Inhalative Allergen Challenge Methodology: Assessment of a Vibrating Mesh Nebulizer for Allergen Administration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine multizentrische, randomisierte Crossover-Studie sein, die das Fachwissen von drei kanadischen akademischen Zentren (University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) nutzt, die seit mehr als vierzig Jahren Allergeninhalations-Challenges und andere Bronchoprovokationsstudien durchführen.
Jeder Teilnehmer muss fünfmal am Forschungslabor teilnehmen (Besuche 1-5). Bei Besuch 1 gibt das Studienpersonal einen Überblick über den Studienzweck und -ablauf und beantwortet alle Fragen des Teilnehmers. Die Person gibt dann ihre Zustimmung, wenn sie teilnehmen möchte (d.h. Einwilligungserklärung unterschreiben). Haut-Prick-Tests zur Bestimmung relevanter Allergensensitivitäten und zur Bestimmung, welcher Allergenextrakt für den Hauttest-Endpunkt (STE) und die Allergen-Inhalationsprovokation verwendet wird, werden dann durchgeführt. Der Teilnehmer wird zufällig ausgewählt, welcher Vernebler (Solo® oder Wright) zuerst verwendet wird. Die Wahl des Verneblers für den ersten Teilnehmer erfolgt per Blindloslosung. Nachfolgende Verneblerzuweisungen wechseln sich ab. Die Teilnehmer werden bei Besuch 2 dem STE-Verfahren und einem Methacholin-Challenge-Test (MCT) unterzogen; Am nächsten Tag wird bei Visite 3 eine Allergenprovokation durchgeführt, wobei derselbe Vernebler verwendet wird, der für die MCT bei Visite 2 verwendet wurde. Visiten 4 und 5 werden ebenfalls an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt und beinhalten Methacholin- bzw. Allergenprovokationstests unter Verwendung von Vernebler, der bei den Besuchen 2 und 3 nicht verwendet wurde. Zwischen den Besuchen 3 und 4 müssen mindestens zwei Wochen liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgangs-FEV1 größer oder gleich 70 %
- positive Reaktion auf inhaliertes Methacholin (d. h. PD20 weniger als 400 mcg)
- Anzeichen von Atopie (d.h. positiver Pricktest auf ein Allergen, das für die Inhalationsprovokation verwendet werden kann
- Abwesenheit einer Atemwegsinfektion für mindestens 4 Wochen
- Fehlen einer Allergenexposition (oder eines anderen Auslösers von Symptomen der oberen oder unteren Atemwege) für mindestens 4 Wochen
- aktueller Nichtraucher (Ex-Raucher erlaubt; Fall-zu-Fall-Basis; Ermessen des Ermittlers)
- benötigen nur selten kurz wirkende Beta2-Agonisten (d.h. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung/Kontrolle von Asthma (d. h. keine inhalativen Kortikosteroide oder Kombinationstherapien, kein intranasales Kortikosteroid; Antihistaminika usw.)
- Allgemein guter Gesundheitszustand ohne andere Erkrankungen, Medikamenteneinnahme oder Lebensstilaktivitäten, die das Ergebnis der Allergenprovokation beeinflussen würden
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Wright Jet-Vernebler
Wird den Wright-Jet-Vernebler zur Verwendung in einer Allergen-Challenge-Triade einsetzen
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
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EXPERIMENTAL: Solo vibrierender Mesh-Vernebler
Wird das Vibrationsnetzgerät Aerogen Solo zur Verwendung in einer Allergen-Challenge-Triade einsetzen
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Aerogen Ltd., Galway, Irland
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allergen Solo EAR PD20 (Provokationsdosis, die einen 20-prozentigen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens, FEV1, verursacht)
Zeitfenster: Grundlinie
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Notieren Sie die Allergendosis, die erforderlich ist, um mit dem Solo-Gerät einen Rückgang des forcierten Ausatmungsvolumens um 20 % zu induzieren
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhergesagtes Allergen Solo EAR PD20
Zeitfenster: Baseline (basierend auf den Ausgangswerten der Methacholin-Provokation und den Endpunktergebnissen des Hauttests)
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Wird unter Verwendung der Standardgleichung vorhergesagt, die die STE- und MCT-Ergebnisse verwendet
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Baseline (basierend auf den Ausgangswerten der Methacholin-Provokation und den Endpunktergebnissen des Hauttests)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOLO ALLERGEN 18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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