Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-PSMA-R2 bij patiënten met PSMA-positieve progressieve, gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (PROter)

8 mei 2025 bijgewerkt door: Advanced Accelerator Applications

Een fase 1/2 open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, dosimetrie en respons op herhaalde dosering van 177Lu-PSMA-R2-radioligandtherapie bij patiënten met prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA ) Positief (68Ga-PSMA-R2) Progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, na eerdere systemische behandeling

Deze fase 1/2-studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en stralingsdosimetrie van 177Lu-PSMA-R2 te onderzoeken en voorlopige werkzaamheidsgegevens verder te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Het fase 1-gedeelte van de studie zal de aanbevolen dosis 177Lu-PSMA-R2 bepalen voor radioligandtherapie (RLT) van mCRPC, en het fase 2-gedeelte zal worden uitgebreid tot ongeveer 60 patiënten die de voorbereidende activiteit (antitumorrespons) documenteren. van herhaalde toegediende behandelingen, voortdurende veiligheidsbeoordelingen en het verzamelen van QoL-gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving voor PROter A206T-G01-001 (NCT03490838) werd in fase I stopgezet door sponsorbesluit. Fase II-uitbreidingsgedeelte van de studie is nooit gestart. Belangrijk is dat deze rekruteringsstop geen gevolg was van enige bezorgdheid over de veiligheid. Lopende patiënten op het moment van stopzetting van de werving gingen door volgens het protocol en voltooiden de veiligheidsfollow-up van 1 jaar voorafgaand aan de vroegtijdige beëindiging van de studie.

Het primaire doel van het fase I-gedeelte van de studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van 177Lu-PSMA-R2 te beoordelen en om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te beoordelen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) (indien bereikt) en de aanbevolen fase II te bepalen dosis werd niet bereikt vanwege vroegtijdige stopzetting van de rekrutering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85040
        • Pheonix Molecular Imaging Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Children Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center Tulance Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • John Hopkins University - Kimmel Comp. Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten, 18 jaar of ouder
  • Ondertekend en gedateerd geschreven ICF door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Serumtestosteronniveaus < 50 ng/dL na chirurgische of voortgezette chemische castratie
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door CT/MRI of botscan (niet ouder dan 28 dagen bij opname) die ten minste één metastatische lymfeklier, viscerale metastase en/of botmetastase onthult
  • Positieve 68Ga-PSMA-R2 PET/CT-scan voor centrale geschiktheidsbeoordeling. Patiënten die 68Ga-PSMA-R2 krijgen als onderdeel van een afzonderlijk klinisch protocol komen in aanmerking (moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria van het onderzoek)
  • Gedocumenteerde progressieve mCRPC op of na de laatste systemische behandeling toegediend voor de gevorderde ziekte inclusief gemetastaseerde ziekte. Ziekteprogressie gedefinieerd als toenemende serum-PSA (volgens PCWG3), radiologische progressie of ≥ 2 nieuwe botlaesies.
  • Moet een eerdere systemische behandeling hebben ondergaan voor mCRPC, inclusief CYP17-remmers en/of androgeenroute-remmers (d.w.z. abirateron en/of enzalutamide indien beschikbaar) en één en niet meer dan één lijn chemotherapie voor de gevorderde ziekte (tenzij niet in aanmerking (ongeschikt) voor chemotherapie).
  • Er zijn ten minste 28 dagen verstreken tussen de laatste toediening van kankerbehandeling en de start van de studiebehandeling (behalve voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH] of gonadotropine-releasing hormoon [GnRH]), of het verdwijnen van alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten naar de CTCAE-versie 5,0 graad ≤ 1 (behalve door chemotherapie geïnduceerde alopecia en graad 2 perifere neuropathie of graad 2 urinaire frequentie die zijn toegestaan). Een eerdere grote operatie moet ten minste 12 weken vóór aanvang van de studie plaatsvinden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 met een levensverwachting ≥ 6 maanden

  • Adequate beenmergreserve en orgaanfunctie zoals aangetoond door volledig bloedbeeld en biochemie in bloed en urine bij baseline

    1. Aantal bloedplaatjes van >100 x10e9/L
    2. Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3.000/ml
    3. Aantal neutrofielen > 1.500/ml
    4. Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    5. Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens normaal (ULN) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 50 ml/min op basis van de Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking. Patiënten met een geschatte GFR tussen 50 - 60 ml/min bij baseline hebben een 99mTc-DTPA GFR-test nodig en alleen patiënten met niet-obstructieve pathologie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
    6. Totaal bilirubine < 3 x ULN (behalve indien bevestigde voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert)
    7. Baseline serumalbumine > 30 g/L
    8. Aspartaataminotransferase (AST) < 3 keer de ULN
  • Voor mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd, akkoord om barrière-anticonceptiemethode (condoom) te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis IP

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische bevinding die consistent is met kleincellig, neuro-endocrien carcinoom van de prostaat of een andere histologie die verschilt van adenocarcinoom.
  • Diffuse beenmergbetrokkenheid (d.w.z. "superscan" gedefinieerd als botscintigrafie waarbij er sprake is van overmatige opname van radio-isotopen door het skelet [>20 botlaesies] met betrekking tot zachte weefsels samen met afwezige of zwakke activiteit in het urogenitale kanaal als gevolg van diffuse bot-/beenmergmetastasen)
  • Eerdere blootstelling aan radioligandtherapie radio-isotopentherapie (bijv. 89Sr), systemische radiotherapie of 223Ra-therapie.
  • Huidige ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige mictiedisfunctie, elk niveau van urinewegobstructie waarvoor verblijfs-/condoomkatheters nodig zijn
  • Ruggenmergcompressie of hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde pijn die ertoe leidt dat de patiënt de beeldvormende procedures niet naleeft

  • Ongecontroleerde cardiovasculaire geschiedenis, gedefinieerd als:

    • Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV)
    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) >450 milliseconde (msec), verkregen uit 3 ECG-opnamen, met behulp van de QTc-waarde afgeleid van het ECG-apparaat van de screeningkliniek.
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval >250 msec).
    • Elke factor die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhoogt, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden, of een bijkomende factor medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  • Andere bekende gelijktijdig bestaande maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker, tenzij definitief behandeld en bewezen geen bewijs van recidief gedurende 5 jaar.
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie binnen 4 weken na inschrijving.
  • Bekende incompatibiliteit met CT- of PET-scans.
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische of psychiatrische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen, die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan de studie of die naleving van het protocol in gevaar zou brengen
  • Actieve infectie waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en onbehandelde hepatitis B en hepatitis C. Screening op chronische aandoeningen is niet vereist.
  • Patiënten die in de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor het IP of zijn hulpstoffen
  • Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom/leukemie op enig moment
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten naleeft en de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: dosisescalatie cohort 1
3,70 GBq (100 mCi) x 3 keer
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-R2
radio-ligand therapie
Experimenteel: Fase I: dosisescalatie cohort 2
7,40 GBq (200 mCi) tot 4 keer
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-R2
radio-ligand therapie
Experimenteel: Fase I: dosisescalatie cohort 3
11,1 GBq (300 mCi) tot 4 keer
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-R2
radio-ligand therapie
Experimenteel: Fase I: dosisescalatiecohort 4
14,8 GBq (400 mCi) tot 4 keer
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-R2
radio-ligand therapie
Experimenteel: Fase I: dosisescalatiecohort 5
18,5 GBq (500 mCi) tot 4 keer
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-R2
radio-ligand therapie
Experimenteel: Fase I: dosisescalatiecohort 6
18,5 GBq (500 mCi) tot 3 keer
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-R2
radio-ligand therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste cyclus van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de eerste dosis 177Lu-PSMA-R2
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die niet kan worden toegeschreven aan de ziekte of ziektegerelateerde processen die worden onderzocht. Het tijdvenster voor de DLT-beoordelingsperiode is Cyclus 1. Om als een DLT te worden beschouwd, moet het verband houden met het IP (attributies: mogelijk, waarschijnlijk en definitief) terwijl het voldoet aan een van de volgende criteria volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 8 weken na de eerste dosis 177Lu-PSMA-R2
Fase II: responspercentage prostaatspecifiek antigeen (PSA) 50
Tijdsspanne: Week 13 (12 weken na de eerste injectie met 177Lu-PSMA-R2)
PSA-responspercentage 50 wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een PSA van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde dat wordt bevestigd door een tweede PSA-meting 4 weken later, volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Week 13 (12 weken na de eerste injectie met 177Lu-PSMA-R2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I en II: Behandeling Emergent Adverse Event (TEAE) tarief
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
De distributie van ongewenste voorvallen zal gebeuren via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen, door de relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters te monitoren.
Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Fase I en II: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de beoordeelde randomisatiedatum tot 4 jaar (geschatte definitieve OS-analyse)
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met Beste Totale Respons (BOR) of Volledige Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Vanaf de beoordeelde randomisatiedatum tot 4 jaar (geschatte definitieve OS-analyse)
Fase I en II: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Duration of Response (DoR) volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als de tijd dat aan de meetcriteria voor objectieve respons (CR/PR) wordt voldaan (welke status het eerst wordt geregistreerd) totdat de eerste datum van progressie of overlijden wordt gedocumenteerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Fase I en II: responspercentage prostaatspecifiek antigeen (PSA) 30
Tijdsspanne: Week 13 (12 weken na de eerste injectie met 177Lu-PSMA-R2)
PSA-responspercentage 30 wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een PSA van meer dan of gelijk aan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde dat wordt bevestigd door een tweede PSA-meting 4 weken later, volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Week 13 (12 weken na de eerste injectie met 177Lu-PSMA-R2)
Fase I: responspercentage prostaatspecifiek antigeen (PSA) 50
Tijdsspanne: Week 13 (12 weken na de eerste injectie met 177Lu-PSMA-R2)
PSA-responspercentage 50 wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een PSA van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde dat wordt bevestigd door een tweede PSA-meting 4 weken later, volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Week 13 (12 weken na de eerste injectie met 177Lu-PSMA-R2)
Fase I: 177Lu-PSMA-R2 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na de behandeling
Dag 1 tot en met 8 na de behandeling
Fase I: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 177Lu-PSMA-R2
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór het begin van de infusie, halverwege en net voor het einde van de infusie, daarna na de infusie ongeveer 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 uur), 48 uur), dag 4 (+2 dagen) en dag 8 na het einde van de infusie
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Cmax wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (vóór het begin van de infusie, halverwege en net voor het einde van de infusie, daarna na de infusie ongeveer 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 uur), 48 uur), dag 4 (+2 dagen) en dag 8 na het einde van de infusie
Fase I: Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van 177Lu-PSMA-R2
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór het begin van de infusie, halverwege en net voor het einde van de infusie, daarna na de infusie ongeveer 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 uur), 48 uur), dag 4 (+2 dagen) en dag 8 na het einde van de infusie
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. Cmin wordt weergegeven en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (vóór het begin van de infusie, halverwege en net voor het einde van de infusie, daarna na de infusie ongeveer 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 uur), 48 uur), dag 4 (+2 dagen) en dag 8 na het einde van de infusie
Fase I: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 177Lu-PSMA-R2
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór het begin van de infusie, halverwege en net voor het einde van de infusie, daarna na de infusie ongeveer 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 uur), 48 uur), dag 4 (+2 dagen) en dag 8 na het einde van de infusie
Veneuze volbloedmonsters zullen worden verzameld voor op activiteit gebaseerde farmacokinetische karakterisering. AUC wordt vermeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Dag 1 (vóór het begin van de infusie, halverwege en net voor het einde van de infusie, daarna na de infusie ongeveer 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 40 ( +/- 4 uur), 48 uur), dag 4 (+2 dagen) en dag 8 na het einde van de infusie
Fase I: Dosimetrie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8 na de behandeling
Stralingsupdate (Gy, Gy/MBq) door kritieke organen en metastatische laesies
Dag 1 tot en met 8 na de behandeling
Fase I en II: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) van een droge mond met behulp van de Xerostomia-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Xerostomia-vragenlijst is een vragenlijst die wordt gebruikt om een ​​droge mond en de effecten ervan op het dagelijks leven te beschrijven. Het bestaat uit 8 vragen met elke vraagscore variërend van 0 ("nooit"/"geen") tot 10 ("slechtste"). De som van de 8 scores levert een totaalscore op (scorebereik van 0-80). Een lage score komt overeen met een goede kwaliteit van leven terwijl een hoge score een slechte kwaliteit van leven betekent vanwege de droge mond.
Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase I en II: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) van oogdroogte met behulp van de Xerophthalmia-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Xerophthalmia-vragenlijst is een vragenlijst die wordt gebruikt om droge ogen en de effecten ervan op het dagelijks leven te beschrijven. Het bestaat uit 3 vragen. De scores van de eerste 2 vragen variëren van 1 ("nooit") tot 4 ("constant") en de laatste vraag is een ja/nee-vraag over een eerdere diagnose van droge ogen. De som van de scores van de eerste 2 vragen levert een totaalscore op (scorebereik van 2-8). Een lage score komt overeen met een goede kwaliteit van leven, terwijl een hoge score een slechte kwaliteit van leven betekent vanwege het droge oog.
Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase I en II: Korte pijninventarisatie - kort formulier (PBI-SF)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De BPI-SF is een openbaar beschikbaar instrument om de pijn te beoordelen en bevat scores voor ernst en interferentie. BPI-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die is ontworpen om de ernst en impact van pijn op de dagelijkse functies van een deelnemer te beoordelen. Pijnernstscore is een gemiddelde waarde voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 (vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) ). De progressie van de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als een toename van de score van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde zonder afname van het analgeticagebruik.
Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase II: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
DCR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Fase II: radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd tot radiografische progressie door PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Fase II: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
OS wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Fase II: tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis 177Lu-PSMA-R2-injectie tot de eerste datum waarop een >= 25% toename in PSA en een absolute toename van 2 ng/ml of meer vanaf het dieptepunt werd gedocumenteerd en bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde verkregen 3 of meer weken later.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar (geschatte uiteindelijke OS-analyse)
Fase II: verandering ten opzichte van baseline in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 door de deelnemer beoordeelde vragen. Er zijn 9 schalen met meerdere items: 5 schalen die aspecten van functioneren beoordelen (fysiek, rolfunctioneren, cognitief, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL)-schaal. Er zijn 5 afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen (d.w.z. kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en een enkel item met betrekking tot de waargenomen financiële impact van de ziekte. Op twee na hebben alle vragen een 4-puntsschaal gaande van "Helemaal niet" tot "Heel erg". De twee vragen over de wereldwijde gezondheidsstatus/QOL hebben 7-puntsschalen met beoordelingen variërend van "Zeer slecht" tot "Uitstekend". Voor elk van de 14 domeinen worden de eindscores zo getransformeerd dat ze variëren van 0-100, waarbij hogere scores verbetering aangeven.
Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase II: verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Prostate Module (EORTC QLQ-PR25) Score
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De EORTC QLQ-PR25 is een prostaatkankermodule voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het bestaat uit 25 vragen verdeeld over 6 domeinen: urinewegsymptomen (8 items), incontinentiemateriaal (1 item), darmsymptomen (4 items), hormonale behandelingsgerelateerde symptomen (HTRS) (6 items), seksuele activiteit (2 items) en seksueel functioneren (4 items). Vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel veel'). Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen (urine-, darm-, hormonale behandelingsgerelateerde symptomen) of hogere niveaus van activiteit of functioneren (seksueel).
Voorafgaand aan dosering op dag 1 en elke 12 weken tot 1 jaar na ziekteprogressie of vroege beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A206T-G01-001
  • 2017-004034-29 (EudraCT-nummer)
  • CAAA602A12101 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren