Inhaloitavan allergeenihaasteen metodologia: värähtelevän verkkosumuttimen arviointi allergeenien antamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa hyödynnetään kolmen kanadalaisen akateemisen keskuksen (Saskatchewanin yliopisto, McMaster University, Laval University) asiantuntemusta, jotka ovat tehneet allergeenien inhalaatiohaasteita ja muita bronkoprovokaatiotutkimuksia yli neljänkymmenen vuoden ajan.
Jokaisen osallistujan tulee osallistua tutkimuslaboratorioon viisi kertaa (käynnit 1-5). Vierailulla 1 tutkimushenkilökunta antaa yleiskatsauksen opiskelun tarkoituksesta ja menettelystä sekä vastaa kaikkiin osallistujan kysymyksiin. Henkilö antaa sitten suostumuksensa, jos hän haluaa osallistua (esim. allekirjoita suostumuslomake). Sen jälkeen suoritetaan ihopistokoe, jolla määritetään relevantit allergeeniherkkyydet ja määritetään, mitä allergeeniuutetta käytetään ihotestin päätepisteeseen (STE) ja allergeenien inhalaatioaltistukseen. Osallistuja satunnaistetaan sen suhteen, kumpaa sumutinta (Solo® vai Wright) käytetään ensin. Ensimmäisen osallistujan nebulisaattorin valinta suoritetaan sokkoarvonnolla. Myöhemmät sumuttimen määritykset vaihtelevat. Osallistujat käyvät läpi STE-menettelyn ja metakoliinihaastetestin (MCT) vierailulla 2; allergeenialtistus tehdään seuraavana päivänä käynnillä 3 käyttäen samaa sumutinta, jota käytettiin MCT:ssä käynnillä 2. Käynnit 4 ja 5 suoritetaan myös peräkkäisinä päivinä, ja niihin sisältyy metakoliini- ja allergeenialtistustesti, vastaavasti käyttäen sumutin, jota ei käytetty käynneillä 2 ja 3. Käyntien 3 ja 4 välillä on oltava vähintään kaksi viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähtötason FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
- positiivinen vaste inhaloitavalle metakoliinille (esim. PD20 alle 400 mcg)
- todisteet atopiasta (esim. positiivinen ihopistokoe allergeenille, jota voidaan käyttää inhalaatiohaasteeseen
- hengitystieinfektion poissaolo vähintään 4 viikkoa
- allergeeneille altistumisen (tai muun ylempien tai alempien hengitysteiden oireiden laukaisevan) poissaolosta vähintään 4 viikon ajan
- nykyinen tupakoimaton (entinen tupakoitsija sallittu; tapauskohtaisesti; tutkijan harkinnan mukaan)
- vaativat vain harvoin lyhytvaikutteista beeta2-agonistia (esim. salbutamoli tai terbutaliini) astman hoitoon/hallintaan (ts. ei inhaloitavaa kortikosteroidia tai yhdistelmähoitoa, ei intranasaalista kortikosteroidia; antihistamiinit jne.)
- yleinen hyvä terveys ilman muuta sairautta, lääkkeiden käyttöä tai elämäntapatoimintoja, jotka vaikuttaisivat allergeenihaasteen lopputulokseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wrightin suihkusumutin
Käyttää Wright-suihkusumutinta käytettäväksi allergeenihaastetriadissa
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
|
KOKEELLISTA: Solo värisevä verkkosumutin
Käyttää Aerogen Solo -värähtelyverkkolaitetta käytettäväksi allergeenihaastetriadissa
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergen Solo EAR PD20 (provokoiva annos, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa, FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kirjaa ylös allergeeniannos, joka tarvitaan 20 %:n laskuun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa Solo-laitteella
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustettu allergeeni Solo EAR PD20
Aikaikkuna: Lähtötilanne (perustuu metakoliinihaasteen ja ihotestin päätepisteen tulosten perusteella)
|
Ennustetaan käyttämällä standardiyhtälöä, joka käyttää STE- ja MCT-tuloksia
|
Lähtötilanne (perustuu metakoliinihaasteen ja ihotestin päätepisteen tulosten perusteella)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLO ALLERGEN 18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .