Metodologia de desafio de alérgenos inalados: avaliação de um nebulizador de malha vibratória para administração de alérgenos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, randomizado e cruzado, utilizando a experiência de três centros acadêmicos canadenses (Universidade de Saskatchewan, Universidade McMaster, Universidade Laval) que realizam desafios de inalação de alérgenos e outros estudos de broncoprovocação por mais de quarenta anos.
Cada participante deverá comparecer ao laboratório de pesquisa em cinco ocasiões (visitas 1-5). Na Visita 1, a equipe do estudo fornecerá uma visão geral do objetivo e procedimento do estudo e responderá a quaisquer perguntas que o participante possa ter. O indivíduo fornecerá consentimento se desejar participar (ou seja, assinar o termo de consentimento). O teste cutâneo em picada para determinar as sensibilidades relevantes do alérgeno e para determinar qual extrato do alérgeno será usado para o ponto final do teste cutâneo (STE) e o desafio da inalação do alérgeno será então realizado. O participante será randomizado em relação a qual nebulizador (Solo® ou Wright) será usado primeiro. A escolha do nebulizador para o primeiro participante será via sorteio cego. As atribuições subsequentes do nebulizador serão alternadas. Os participantes serão submetidos ao procedimento STE e ao teste de provocação com metacolina (MCT) na visita 2; um desafio de alérgeno será feito no dia seguinte na Visita 3 usando o mesmo nebulizador usado para o MCT na Visita 2. As visitas 4 e 5 também serão realizadas em dias consecutivos e envolverão testes de desafio de metacolina e alérgeno, respectivamente, usando o nebulizador que não foi usado nas Visitas 2 e 3. Um mínimo de duas semanas deve separar as Visitas 3 e 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1 basal maior ou igual a 70%
- resposta positiva à metacolina inalada (i.e. PD20 inferior a 400mcg)
- evidência de atopia (i.e. teste cutâneo positivo para um alérgeno que pode ser usado para o teste de inalação
- ausência de infecção respiratória por pelo menos 4 semanas
- ausência de exposição ao alérgeno (ou outro desencadeador de sintomas respiratórios superiores ou inferiores) por pelo menos 4 semanas
- não fumante atual (ex-fumante permitido; caso a caso; critério do investigador)
- requerem apenas agonista beta2 de ação curta infrequente (ou seja, salbutamol ou terbutalina) para tratar/controlar a asma (i.e. sem corticosteroides inalatórios ou terapias combinadas, sem corticosteroides intranasais; anti-histamínicos etc.)
- boa saúde geral sem nenhuma outra condição médica, uso de medicamentos ou atividades de estilo de vida que influenciariam o resultado do desafio do alérgeno
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizador jato Wright
Irá empregar o nebulizador de jato Wright para uso em uma tríade de desafio alergênico
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá
|
|
EXPERIMENTAL: Nebulizador de malha vibratória solo
Empregará o dispositivo de malha vibratória Aerogen Solo para uso em uma tríade de desafio alérgeno
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Allergen Solo EAR PD20 (dose provocativa causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado, VEF1)
Prazo: Linha de base
|
Registre a dose de alérgeno necessária para induzir uma queda de 20% no volume expiratório forçado usando o dispositivo Solo
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alérgeno Previsto Solo EAR PD20
Prazo: Linha de base (com base no desafio de metacolina da linha de base e nos resultados finais do teste cutâneo)
|
Será previsto usando a equação padrão que emprega os resultados STE e MCT
|
Linha de base (com base no desafio de metacolina da linha de base e nos resultados finais do teste cutâneo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOLO ALLERGEN 18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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