Metodologia di sfida allergene inalato: valutazione di un nebulizzatore a rete vibrante per la somministrazione di allergeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio multicentrico, randomizzato e incrociato che utilizzerà l'esperienza di tre centri accademici canadesi (Università di Saskatchewan, McMaster University, Laval University) che eseguono prove di inalazione di allergeni e altri studi di broncoprovocazione da oltre quarant'anni.
Ogni partecipante sarà tenuto a frequentare il laboratorio di ricerca in cinque occasioni (Visite 1-5). Alla Visita 1, il personale dello studio fornirà una panoramica dello scopo e della procedura dello studio e risponderà a qualsiasi domanda il partecipante possa avere. L'individuo fornirà quindi il consenso se desidera partecipare (ad es. firmare il modulo di consenso). Verrà quindi eseguito il prick test cutaneo per determinare le sensibilità agli allergeni rilevanti e per determinare quale estratto di allergene verrà utilizzato per l'endpoint del test cutaneo (STE) e per il test di inalazione di allergeni. Il partecipante verrà randomizzato rispetto a quale nebulizzatore (Solo® o Wright) verrà utilizzato per primo. La scelta del nebulizzatore per il primo partecipante avverrà tramite sorteggio alla cieca. Le successive assegnazioni di nebulizzatore si alterneranno. I partecipanti saranno sottoposti alla procedura STE e al test di provocazione della metacolina (MCT) alla visita 2; il giorno successivo alla Visita 3 verrà eseguito un test dell'allergene utilizzando lo stesso nebulizzatore utilizzato per l'MCT alla Visita 2. Anche le visite 4 e 5 verranno eseguite in giorni consecutivi e comporteranno rispettivamente il test della metacolina e dell'allergene utilizzando il nebulizzatore che non è stato utilizzato alle Visite 2 e 3. Un minimo di due settimane deve separare le Visite 3 e 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- basale FEV1 maggiore o uguale al 70%
- risposta positiva alla metacolina inalata (es. PD20 inferiore a 400 mcg)
- evidenza di atopia (es. skin prick test positivo per un allergene che può essere utilizzato per il test di inalazione
- assenza di infezione respiratoria per almeno 4 settimane
- assenza di esposizione all'allergene (o altro trigger di sintomi respiratori superiori o inferiori) per almeno 4 settimane
- attuale non fumatore (ex fumatore ammesso; valutazione caso per caso; discrezione dell'investigatore)
- richiedono solo raramente beta2 agonisti a breve durata d'azione (es. salbutamolo o terbutalina) per trattare/controllare l'asma (es. nessun corticosteroide per via inalatoria o terapie combinate, nessun corticosteroide intranasale; antistaminici ecc.)
- buona salute generale senza altre condizioni mediche, uso di farmaci o attività legate allo stile di vita che potrebbero influenzare l'esito della sfida allergene
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzatore a getto Wright
Utilizzerà il nebulizzatore a getto Wright per l'uso in una triade di sfida allergene
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
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SPERIMENTALE: Nebulizzatore a rete vibrante Solo
Utilizzerà il dispositivo a rete vibrante Aerogen Solo per l'uso in una triade di sfida allergene
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Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allergene Solo EAR PD20 (dose provocatoria che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato, FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base
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Registrare la dose di allergene necessaria per indurre una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato utilizzando il dispositivo Solo
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allergene previsto Solo EAR PD20
Lasso di tempo: Basale (basato sulla sfida alla metacolina al basale e sui risultati dell'endpoint del test cutaneo)
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Sarà previsto utilizzando l'equazione standard che impiega i risultati STE e MCT
|
Basale (basato sulla sfida alla metacolina al basale e sui risultati dell'endpoint del test cutaneo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- SOLO ALLERGEN 18
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