Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metodikk for inhalert allergenutfordring: Vurdering av en vibrerende nettforstøver for allergenadministrasjon

9. desember 2019 oppdatert av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Denne studien vil vurdere Aerogen Solo® (Solo®) vibrerende nettingforstøver som en potensiell ny enhet for bruk i allergenutfordringstesting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, cross-over-studie som bruker ekspertisen til tre kanadiske akademiske sentre (University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) som har utført allergeninhalasjonsutfordringer og andre bronkoprovokasjonsstudier i mer enn førti år.

Hver deltaker vil bli pålagt å delta på forskningslaboratoriet ved fem anledninger (besøk 1-5). Ved besøk 1 vil studiepersonalet gi en oversikt over studiens formål og prosedyre og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha. Den enkelte vil da gi samtykke hvis de ønsker å delta (dvs. signere samtykkeskjemaet). Hudprikktesting for å bestemme relevante allergensensitiviteter og for å bestemme hvilket allergenekstrakt som skal brukes til hudtestendepunktet (STE) og allergeninhalasjonsutfordring vil deretter bli utført. Deltakeren vil bli randomisert med hensyn til hvilken forstøver (Solo® eller Wright) som skal brukes først. Valget av forstøver for den første deltakeren vil skje via blindet trekning. Påfølgende forstøveroppgaver vil veksle. Deltakerne vil gjennomgå STE-prosedyren og metacholin challenge testing (MCT) ved besøk 2; en allergenutfordring vil bli utført neste dag ved besøk 3 med samme forstøver som ble brukt for MCT ved besøk 2. Besøk 4 og 5 vil også bli utført på påfølgende dager og vil involvere henholdsvis metakolin- og allergenutfordringstesting ved å bruke forstøver som ikke ble brukt ved besøk 2 og 3. Minimum to uker må skille besøk 3 og 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • baseline FEV1 større enn eller lik 70 %
  • positiv respons på inhalert metakolin (dvs. PD20 mindre enn 400 mcg)
  • bevis på atopi (dvs. positiv hudpriktest på et allergen som kan brukes til inhalasjonsutfordringen
  • fravær av luftveisinfeksjon i minst 4 uker
  • fravær av allergeneksponering (eller annen utløser av øvre eller nedre luftveissymptomer) i minst 4 uker
  • nåværende ikke-røyker (eks-røyker tillatt; sak til sak; etterforskers skjønn)
  • krever bare sjelden korttidsvirkende beta2-agonist (dvs. salbutamol eller terbutalin) for å behandle/kontrollere astma (dvs. ingen inhalerte kortikosteroider eller kombinasjonsbehandlinger, ingen intranasale kortikosteroider; antihistaminer etc.)
  • generell god helse uten annen medisinsk tilstand, medisinbruk eller livsstilsaktiviteter som kan påvirke utfallet av allergenutfordringen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Wright jet forstøver
Vil bruke Wright-jetforstøveren for bruk i en triade med allergenutfordring
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
EKSPERIMENTELL: Solo vibrerende mesh forstøver
Vil bruke Aerogen Solo vibrerende mesh-enhet for bruk i en triade med allergenutfordring
Aerogen Ltd., Galway, Irland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergen Solo EAR PD20 (provoserende dose som forårsaker et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum, FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje
Registrer dosen av allergen som kreves for å indusere et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum ved bruk av Solo-enheten
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsagt allergen Solo EAR PD20
Tidsramme: Baseline (basert på baseline metakolin-utfordring og hudtestresultater)
Vil bli forutsagt ved å bruke standardligningen som bruker STE- og MCT-resultatene
Baseline (basert på baseline metakolin-utfordring og hudtestresultater)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOLO ALLERGEN 18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wright jet forstøver

3
Abonnere