PSMA 양성 진행성, 전이성, 거세 저항성 전립선암 환자의 177Lu-PSMA-R2 (PROter)
2025년 5월 8일 업데이트: Advanced Accelerator Applications
전립선 특이 막 항원 (PSMA ) 이전 전신 치료 후 양성(68Ga-PSMA-R2) 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암
이 1/2상 연구는 177Lu-PSMA-R2의 안전성, 내약성 및 방사선 선량 측정을 조사하고 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 예비 효능 데이터를 추가로 평가하기 위한 것입니다.
연구의 1상 부분에서는 mCRPC의 방사성 리간드 요법(RLT)을 위한 177Lu-PSMA-R2의 권장 용량을 결정할 것이며, 2상 부분에서는 예비 활동(항종양 반응)을 문서화하는 약 60명의 환자로 확장할 것입니다. 반복 치료, 안전성 평가 지속 및 QoL 데이터 수집.
연구 개요
상세 설명
PROter A206T-G01-001(NCT03490838)에 대한 모집은 스폰서 결정에 의해 1단계에서 중단되었습니다. 연구의 II상 확장 부분은 시작되지 않았습니다. 중요한 것은 이 채용 중단이 안전 문제의 결과가 아니라는 것입니다. 모집 중단 시점에 진행 중인 환자는 프로토콜에 따라 계속되었으며 조기 연구가 종료되기 전에 1년의 안전성 후속 조치를 완료했습니다.
177Lu-PSMA-R2의 안전성과 내약성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)(도달한 경우)과 권장되는 2상을 결정하는 임상 1상 부분의 주요 목적 조기 모집 중단으로 인해 선량에 도달하지 못했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85040
- Pheonix Molecular Imaging Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Children Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center Tulance Cancer
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- John Hopkins University - Kimmel Comp. Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 연구 특정 절차 전에 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 ICF
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 수술 또는 지속적인 화학적 거세 후 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL
- CT/MRI 또는 뼈 스캔(등록 시 28일 이내)에 의해 기록된 전이성 질환으로 적어도 하나의 전이성 림프절, 내장 전이 및/또는 뼈 전이가 나타납니다.
- 중앙 적격성 평가를 위한 양성 68Ga-PSMA-R2 PET/CT 스캔. 별도의 임상 프로토콜의 일부로 68Ga-PSMA-R2를 받는 환자는 자격이 있습니다(모든 연구 자격 기준을 충족해야 함).
- 전이성 질환을 포함한 진행성 질환에 대해 투여된 마지막 전신 치료 시점 또는 이후에 문서화된 진행성 mCRPC. 혈청 PSA 증가(PCWG3에 따라), 방사선학적 진행 또는 2개 이상의 새로운 뼈 병변으로 정의되는 질병 진행.
- CYP17 억제제 및/또는 안드로겐 경로 억제제(즉, 가능한 경우 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드) 및 진행성 질환에 대한 화학요법 1회 및 1회 이하(화학요법을 받기에 부적격(부적격)가 아닌 한).
- 마지막 항암 치료 투여와 연구 치료 시작(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬[GnRH] 제외) 또는 CTCAE 버전에 대한 모든 이전 치료 관련 독성의 해결 사이에 최소 28일이 경과했습니다. 5.0 등급 ≤ 1(화학 요법으로 인한 탈모증 및 허용되는 등급 2 말초 신경병증 또는 등급 2 빈뇨는 제외). 이전 대수술은 연구 등록 최소 12주 전에 이루어져야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2, 기대 수명 ≥ 6개월
기준선에서 전체 혈구 수 및 혈액 및 소변의 생화학으로 입증된 바와 같이 적절한 골수 비축 및 장기 기능
- >100 x10e9/L의 혈소판 수
- 백혈구(WBC) 수치 > 3,000/mL
- 호중구 수 > 1,500/mL
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(GFR) > 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 한 50mL/분. 기준선에서 추정 GFR이 50 - 60 mL/min인 환자는 99mTc-DTPA GFR 테스트가 필요하며 비폐색성 병리를 가진 환자만 연구에 포함됩니다.
- 총 빌리루빈 < 3 x ULN(길버트병 병력이 확인된 경우 제외)
- 기준선 혈청 알부민 > 30g/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < ULN의 3배
- 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우 장벽 피임 방법(콘돔)을 사용하고 IP의 마지막 용량을 받은 날로부터 6개월 동안 계속 사용하기로 동의
제외 기준:
- 소세포, 전립선의 신경내분비 암종 또는 선암종과 다른 조직학적으로 일치하는 병리학적 소견.
- 미만성 골수 침범(즉, 미만성 골/골수 전이로 인해 비뇨생식관에서 활동이 없거나 희미한 연조직과 관련하여 과도한 골격 방사성동위원소 흡수[>20 뼈 병변]가 있는 뼈 신티그래피로 정의되는 "슈퍼스캔")
- 방사성리간드 요법 방사성동위원소 요법(예: 89Sr), 전신 방사선 요법 또는 223Ra 요법.
- 현재 중증 요실금, 수신증, 중증 배뇨 장애, 내재/콘돔 카테터가 필요한 모든 수준의 요로 폐쇄
- 척수 압박 또는 뇌 전이
- 환자가 이미징 절차를 따르지 않는 결과를 초래하는 조절되지 않는 통증
다음과 같이 정의되는 조절되지 않는 심혈관 병력:
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] II, III, IV)
- 스크리닝 클리닉 ECG 기계에서 파생된 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG 기록에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >450밀리초(msec).
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec).
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 그에 수반되는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.
- 비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성 종양은 확실하게 치료되지 않고 5년 동안 재발의 증거가 없는 것으로 입증되었습니다.
- 등록 4주 이내의 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 병력.
- CT 또는 PET 스캔에 대해 알려진 비호환성.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 또는 정신 질환의 모든 증거로, 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 치료되지 않은 B형 간염 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 지난 28일 이내에 연구용 치료제를 투여받은 환자.
- IP 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 언제든지 골수이형성 증후군/백혈병의 알려진 병력
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없으며 환자가 연구 참여에 적합하지 않다고 조사자가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 용량 증량 코호트 1
3.70GBq(100mCi) x 3배
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방사성 리간드 요법
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실험적: 1상: 용량 증량 코호트 2
7.40GBq(200mCi) 최대 4배
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방사성 리간드 요법
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실험적: 1상: 용량 증량 코호트 3
11.1GBq(300mCi) 최대 4배
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방사성 리간드 요법
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실험적: 1상: 용량 증량 코호트 4
14.8GBq(400mCi) 최대 4배
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방사성 리간드 요법
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실험적: 1상: 용량 증량 코호트 5
18.5GBq(500mCi) 최대 4배
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방사성 리간드 요법
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실험적: 1상: 용량 증량 코호트 6
18.5GBq(500mCi) 최대 3배
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방사성 리간드 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 연구 치료의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: 첫 번째 177Lu-PSMA-R2 투여 후 최대 8주
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용량 제한 독성(DLT)은 조사 중인 질병 또는 질병 관련 과정에 기인하지 않는 모든 독성으로 정의되며 DLT 평가 기간의 시간 창은 주기 1입니다.
DLT로 간주되려면 NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하면서 IP(속성: 가능, 가능성 및 확정)와 관련되어야 합니다.
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첫 번째 177Lu-PSMA-R2 투여 후 최대 8주
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2상: 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 50
기간: 13주차(첫 177Lu-PSMA-R2 주사 후 12주차)
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PSA 응답률 50은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 4주 후 두 번째 PSA 측정으로 확인된 기준선에서 PSA가 50% 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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13주차(첫 177Lu-PSMA-R2 주사 후 12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 및 2상: 치료 응급 부작용(TEAE) 비율
기간: 무작위배정에서 30일 안전성 추적조사까지, 최대 4년까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
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무작위배정에서 30일 안전성 추적조사까지, 최대 4년까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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1단계 및 2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정 평가일로부터 최대 4년(예상 최종 OS 분석)
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위배정 평가일로부터 최대 4년(예상 최종 OS 분석)
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1단계 및 2단계: 대응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 4년까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DoR)은 진행 또는 사망의 첫 번째 날짜가 문서화될 때까지 객관적 반응(CR/PR)(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 4년까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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1상 및 2상: 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 30
기간: 13주차(첫 177Lu-PSMA-R2 주사 후 12주차)
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PSA 반응률 30은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 4주 후 두 번째 PSA 측정으로 확인된 기준선에서 PSA가 30% 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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13주차(첫 177Lu-PSMA-R2 주사 후 12주차)
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1상: 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 50
기간: 13주차(첫 177Lu-PSMA-R2 주사 후 12주차)
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PSA 응답률 50은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 4주 후 두 번째 PSA 측정으로 확인된 기준선에서 PSA가 50% 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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13주차(첫 177Lu-PSMA-R2 주사 후 12주차)
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상 I: 177Lu-PSMA-R2 혈장 농도
기간: 치료 후 1~8일
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치료 후 1~8일
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I상: 177Lu-PSMA-R2의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(주입 시작 전, 중간 지점, 주입 종료 직전, 그 후 주입 후 약 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40( +/- 4시간), 48시간), 주입 종료 후 4일(+2일) 및 8일
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(주입 시작 전, 중간 지점, 주입 종료 직전, 그 후 주입 후 약 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40( +/- 4시간), 48시간), 주입 종료 후 4일(+2일) 및 8일
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I상: 177Lu-PSMA-R2의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일(주입 시작 전, 중간 지점, 주입 종료 직전, 그 후 주입 후 약 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40( +/- 4시간), 48시간), 주입 종료 후 4일(+2일) 및 8일
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmin은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(주입 시작 전, 중간 지점, 주입 종료 직전, 그 후 주입 후 약 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40( +/- 4시간), 48시간), 주입 종료 후 4일(+2일) 및 8일
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단계 I: 177Lu-PSMA-R2의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일(주입 시작 전, 중간 지점, 주입 종료 직전, 그 후 주입 후 약 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40( +/- 4시간), 48시간), 주입 종료 후 4일(+2일) 및 8일
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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1일(주입 시작 전, 중간 지점, 주입 종료 직전, 그 후 주입 후 약 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40( +/- 4시간), 48시간), 주입 종료 후 4일(+2일) 및 8일
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1단계: 선량 측정
기간: 치료 후 1~8일
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중요 장기 및 전이성 병변에 의한 방사선(Gy, Gy/MBq) 업데이트
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치료 후 1~8일
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1상 및 2상: 구강 건조증 설문지를 사용한 구강 건조에 대한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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Xerostomia 설문지는 구강 건조와 일상 생활에 미치는 영향을 설명하는 데 사용되는 설문입니다.
각 질문 점수 범위는 0("전혀 없음"/"없음")에서 10("최악")까지 8개의 질문으로 구성됩니다.
8개 점수의 합이 총점을 산출합니다(점수 범위는 0-80).
낮은 점수는 좋은 삶의 질에 해당하고 높은 점수는 구강 건조로 인해 나쁜 삶의 질을 의미합니다.
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투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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1상 및 2상: 안구 건조증 설문지를 사용한 안구 건조증의 환자 보고 결과(PRO)
기간: 투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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Xerophthalmia 설문지는 안구 건조와 일상 생활에 미치는 영향을 설명하는 데 사용되는 설문입니다.
3개의 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 2개의 질문 점수 범위는 1("전혀 없음")에서 4("항상")까지이며 마지막 질문은 이전 안구 건조증 진단에 대한 예/아니오 질문입니다.
처음 2개 질문의 점수를 합산하여 총점을 산출합니다(점수 범위는 2-8).
낮은 점수는 좋은 삶의 질에 해당하고 높은 점수는 안구 건조로 인해 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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1상 및 2상: 단기 통증 인벤토리-단기 양식(PBI-SF)
기간: 투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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BPI-SF는 통증을 평가하기 위해 공개적으로 사용 가능한 도구이며 심각도 및 간섭 점수를 포함합니다.
BPI-SF는 참가자의 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하도록 설계된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
통증 심각도 점수는 BPI-SF 질문 3, 4, 5 및 6(통증의 정도를 묻는 질문, 범위는 0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])에 대한 평균값입니다. ).
통증 중증도 진행은 진통제 사용의 감소 없이 기준선에서 30% 이상의 점수 증가로 정의됩니다.
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투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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2상: 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 4년까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위배정일로부터 30일 안전 fup까지, 최대 4년까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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2상: 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 4년까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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rPFS는 PCWG3 수정 RECIST v1.1 또는 사망에 의한 방사선학적 진행 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 4년까지 평가(예상 최종 OS 분석)
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 4년 평가(예상 최종 OS 분석)
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OS는 모든 원인에 대한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 4년 평가(예상 최종 OS 분석)
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2상: 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 4년 평가(예상 최종 OS 분석)
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PSA 진행은 177Lu-PSMA-R2 주사의 첫 번째 투여 날짜부터 PSA가 >= 25% 증가하고 최저점에서 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 3주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 4년 평가(예상 최종 OS 분석)
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2단계: 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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EORTC QLQ-C30에는 참가자가 평가한 30개의 질문이 포함되어 있습니다.
9가지 다중 항목 척도가 있습니다: 기능 측면(신체적, 역할 기능, 인지적, 정서적 및 사회적)을 평가하는 5가지 척도; 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도.
추가 증상(예: 호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사)을 평가하는 5개의 단일 항목 측정과 질병의 인지된 재정적 영향에 관한 단일 항목이 있습니다.
두 가지 질문을 제외한 모든 질문에는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도가 있습니다.
전반적인 건강 상태/QOL에 관한 두 가지 질문에는 "매우 나쁨"에서 "우수함"까지 등급이 있는 7점 척도가 있습니다.
14개 영역 각각에 대해 최종 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 향상됨을 나타냅니다.
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투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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2상: 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-전립선 모듈(EORTC QLQ-PR25) 점수 기준선에서 변경
기간: 투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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EORTC QLQ-PR25는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가를 위한 전립선암 모듈입니다.
요로증상(8문항), 요실금보조제(1문항), 장증상(4문항), 호르몬치료관련증상(HTRS)(6문항), 성행위(2문항) 등 6개 영역에 대한 25문항으로 구성되어 있다. , 성기능(4항목).
질문은 4점 척도를 사용합니다(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다').
모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 증상(비뇨기, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 활동 또는 기능(성적)을 반영합니다.
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투여 1일 전 및 질병 진행 후 1년 또는 연구 조기 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 매 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A206T-G01-001
- 2017-004034-29 (EudraCT 번호)
- CAAA602A12101 (기타 식별자: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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