Metodología de desafío de alérgenos inhalados: evaluación de un nebulizador de malla vibrante para la administración de alérgenos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado y cruzado que utilizará la experiencia de tres centros académicos canadienses (Universidad de Saskatchewan, Universidad McMaster, Universidad Laval) que han estado realizando desafíos de inhalación de alérgenos y otros estudios de broncoprovocación durante más de cuarenta años.
Cada participante deberá asistir al laboratorio de investigación en cinco ocasiones (Visitas 1-5). En la Visita 1, el personal del estudio proporcionará una descripción general del propósito y el procedimiento del estudio y responderá cualquier pregunta que pueda tener el participante. Luego, la persona dará su consentimiento si desea participar (es decir, firmar el formulario de consentimiento). Luego se realizarán pruebas de punción cutánea para determinar las sensibilidades a los alérgenos relevantes y para determinar qué extracto de alérgeno se utilizará para el punto final de la prueba cutánea (STE) y el desafío de inhalación de alérgenos. El participante será aleatorizado con respecto a qué nebulizador (Solo® o Wright) se usará primero. La elección del nebulizador para el primer participante se realizará mediante sorteo a ciegas. Las asignaciones posteriores de nebulizadores se alternarán. Los participantes se someterán al procedimiento STE y la prueba de provocación con metacolina (MCT) en la visita 2; se realizará una prueba de provocación con alérgenos al día siguiente en la Visita 3 usando el mismo nebulizador que se usó para el MCT en la Visita 2. Las Visitas 4 y 5 también se realizarán en días consecutivos e incluirán pruebas de provocación con metacolina y alérgenos, respectivamente, usando el nebulizador que no se usó en las Visitas 2 y 3. Un mínimo de dos semanas deben separar las Visitas 3 y 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEV1 basal mayor o igual al 70 %
- respuesta positiva a la metacolina inhalada (es decir, PD20 menos de 400 mcg)
- evidencia de atopia (es decir, prueba de punción cutánea positiva a un alérgeno que se puede usar para el desafío de inhalación
- ausencia de infección respiratoria durante al menos 4 semanas
- ausencia de exposición a alérgenos (u otro desencadenante de síntomas respiratorios superiores o inferiores) durante al menos 4 semanas
- no fumador actual (exfumador permitido; caso por caso; discreción del investigador)
- requieren solo un agonista beta2 de acción corta poco frecuente (es decir, salbutamol o terbutalina) para tratar/controlar el asma (es decir, sin corticosteroides inhalados o terapias combinadas, sin corticosteroides intranasales; antihistamínicos, etc.)
- buena salud general sin otra afección médica, uso de medicamentos o actividades de estilo de vida que puedan influir en el resultado del desafío con alérgenos
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizador de chorro de Wright
Empleará el nebulizador de chorro Wright para su uso en una tríada de desafío de alérgenos
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá
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EXPERIMENTAL: Nebulizador de malla vibratoria Solo
Empleará el dispositivo de malla vibratoria Aerogen Solo para su uso en una tríada de desafío de alérgenos
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Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Allergen Solo EAR PD20 (dosis provocativa que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado, FEV1)
Periodo de tiempo: Base
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Registre la dosis de alérgeno requerida para inducir una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado utilizando el dispositivo Solo
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alérgeno previsto Solo EAR PD20
Periodo de tiempo: Línea de base (basado en la provocación de metacolina de línea de base y los resultados del criterio de valoración de la prueba cutánea)
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Se pronosticará usando la ecuación estándar que emplea los resultados de STE y MCT
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Línea de base (basado en la provocación de metacolina de línea de base y los resultados del criterio de valoración de la prueba cutánea)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- SOLO ALLERGEN 18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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