Методология вдыхания аллергена: оценка небулайзера с вибрирующей сеткой для введения аллергена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование с использованием опыта трех канадских академических центров (Университет Саскачевана, Университет Макмастера, Университет Лаваля), которые более сорока лет проводят ингаляционные испытания аллергенов и другие исследования бронхопровокаций.
Каждый участник должен будет посетить исследовательскую лабораторию пять раз (посещения 1-5). Во время визита 1 исследовательский персонал представит обзор цели и процедуры исследования и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника. Затем человек предоставит согласие, если он желает участвовать (т. подписать форму согласия). Кожные прик-тесты для определения соответствующей чувствительности к аллергенам и определения того, какой экстракт аллергена будет использоваться для конечной точки кожной пробы (STE), а затем будет проведена ингаляционная проба с аллергеном. Участник будет рандомизирован в отношении того, какой небулайзер (Solo® или Wright) будет использоваться первым. Выбор небулайзера для первого участника будет осуществляться путем жеребьевки вслепую. Последующие назначения небулайзера будут чередоваться. Участники пройдут процедуру STE и тестирование метахолина (MCT) во время визита 2; провокация аллергеном будет проведена на следующий день во время визита 3 с использованием того же распылителя, который использовался для MCT во время визита 2. Визиты 4 и 5 также будут проводиться в последующие дни и будут включать тесты на метахолин и провокацию аллергеном, соответственно, с использованием небулайзер, который не использовался во время визитов 2 и 3. Между визитами 3 и 4 должно пройти не менее двух недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- исходный ОФВ1 больше или равен 70%
- положительный ответ на вдыхание метахолина (т.е. PD20 менее 400 мкг)
- признаки атопии (т. положительный кожный прик-тест на аллерген, который можно использовать для ингаляционной пробы
- отсутствие респираторной инфекции в течение не менее 4 недель
- отсутствие воздействия аллергена (или другого триггера симптомов со стороны верхних или нижних дыхательных путей) в течение как минимум 4 недель
- нынешний некурящий (бывшим курильщикам разрешено; в каждом конкретном случае; на усмотрение следователя)
- требуют лишь нечастого введения бета2-агонистов короткого действия (т. сальбутамол или тербуталин) для лечения/контроля астмы (т.е. никаких ингаляционных кортикостероидов или комбинированной терапии, никаких интраназальных кортикостероидов; антигистаминные препараты и др.)
- общее хорошее здоровье без каких-либо других заболеваний, приема лекарств или образа жизни, которые могли бы повлиять на исход теста с аллергеном
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Струйный небулайзер Райта
Будет использовать струйный небулайзер Wright для использования в триаде аллергенов
|
Roxon Medi-Tech, Монреаль, Квебек, Канада
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Небулайзер с вибрационной сеткой Solo
Будут использовать устройство с вибрирующей сеткой Aerogen Solo для использования в триаде тестов на аллергены.
|
Aerogen Ltd., Голуэй, Ирландия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Allergen Solo EAR PD20 (провокационная доза, вызывающая снижение объема форсированного выдоха на 20%, ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Запишите дозу аллергена, необходимую для снижения объема форсированного выдоха на 20% с помощью устройства Solo.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемый аллерген Solo EAR PD20
Временное ограничение: Исходный уровень (на основе исходного уровня метахолина и результатов конечной точки кожного теста)
|
Будет прогнозироваться с использованием стандартного уравнения, использующего результаты STE и MCT.
|
Исходный уровень (на основе исходного уровня метахолина и результатов конечной точки кожного теста)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOLO ALLERGEN 18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .