흡입 알레르겐 챌린지 방법론: 알레르겐 투여를 위한 진동 메쉬 분무기 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 40년 이상 동안 알레르겐 흡입 문제 및 기타 기관지 유발 연구를 수행해 온 세 개의 캐나다 학술 센터(University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University)의 전문 지식을 활용하는 다중 센터, 무작위, 교차 연구입니다.
각 참가자는 5회에 걸쳐 연구실에 참석해야 합니다(방문 1-5). 방문 1에서 연구 직원은 연구 목적 및 절차에 대한 개요를 제공하고 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 그런 다음 개인은 참여를 원하는 경우 동의를 제공합니다(즉, 동의서에 서명). 관련 알레르겐 민감도를 결정하고 어떤 알레르겐 추출물이 피부 테스트 종점(STE) 및 알레르겐 흡입 시험에 사용될 것인지 결정하기 위한 피부 찌름 테스트가 수행됩니다. 참가자는 먼저 사용할 분무기(Solo® 또는 Wright)와 관련하여 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 참가자의 분무기 선택은 눈가림 추첨을 통해 이루어집니다. 후속 분무기 할당은 번갈아 가며 수행됩니다. 참가자는 방문 2에서 STE 절차 및 메타콜린 챌린지 테스트(MCT)를 받게 됩니다. 방문 2에서 MCT에 사용된 것과 동일한 분무기를 사용하여 다음 날 방문 3에서 알레르겐 챌린지를 수행할 것입니다. 방문 4 및 5도 연속일에 수행할 것이며 각각 방문 2 및 3에서 사용되지 않은 분무기. 방문 3 및 4를 최소 2주 간격으로 분리해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베이스라인 FEV1 70% 이상
- 흡입된 메타콜린에 대한 양성 반응(즉, PD20 400mcg 미만)
- 아토피의 증거(즉, 흡입 시험에 사용할 수 있는 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 시험
- 최소 4주 동안 호흡기 감염이 없음
- 최소 4주 동안 알레르겐 노출(또는 상기도 또는 하기도 증상의 다른 유발 요인)이 없음
- 현재 비흡연자(과거 흡연자 허용, 사례별로 조사자 재량)
- 드문 속효성 베타2 작용제(즉, 천식을 치료/조절하기 위한 살부타몰 또는 테르부탈린(즉, 흡입 코르티코스테로이드 또는 병용 요법 없음, 비강내 코르티코스테로이드 없음; 항히스타민제 등)
- 알레르겐 챌린지의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태, 약물 사용 또는 생활 방식 활동이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
제외 기준:
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라이트 제트 분무기
알레르겐 챌린지 트라이어드에 사용하기 위해 Wright 제트 분무기를 사용합니다.
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Roxon Medi-Tech, 몬트리올, QC, 캐나다
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실험적: 솔로 진동 메쉬 분무기
알레르겐 챌린지 트라이어드에 사용하기 위해 Aerogen Solo 진동 메쉬 장치를 사용합니다.
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Aerogen Ltd., 골웨이, 아일랜드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allergen Solo EAR PD20(강제 호기량, FEV1의 20% 감소를 유발하는 유발 용량)
기간: 기준선
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Solo 장치를 사용하여 강제 호기량을 20% 감소시키는 데 필요한 알레르겐 용량을 기록합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측된 알레르겐 솔로 EAR PD20
기간: 기준선(기준선 메타콜린 챌린지 및 피부 테스트 종점 결과 기준)
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STE 및 MCT 결과를 사용하는 표준 방정식을 사용하여 예측됩니다.
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기준선(기준선 메타콜린 챌린지 및 피부 테스트 종점 결과 기준)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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