Inhaled Allergen Challenge-methodologie: beoordeling van een vibrerende mesh-vernevelaar voor allergenentoediening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, cross-over studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de expertise van drie Canadese academische centra (University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) die al meer dan veertig jaar allergeen-inhalatie-uitdagingen en andere bronchoprovocatie-onderzoeken uitvoeren.
Elke deelnemer moet vijf keer het onderzoekslaboratorium bezoeken (bezoeken 1-5). Bij Bezoek 1 zal het onderzoekspersoneel een overzicht geven van het doel en de procedure van het onderzoek en eventuele vragen van de deelnemer beantwoorden. De persoon zal dan toestemming geven als hij wil deelnemen (d.w.z. teken het toestemmingsformulier). Huidpriktesten om relevante allergeengevoeligheden te bepalen en om te bepalen welk allergeenextract zal worden gebruikt voor het huidtesteindpunt (STE) en allergeeninhalatieprovocatie zullen vervolgens worden uitgevoerd. De deelnemer wordt gerandomiseerd welke vernevelaar (Solo® of Wright) als eerste zal worden gebruikt. De keuze van de vernevelaar voor de eerste deelnemer vindt plaats via geblindeerde trekking. Latere vernevelaartoewijzingen zullen elkaar afwisselen. Deelnemers ondergaan de STE-procedure en de methacholine-uitdagingstest (MCT) bij bezoek 2; de volgende dag zal bij bezoek 3 een allergeenprovocatie worden uitgevoerd met dezelfde vernevelaar als die werd gebruikt voor de MCT bij bezoek 2. Bezoeken 4 en 5 zullen ook op opeenvolgende dagen worden uitgevoerd en omvatten respectievelijk methacholine- en allergeenprovocatietests met behulp van de vernevelaar die niet werd gebruikt bij bezoek 2 en 3. Tussen bezoek 3 en 4 moeten minimaal twee weken zitten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baseline FEV1 groter dan of gelijk aan 70%
- positieve reactie op geïnhaleerde methacholine (d.w.z. PD20 minder dan 400mcg)
- bewijs van atopie (d.w.z. positieve huidpriktest op een allergeen dat kan worden gebruikt voor de inhalatieprovocatie
- afwezigheid van luchtweginfectie gedurende ten minste 4 weken
- afwezigheid van blootstelling aan allergenen (of een andere trigger van symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen) gedurende ten minste 4 weken
- huidige niet-roker (ex-roker toegestaan; geval per geval; discretie onderzoeker)
- slechts af en toe een kortwerkende bèta2-agonist nodig hebben (d.w.z. salbutamol of terbutaline) om astma te behandelen/onder controle te houden (d.w.z. geen inhalatiecorticosteroïden of combinatietherapieën, geen intranasale corticosteroïden; antihistaminica enz.)
- algemene goede gezondheid zonder andere medische aandoening, medicatiegebruik of levensstijlactiviteiten die de uitkomst van de allergeenprovocatie zouden kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wright jet vernevelaar
Zal de Wright-straalvernevelaar gebruiken voor gebruik in een allergeen-uitdagingstriade
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
|
EXPERIMENTEEL: Solo vibrerende mesh vernevelaar
Zal het Aerogen Solo vibrerende gaasapparaat gebruiken voor gebruik in een allergeenuitdagingstriade
|
Aerogen Ltd., Galway, Ierland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergeen Solo EAR PD20 (provocerende dosis die een daling van 20% veroorzaakt in het geforceerde expiratoire volume, FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Noteer de dosis allergeen die nodig is om met het Solo-apparaat een daling van 20% in het geforceerde expiratoire volume teweeg te brengen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspeld allergeen Solo EAR PD20
Tijdsspanne: Baseline (gebaseerd op baseline methacholineprovocatie en eindpuntresultaten van huidtesten)
|
Wordt voorspeld met behulp van de standaardvergelijking die gebruikmaakt van de STE- en MCT-resultaten
|
Baseline (gebaseerd op baseline methacholineprovocatie en eindpuntresultaten van huidtesten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOLO ALLERGEN 18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .