Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodika výzvy inhalačního alergenu: Posouzení nebulizéru s vibrační síťkou pro podávání alergenů

9. prosince 2019 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Tato studie posoudí vibrační síťový nebulizér Aerogen Solo® (Solo®) jako potenciální nové zařízení pro použití při alergenovém provokačním testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, křížovou studii využívající odbornost tří kanadských akademických center (University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University), která provádějí inhalační alergenové testy a další bronchoprovokační studie již více než čtyřicet let.

Každý účastník bude muset absolvovat výzkumnou laboratoř při pěti příležitostech (návštěvy 1-5). Při návštěvě 1 poskytnou studijní pracovníci přehled účelu a postupu studie a zodpoví případné dotazy účastníka. Jednotlivec poté poskytne souhlas, pokud se bude chtít zúčastnit (tj. podepsat formulář souhlasu). Testování kožních vpichů ke stanovení relevantní citlivosti na alergeny a ke stanovení, který extrakt alergenu bude použit pro koncový bod kožního testu (STE) a poté bude proveden inhalační alergen. Účastník bude náhodně vybrán podle toho, který nebulizér (Solo® nebo Wright) bude použit jako první. Výběr nebulizéru pro prvního účastníka bude proveden naslepo. Následné přiřazení nebulizátoru se bude střídat. Účastníci podstoupí proceduru STE a metacholinový provokační test (MCT) při návštěvě 2; alergenová čelenž bude provedena následující den při návštěvě 3 za použití stejného nebulizéru, jaký byl použit pro MCT při návštěvě 2. Návštěvy 4 a 5 budou také provedeny v po sobě jdoucích dnech a budou zahrnovat methacholinové a alergenové provokační testy, v tomto pořadí, za použití nebulizátor, který nebyl použit při návštěvách 2 a 3. Návštěvy 3 a 4 musí oddělit minimálně dva týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výchozí FEV1 větší nebo rovné 70 %
  • pozitivní odpověď na inhalovaný metacholin (tj. PD20 méně než 400 mcg)
  • důkaz atopie (tj. pozitivní kožní prick test na alergen, který lze použít pro inhalační výzvu
  • nepřítomnost respirační infekce po dobu alespoň 4 týdnů
  • nepřítomnost expozice alergenu (nebo jiného spouštěče symptomů horních nebo dolních cest dýchacích) po dobu alespoň 4 týdnů
  • současný nekuřák (bývalý kuřák povolen; případ od případu; uvážení vyšetřovatele)
  • vyžadují pouze zřídka krátkodobě působícího beta2 agonistu (tj. salbutamol nebo terbutalin) k léčbě/kontrole astmatu (tj. žádné inhalační kortikosteroidy nebo kombinované terapie, žádné intranazální kortikosteroidy; antihistaminika atd.)
  • celkový dobrý zdravotní stav bez dalších zdravotních potíží, užívání léků nebo aktivit souvisejících se životním stylem, které by ovlivnily výsledek alergenové výzvy

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Wright tryskový nebulizátor
Použije Wright tryskový nebulizér pro použití v triádě alergenové výzvy
Přístroj: Wright tryskový nebulizátor
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
EXPERIMENTÁLNÍ: Solo vibrační síťový nebulizér
Použije vibrační síťovinu Aerogen Solo pro použití v triádě s alergenem
Přístroj: Aerogen Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergen Solo EAR PD20 (provokativní dávka způsobující 20% pokles usilovného výdechového objemu, FEV1)
Časové okno: Základní linie
Zaznamenejte dávku alergenu potřebnou k vyvolání 20% poklesu objemu usilovného výdechu pomocí zařízení Solo
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaný alergen Solo EAR PD20
Časové okno: Výchozí stav (na základě výchozího metacholinového testu a konečných výsledků kožního testu)
Bude předpovězeno pomocí standardní rovnice, která využívá výsledky STE a MCT
Výchozí stav (na základě výchozího metacholinového testu a konečných výsledků kožního testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOLO ALLERGEN 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wright tryskový nebulizátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit