吸入アレルゲン チャレンジ方法論: アレルゲン管理のための振動メッシュ ネブライザーの評価
調査の概要
詳細な説明
これは、カナダの 3 つの学術センター (サスカチュワン大学、マクマスター大学、ラバル大学) の専門知識を利用した多施設無作為クロスオーバー研究であり、40 年以上にわたってアレルゲン吸入チャレンジやその他の気管支誘発研究を行ってきました。
各参加者は、研究室に 5 回 (訪問 1 ~ 5) 出席する必要があります。 訪問 1 では、研究スタッフが研究の目的と手順の概要を説明し、参加者の質問に答えます。 その後、個人が参加を希望する場合は同意します (つまり、 同意書に署名します)。 関連するアレルゲン感受性を決定し、どのアレルゲン抽出物が皮膚テストエンドポイント(STE)に使用されるかを決定するための皮膚プリックテストと、アレルゲン吸入チャレンジが実行されます。 参加者は、どちらのネブライザー (Solo® または Wright) が最初に使用されるかに関して無作為化されます。 最初の参加者のネブライザーの選択は、ブラインド抽選で行われます。 以降のネブライザーの割り当ては交互に行われます。 参加者は訪問 2 で STE 手順とメタコリン チャレンジ テスト (MCT) を受けます。アレルゲンチャレンジは、翌日の訪問3で、訪問2でMCTに使用されたのと同じネブライザーを使用して行われます。訪問4および5も連続して行われ、メタコリンおよびアレルゲンチャレンジテストがそれぞれ含まれます。訪問 2 および 3 で使用されなかったネブライザー。訪問 3 および 4 は最低 2 週間空ける必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Laval University
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースラインFEV1が70%以上
- 吸入されたメタコリンに対する陽性反応(すなわち PD20 400mcg未満)
- アトピーの証拠(つまり 吸入チャレンジに使用できるアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性
- -少なくとも4週間呼吸器感染症がない
- 少なくとも4週間、アレルゲンへの曝露(または上気道または下気道症状の他の引き金)がない
- 現在の非喫煙者(元喫煙者可、ケースバイケース、調査官の裁量)
- まれな短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (すなわち. サルブタモールまたはテルブタリン) 喘息の治療/制御 (すなわち 吸入コルチコステロイドまたは併用療法、鼻腔内コルチコステロイドはありません。抗ヒスタミン剤など)
- アレルゲンチャレンジの結果に影響を与える可能性のある他の病状、薬物使用、またはライフスタイル活動のない一般的な健康
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ライト ジェット ネブライザー
アレルゲン チャレンジ トライアドで使用するライト ジェット ネブライザーを採用します。
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Roxon Medi-Tech、モントリオール、QC、カナダ
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実験的:ソロ振動メッシュネブライザー
アレルゲン チャレンジ トライアドで使用する Aerogen Solo 振動メッシュ デバイスを採用します。
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Aerogen Ltd.、ゴールウェイ、アイルランド
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルゲン ソロ EAR PD20 (強制呼気量 FEV1 を 20% 低下させる誘発用量)
時間枠:ベースライン
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Solo デバイスを使用して、強制呼気量を 20% 減少させるのに必要なアレルゲンの投与量を記録します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測アレルゲン Solo EAR PD20
時間枠:ベースライン(ベースラインのメタコリンチャレンジと皮膚テストのエンドポイント結果に基づく)
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STEとMCTの結果を採用した標準式を使用して予測されます
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ベースライン(ベースラインのメタコリンチャレンジと皮膚テストのエンドポイント結果に基づく)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOLO ALLERGEN 18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライト ジェット ネブライザーの臨床試験
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MicroPort Orthopedics Inc.完了
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Boston Medical CenterDeborah Munroe Noonan Memorial Research Fund募集
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Federal University Teaching Hospital, Feldkirch...neoplas Med完了
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China Academy of Chinese Medical SciencesChengdu University of Traditional Chinese Medicine; Beijing Children's Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了