Metodologia prowokacji alergenami wziewnymi: ocena wibrującego nebulizatora siatkowego do podawania alergenów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, przekrojowe badanie, wykorzystujące wiedzę fachową trzech kanadyjskich ośrodków akademickich (University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University), które od ponad czterdziestu lat przeprowadzają prowokacje wziewne z alergenem i inne badania prowokacji oskrzeli.
Każdy uczestnik będzie zobowiązany do pięciokrotnej obecności w laboratorium badawczym (Wizyty 1-5). Podczas Wizyty 1 personel badawczy przedstawi przegląd celu i procedury badania oraz odpowie na wszelkie pytania uczestnika. Osoba fizyczna wyrazi wówczas zgodę, jeśli chce uczestniczyć (tj. podpisać formularz zgody). Następnie zostaną przeprowadzone punktowe testy skórne w celu określenia wrażliwości na alergeny i określenia, który ekstrakt alergenu zostanie użyty w punkcie końcowym testu skórnego (STE), a następnie zostanie przeprowadzona prowokacja alergenem wziewnym. Uczestnik zostanie losowo dobrany pod względem tego, który nebulizator (Solo® lub Wright) zostanie użyty jako pierwszy. Wybór nebulizatora dla pierwszego uczestnika nastąpi w drodze losowania w ciemno. Kolejne przypisania nebulizatora będą się zmieniać. Uczestnicy zostaną poddani procedurze STE i testowi prowokacyjnemu z metacholiną (MCT) podczas wizyty 2; prowokacja alergenowa zostanie przeprowadzona następnego dnia podczas Wizyty 3 przy użyciu tego samego nebulizatora, który został użyty do MCT podczas Wizyty 2. Wizyty 4 i 5 zostaną również przeprowadzone w kolejnych dniach i będą obejmowały odpowiednio testy prowokacyjne z metacholiną i alergenem, przy użyciu nebulizatora, który nie był używany podczas wizyt 2 i 3. Wizyty 3 i 4 muszą być oddzielone co najmniej dwoma tygodniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyjściowa wartość FEV1 większa lub równa 70%
- dodatnia reakcja na wziewną metacholinę (tj. PD20 mniej niż 400mcg)
- objawy atopii (tj. dodatni punktowy test skórny na alergen, który można zastosować w prowokacji wziewnej
- brak infekcji dróg oddechowych przez co najmniej 4 tygodnie
- brak ekspozycji na alergen (lub inny czynnik wyzwalający objawy ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych) przez co najmniej 4 tygodnie
- obecnie niepalący (były palacz jest dozwolony; każdy przypadek indywidualnie; według uznania badacza)
- wymagają tylko rzadkiego, krótko działającego agonisty beta2 (tj. salbutamol lub terbutalina) do leczenia/kontroli astmy (tj. brak kortykosteroidów wziewnych lub terapii skojarzonych, brak kortykosteroidów donosowych; leki przeciwhistaminowe itp.)
- ogólny dobry stan zdrowia bez innych schorzeń, stosowania leków lub stylu życia, które mogłyby wpłynąć na wynik prowokacji alergenem
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizator strumieniowy firmy Wright
Zastosuje nebulizator strumieniowy Wright do użycia w triadzie prowokacji alergenowej
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
|
EKSPERYMENTALNY: Solo wibrujący nebulizator siatkowy
Zastosuje wibrującą siatkę Aerogen Solo do użycia w triadzie prowokacji alergenowej
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlandia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Allergen Solo EAR PD20 (dawka prowokacyjna powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej, FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zanotuj dawkę alergenu wymaganą do wywołania 20% spadku natężonej objętości wydechowej za pomocą urządzenia Solo
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywany alergen Solo EAR PD20
Ramy czasowe: Linia bazowa (na podstawie wyjściowej prowokacji metacholiną i wyników testu skórnego dla punktów końcowych)
|
Będzie przewidywany przy użyciu standardowego równania, które wykorzystuje wyniki STE i MCT
|
Linia bazowa (na podstawie wyjściowej prowokacji metacholiną i wyników testu skórnego dla punktów końcowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLO ALLERGEN 18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .