Metodikk for inhalert allergenutfordring: Vurdering av en vibrerende nettforstøver for allergenadministrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, randomisert, cross-over-studie som bruker ekspertisen til tre kanadiske akademiske sentre (University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) som har utført allergeninhalasjonsutfordringer og andre bronkoprovokasjonsstudier i mer enn førti år.
Hver deltaker vil bli pålagt å delta på forskningslaboratoriet ved fem anledninger (besøk 1-5). Ved besøk 1 vil studiepersonalet gi en oversikt over studiens formål og prosedyre og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha. Den enkelte vil da gi samtykke hvis de ønsker å delta (dvs. signere samtykkeskjemaet). Hudprikktesting for å bestemme relevante allergensensitiviteter og for å bestemme hvilket allergenekstrakt som skal brukes til hudtestendepunktet (STE) og allergeninhalasjonsutfordring vil deretter bli utført. Deltakeren vil bli randomisert med hensyn til hvilken forstøver (Solo® eller Wright) som skal brukes først. Valget av forstøver for den første deltakeren vil skje via blindet trekning. Påfølgende forstøveroppgaver vil veksle. Deltakerne vil gjennomgå STE-prosedyren og metacholin challenge testing (MCT) ved besøk 2; en allergenutfordring vil bli utført neste dag ved besøk 3 med samme forstøver som ble brukt for MCT ved besøk 2. Besøk 4 og 5 vil også bli utført på påfølgende dager og vil involvere henholdsvis metakolin- og allergenutfordringstesting ved å bruke forstøver som ikke ble brukt ved besøk 2 og 3. Minimum to uker må skille besøk 3 og 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- baseline FEV1 større enn eller lik 70 %
- positiv respons på inhalert metakolin (dvs. PD20 mindre enn 400 mcg)
- bevis på atopi (dvs. positiv hudpriktest på et allergen som kan brukes til inhalasjonsutfordringen
- fravær av luftveisinfeksjon i minst 4 uker
- fravær av allergeneksponering (eller annen utløser av øvre eller nedre luftveissymptomer) i minst 4 uker
- nåværende ikke-røyker (eks-røyker tillatt; sak til sak; etterforskers skjønn)
- krever bare sjelden korttidsvirkende beta2-agonist (dvs. salbutamol eller terbutalin) for å behandle/kontrollere astma (dvs. ingen inhalerte kortikosteroider eller kombinasjonsbehandlinger, ingen intranasale kortikosteroider; antihistaminer etc.)
- generell god helse uten annen medisinsk tilstand, medisinbruk eller livsstilsaktiviteter som kan påvirke utfallet av allergenutfordringen
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wright jet forstøver
Vil bruke Wright-jetforstøveren for bruk i en triade med allergenutfordring
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
|
EKSPERIMENTELL: Solo vibrerende mesh forstøver
Vil bruke Aerogen Solo vibrerende mesh-enhet for bruk i en triade med allergenutfordring
|
Aerogen Ltd., Galway, Irland
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergen Solo EAR PD20 (provoserende dose som forårsaker et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum, FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Registrer dosen av allergen som kreves for å indusere et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum ved bruk av Solo-enheten
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsagt allergen Solo EAR PD20
Tidsramme: Baseline (basert på baseline metakolin-utfordring og hudtestresultater)
|
Vil bli forutsagt ved å bruke standardligningen som bruker STE- og MCT-resultatene
|
Baseline (basert på baseline metakolin-utfordring og hudtestresultater)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOLO ALLERGEN 18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .