Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PSMA-R2 u pacjentów z PSMA-dodatnim postępującym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty (PROter)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Advanced Accelerator Applications

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, dozymetrii i odpowiedzi na wielokrotne dawkowanie terapii radioligandem 177Lu-PSMA-R2 u pacjentów z antygenem błonowym swoistym dla gruczołu krokowego (PSMA) ) Dodatni (68Ga-PSMA-R2) postępujący rak gruczołu krokowego z przerzutami, oporny na kastrację, po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym

To badanie fazy 1/2 ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i dozymetrii promieniowania 177Lu-PSMA-R2 oraz dalszą ocenę wstępnych danych dotyczących skuteczności u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC). Część badania fazy 1 określi zalecaną dawkę 177Lu-PSMA-R2 do radioterapii ligandem (RLT) mCRPC, a część fazy 2 zostanie rozszerzona na około 60 pacjentów dokumentujących wstępną aktywność (odpowiedź przeciwnowotworową) powtarzanych zabiegów, kontynuacja ocen bezpieczeństwa i zbieranie danych QoL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja na PROtera A206T-G01-001 (NCT03490838) została wstrzymana w fazie I decyzją sponsora. Faza II ekspansji części badania nigdy nie została rozpoczęta. Co ważne, to wstrzymanie rekrutacji nie było konsekwencją jakichkolwiek obaw związanych z bezpieczeństwem. Pacjenci trwający w czasie przerwania rekrutacji kontynuowali leczenie zgodnie z protokołem i zakończyli roczną obserwację dotyczącą bezpieczeństwa przed wcześniejszym zakończeniem badania.

Głównym celem fazy I części badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 177Lu-PSMA-R2 oraz ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (jeśli została osiągnięta) oraz zalecanej fazy II dawka nie została osiągnięta z powodu wcześniejszego zatrzymania rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85040
        • Pheonix Molecular Imaging Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Children Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Tulance Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • John Hopkins University - Kimmel Comp. Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Podpisany i datowany pisemny ICF przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl po chirurgicznej lub ciągłej kastracji chemicznej
  • Choroba z przerzutami udokumentowana za pomocą CT/MRI lub scyntygrafii kości (nie starszej niż 28 dni w momencie włączenia) ujawniająca co najmniej jeden przerzut do węzła chłonnego, przerzuty do narządów wewnętrznych i/lub przerzuty do kości
  • Pozytywny wynik badania PET/CT 68Ga-PSMA-R2 do centralnej oceny kwalifikowalności. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują 68Ga-PSMA-R2 w ramach odrębnego protokołu klinicznego (muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne do badania)
  • Udokumentowany postępujący mCRPC w trakcie lub po ostatnim leczeniu ogólnoustrojowym w przypadku zaawansowanej choroby, w tym choroby przerzutowej. Progresja choroby zdefiniowana jako zwiększenie PSA w surowicy (według PCWG3), progresja radiologiczna lub ≥ 2 nowe zmiany kostne.
  • Musi otrzymać wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe mCRPC, w tym inhibitory CYP17 i (lub) inhibitory szlaku androgenowego (tj. abirateron i/lub enzalutamid, jeśli są dostępne) oraz jedną i nie więcej niż jedną linię chemioterapii w zaawansowanej chorobie (chyba że nie kwalifikuje się (nie nadaje się) do otrzymania chemioterapii).
  • Upłynęło co najmniej 28 dni między ostatnim podaniem leku przeciwnowotworowego a rozpoczęciem badanego leczenia (z wyjątkiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] lub hormonu uwalniającego gonadotropinę [GnRH]) lub ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem względem wersji CTCAE 5,0 stopień ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia wywołanego chemioterapią i neuropatii obwodowej stopnia 2 lub częstego oddawania moczu stopnia 2, które są dozwolone). Wcześniejsza poważna operacja musi mieć miejsce co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0-2 z oczekiwaną długością życia ≥ 6 miesięcy

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów wykazane na podstawie pełnej morfologii krwi i biochemii krwi i moczu na początku badania

    1. Liczba płytek >100 x10e9/l
    2. Liczba białych krwinek (WBC) > 3000/ml
    3. Liczba neutrofili > 1500/ml
    4. Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 50 ml/min na podstawie równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration). Pacjenci z szacowanym GFR między 50 a 60 ml/min na początku badania będą wymagać testu 99mTc-DTPA GFR i tylko pacjenci z patologią bez obturacji zostaną włączeni do badania.
    6. Bilirubina całkowita < 3 x GGN (z wyjątkiem potwierdzonej historii choroby Gilberta)
    7. Wyjściowa albumina surowicy > 30 g/l
    8. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 razy GGN
  • W przypadku pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) i kontynuowanie jej stosowania przez 6 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki IP

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym, neuroendokrynnym gruczołu krokowego lub inną histologią inną niż gruczolakorak.
  • Rozlane zajęcie szpiku kostnego (tj. „superscan” zdefiniowany jako scyntygrafia kości, w której występuje nadmierny wychwyt radioizotopów przez szkielet [>20 zmian kostnych] w stosunku do tkanek miękkich wraz z brakiem lub słabą aktywnością w układzie moczowo-płciowym z powodu rozsianych przerzutów do kości/szpiku kostnego)
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię radioligandową Terapia radioizotopowa (np. 89Sr), radioterapię ogólnoustrojową lub terapię 223Ra.
  • Obecne ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężkie zaburzenia oddawania moczu, każdy poziom niedrożności dróg moczowych wymagający stałego cewnika/prezerwatywy
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu
  • Niekontrolowany ból skutkujący nieprzestrzeganiem przez pacjenta procedur obrazowych

  • Niekontrolowany wywiad sercowo-naczyniowy, definiowany jako:

    • Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV)
    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms), uzyskany z 3 zapisów EKG, przy użyciu wartości QTc uzyskanej maszynowo w klinice przesiewowej.
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, odstęp PR >250 ms).
    • Każdy czynnik zwiększający ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  • Inne znane współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, chyba że zostaną ostatecznie wyleczone i udowodniono brak dowodów nawrotu przez 5 lat.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Znana niezgodność ze skanami CT lub PET.
  • Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub psychicznych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu lub zagrażałyby przestrzeganiu protokołu
  • Czynna infekcja, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) oraz nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B i C. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja IP lub jego substancji pomocniczych
  • Znana historia zespołu mielodysplastycznego/białaczki w dowolnym momencie
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań, a badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1
3,70 GBq (100 mCi) x 3 razy
Lek: 177Lu-PSMA-R2
radioligandowa terapia
Eksperymentalny: Faza I: Kohorta ze zwiększaniem dawki 2
7,40 GBq (200 mCi) do 4 razy
Lek: 177Lu-PSMA-R2
radioligandowa terapia
Eksperymentalny: Faza I: Kohorta zwiększająca dawkę 3
11,1 GBq (300 mCi) do 4 razy
Lek: 177Lu-PSMA-R2
radioligandowa terapia
Eksperymentalny: Faza I: Kohorta ze zwiększaniem dawki 4
14,8 GBq (400 mCi) do 4 razy
Lek: 177Lu-PSMA-R2
radioligandowa terapia
Eksperymentalny: Faza I: Kohorta zwiększająca dawkę 5
18,5 GBq (500 mCi) do 4 razy
Lek: 177Lu-PSMA-R2
radioligandowa terapia
Eksperymentalny: Faza I: Kohorta zwiększająca dawkę 6
18,5 GBq (500 mCi) do 3 razy
Lek: 177Lu-PSMA-R2
radioligandowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu badanego leczenia.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po pierwszej dawce 177Lu-PSMA-R2
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność, której nie można przypisać badanej chorobie lub procesom związanym z chorobą, okno czasowe dla okresu oceny DLT to cykl 1. Aby zostać uznanym za DLT, musi być powiązany z IP (atrybucje: możliwy, prawdopodobny i określony), jednocześnie spełniając jedno z następujących kryteriów zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 8 tygodni po pierwszej dawce 177Lu-PSMA-R2
Faza II: Odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) 50
Ramy czasowe: Tydzień 13 (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PSMA-R2)
Wskaźnik odpowiedzi PSA 50 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają większy lub równy 50% PSA od wartości wyjściowej, co zostało potwierdzone drugim pomiarem PSA 4 tygodnie później, zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Tydzień 13 (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PSMA-R2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i II: Wskaźnik nagłego zdarzenia niepożądanego leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) i zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Faza I i II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniany do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST 1.1.
Od daty randomizacji oceniany do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Faza I i II: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1 definiuje się jako czas, w którym spełnione są kryteria pomiaru obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) (w zależności od tego, który status jest zarejestrowany jako pierwszy) do udokumentowania pierwszej daty progresji lub zgonu.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Faza I i II: Odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) 30
Ramy czasowe: Tydzień 13 (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PSMA-R2)
Wskaźnik odpowiedzi PSA 30 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają większy lub równy 30% PSA od wartości początkowej, co zostało potwierdzone drugim pomiarem PSA 4 tygodnie później, zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Tydzień 13 (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PSMA-R2)
Faza I: Odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) 50
Ramy czasowe: Tydzień 13 (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PSMA-R2)
Wskaźnik odpowiedzi PSA 50 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają większy lub równy 50% PSA od wartości wyjściowej, co zostało potwierdzone drugim pomiarem PSA 4 tygodnie później, zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Tydzień 13 (12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PSMA-R2)
Faza I: stężenie 177Lu-PSMA-R2 w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po leczeniu
Dni od 1 do 8 po leczeniu
Faza I: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 177Lu-PSMA-R2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji, w połowie i tuż przed zakończeniem infuzji, następnie po infuzji około 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 godziny), 48 godzin), Dzień 4 (+2 dni) i Dzień 8 po zakończeniu infuzji
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji, w połowie i tuż przed zakończeniem infuzji, następnie po infuzji około 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 godziny), 48 godzin), Dzień 4 (+2 dni) i Dzień 8 po zakończeniu infuzji
Faza I: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) 177Lu-PSMA-R2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji, w połowie i tuż przed zakończeniem infuzji, następnie po infuzji około 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 godziny), 48 godzin), Dzień 4 (+2 dni) i Dzień 8 po zakończeniu infuzji
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmin zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji, w połowie i tuż przed zakończeniem infuzji, następnie po infuzji około 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 godziny), 48 godzin), Dzień 4 (+2 dni) i Dzień 8 po zakończeniu infuzji
Faza I: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 177Lu-PSMA-R2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji, w połowie i tuż przed zakończeniem infuzji, następnie po infuzji około 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 godziny), 48 godzin), Dzień 4 (+2 dni) i Dzień 8 po zakończeniu infuzji
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Dzień 1 (przed rozpoczęciem infuzji, w połowie i tuż przed zakończeniem infuzji, następnie po infuzji około 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 godziny), 48 godzin), Dzień 4 (+2 dni) i Dzień 8 po zakończeniu infuzji
Faza I: Dozymetria
Ramy czasowe: Dni od 1 do 8 po leczeniu
Aktualizacja promieniowania (Gy, Gy/MBq) przez narządy krytyczne i zmiany przerzutowe
Dni od 1 do 8 po leczeniu
Faza I i II: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) suchości w jamie ustnej przy użyciu kwestionariusza Xerostomia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwestionariusz Xerostomia to kwestionariusz używany do opisania suchości w jamie ustnej i jej wpływu na codzienne życie. Składa się z 8 pytań z punktacją każdego pytania od 0 („nigdy”/„żaden”) do 10 („najgorszy”). Suma 8 punktów daje łączny wynik (zakres punktacji od 0-80). Niski wynik odpowiada dobrej jakości życia, podczas gdy wysoki wynik oznacza złą jakość życia z powodu suchości w jamie ustnej.
Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza I i II: Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) suchości oka za pomocą kwestionariusza kseroftalmii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwestionariusz Xerophthalmia to kwestionariusz używany do opisania suchości oczu i jej wpływu na codzienne życie. Składa się z 3 pytań. Punktacja w pierwszych 2 pytaniach waha się od 1 („nigdy”) do 4 („zawsze”), a ostatnie pytanie to pytanie typu „tak/nie” dotyczące wcześniejszej diagnozy zespołu suchego oka. Suma punktów z pierwszych 2 pytań daje łączny wynik (przedział punktów od 2 do 8). Niski wynik odpowiada dobrej jakości życia, podczas gdy wysoki wynik oznacza złą jakość życia z powodu zespołu suchego oka.
Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza I i II: Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (PBI-SF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
BPI-SF jest publicznie dostępnym instrumentem do oceny bólu i obejmuje oceny nasilenia i interferencji. BPI-SF to 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje uczestnika. Wynik nasilenia bólu to średnia wartość dla pytań 3, 4, 5 i 6 BPI-SF (pytania dotyczące zakresu bólu, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić] ). Progresję nasilenia bólu definiuje się jako wzrost wyniku o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej bez zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 4 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do 30 dni bezpieczeństwa, oceniane do 4 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Faza II: Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 4 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS)
rPFS definiuje się jako czas do progresji radiologicznej wg RECIST v1.1 zmodyfikowanej przez PCWG3 lub zgonu.
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 4 lat (szacunkowa ostateczna analiza OS)
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
OS definiuje się jako czas do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Faza II: Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Progresję PSA definiuje się jako czas od daty wstrzyknięcia pierwszej dawki 177Lu-PSMA-R2 do pierwszej daty udokumentowania >= 25% wzrostu PSA i bezwzględnego wzrostu o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu oraz potwierdzone drugą kolejną wartością uzyskaną 3 lub więcej tygodni później.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat (szacunkowa końcowa analiza OS)
Faza II: Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – C30 (EORTC QLQ-C30) Wynik
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań ocenianych przez uczestnika. Istnieje 9 wieloelementowych skal: 5 skal, które oceniają aspekty funkcjonowania (fizyczne, funkcjonowanie w rolach, poznawcze, emocjonalne i społeczne); 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalna skala stanu zdrowia/jakości życia (QOL). Istnieje 5 jednoelementowych mierników oceniających dodatkowe objawy (tj. duszność, utratę apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunkę) oraz jeden element dotyczący postrzeganego finansowego wpływu choroby. Wszystkie pytania z wyjątkiem dwóch mają 4-punktową skalę od „Wcale” do „Bardzo”. Dwa pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia/QOL mają 7-punktową skalę z ocenami od „bardzo zły” do „doskonały”. Dla każdej z 14 domen końcowe wyniki są przekształcane w taki sposób, że mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza II: Zmiana od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka — Moduł Prostaty (EORTC QLQ-PR25) Wynik
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
EORTC QLQ-PR25 to moduł raka prostaty do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Składa się z 25 pytań podzielonych na 6 domen: dolegliwości ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc przy nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje). i funkcjonowania seksualnego (4 pozycje). Pytania wykorzystują 4-punktową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”). Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów (objawy związane z moczem, jelitami, leczeniem hormonalnym) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualne).
Przed podaniem dawki w dniu 1. i co 12 tygodni do 1 roku po progresji choroby lub przedwczesnym zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A206T-G01-001
  • 2017-004034-29 (Numer EudraCT)
  • CAAA602A12101 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj