Metodik til inhaleret allergenudfordring: Vurdering af en vibrerende mesh-forstøver til allergenadministration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, randomiseret, cross-over-studie, der udnytter ekspertisen fra tre canadiske akademiske centre (University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University), som har udført allergenindåndingsudfordringer og andre bronkoprovokationsundersøgelser i mere end fyrre år.
Hver deltager skal deltage i forskningslaboratoriet ved fem lejligheder (besøg 1-5). Ved besøg 1 vil studiepersonalet give et overblik over studiets formål og procedure og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have. Den enkelte vil derefter give samtykke, hvis de ønsker at deltage (dvs. underskrive samtykkeerklæringen). Hudpriktestning for at bestemme relevante allergenfølsomheder og for at bestemme, hvilket allergenekstrakt, der vil blive brugt til hudtestens endepunkt (STE), og allergeninhalationschallenge vil derefter blive udført. Deltageren vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken forstøver (Solo® eller Wright) der skal bruges først. Valget af forstøver for den første deltager vil ske via blindet lodtrækning. Efterfølgende nebulisatoropgaver vil veksle. Deltagerne vil gennemgå STE-proceduren og methacholin challenge test (MCT) ved besøg 2; en allergenudfordring vil blive udført næste dag ved besøg 3 med den samme forstøver, som blev brugt til MCT ved besøg 2. Besøg 4 og 5 vil også blive udført på på hinanden følgende dage og vil involvere henholdsvis methacholin- og allergenudfordringstest ved hjælp af forstøver, der ikke blev brugt ved besøg 2 og 3. Mindst to uger skal adskille besøg 3 og 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- baseline FEV1 større end eller lig med 70 %
- positiv respons på inhaleret metacholin (dvs. PD20 mindre end 400mcg)
- bevis for atopi (dvs. positiv hudpriktest til et allergen, der kan bruges til inhalationsudfordringen
- fravær af luftvejsinfektion i mindst 4 uger
- fravær af allergeneksponering (eller anden udløser af øvre eller nedre luftvejssymptomer) i mindst 4 uger
- nuværende ikke-ryger (tidligere ryger tilladt; sag til sag; efterforskers skøn)
- kræver kun sjældent korttidsvirkende beta2-agonist (dvs. salbutamol eller terbutalin) til behandling/kontrol af astma (dvs. ingen inhalerede kortikosteroider eller kombinationsbehandlinger, ingen intranasale kortikosteroider; antihistaminer osv.)
- generelt godt helbred uden anden medicinsk tilstand, medicinbrug eller livsstilsaktiviteter, der ville påvirke resultatet af allergenudfordringen
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wright jet forstøver
Vil anvende Wright-jet-forstøveren til brug i en triade med allergenudfordring
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
|
EKSPERIMENTEL: Solo vibrerende mesh forstøver
Vil anvende Aerogen Solo vibrerende mesh-enhed til brug i en triade med allergenudfordring
|
Aerogen Ltd., Galway, Irland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergen Solo EAR PD20 (provokerende dosis, der forårsager et fald på 20 % i forceret udåndingsvolumen, FEV1)
Tidsramme: Baseline
|
Registrer den dosis af allergen, der kræves for at fremkalde et fald på 20 % i forceret udåndingsvolumen ved hjælp af Solo-enheden
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsagt allergen Solo EAR PD20
Tidsramme: Baseline (baseret på baseline methacholin challenge og hudtest endpoint resultater)
|
Vil blive forudsagt ved hjælp af standardligningen, der anvender STE- og MCT-resultaterne
|
Baseline (baseret på baseline methacholin challenge og hudtest endpoint resultater)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOLO ALLERGEN 18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .