo: Da data da randomização até a data da cirurgia, até 20 semanas
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Incidência de redução de dose
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Da data da randomização até a data da cirurgia, até 20 semanas
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Risco de complicações do tratamento neoadjuvante
Prazo: Da data da randomização até a data da cirurgia, até 20 semanas
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Incidência de toxicidades registradas (classificadas de 1 a 4)
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Da data da randomização até a data da cirurgia, até 20 semanas
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Risco de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias registradas (Grau 2-4 de Clavien-Dindo)
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Desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Aptidão cardiopulmonar
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Alterações no VO2pico
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Força muscular máxima
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Mudanças em 1 repetição de força máxima no leg-press
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Massa Corporal Magra
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Mudanças na massa magra de corpo inteiro avaliadas por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) |
Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Percentual de gordura
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Mudanças no percentual de gordura de corpo inteiro avaliadas por varredura DXA
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Massa magra apendicular
Prazo: Linha de base para cirurgia programada
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Alterações na massa magra apendicular avaliada por varredura DXA
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Linha de base para cirurgia programada
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Potência do extensor de perna
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Alterações na potência máxima das pernas avaliadas pelo Nottingham Power Rig
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Volume de sangue
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Alterações no volume sanguíneo avaliadas por reinalação de CO2
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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TNFa
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Alterações na concentração plasmática de TNFa
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Interleucina (IL)-6
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Alterações na concentração plasmática de IL-6
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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PCR
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Alterações na concentração plasmática de PCR
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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HbA1c
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Alterações na concentração plasmática de HbA1c
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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IL-10
Prazo: Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Alterações na concentração plasmática de IL-10
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Da visita 1 (data da randomização, antes do tratamento neoadjuvante) até a visita 2 (uma semana antes da cirurgia, após o tratamento neoadjuvante) até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRESET-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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