직장암 수술 전 기계적 장정결 및 경구용 항생제 (PREPACOL2)
직장암 수술 전 기계적 장 준비 및 경구용 항생제: 다중 센터 이중 맹검 무작위 대조 시험(PREPACOL2 연구)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 선택적 복강경 직장암 수술 전에 기계적 장 준비와 경구 항생제의 수술 전 조합이 기계적 장 준비 단독에 비해 수술 후 수술 부위 감염률 감소와 관련이 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 가설은 선택적 복강경 직장암 수술 전에 기계적 장 준비와 경구용 항생제의 조합을 포함하는 수술 전 결장 준비가 기계적 장 준비 단독에 비해 수술 후 30일 수술 부위 감염률 감소와 관련이 있다는 것입니다. 결장 대변 부하를 줄이고 수술 부위 오염의 위험을 제한하여 이론적으로 수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 위험을 제한하려는 시도로 제제(MBP)가 제안되었습니다. 그러나 결장직장 수술 전 이러한 MBP의 이점은 수행되는 절차 유형과 관련이 있습니다. 실제로 여러 무작위 대조 시험(RCT) 및 메타 분석에서 결장암 수술 전 MBP의 이점이 없음을 입증한 반면, 최근 RCT는 직장암 수술 전 MBP가 수술 후 SSI의 상당한 감소와 관련이 있다고 제안했습니다. 수술 전 MBP의 부재.
최근 연구에 따르면 MBP 동안 경구용 항생제를 추가하면 수술 후 수술 부위 감염의 위험을 효율적으로 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 실제로, RCT의 최근 메타 분석에 따르면 수술 전 MBP와 경구 항생제를 모두 받은 환자는 수술 전 MBP만 받은 환자에 비해 수술 후 수술 부위 감염 위험이 상당히 감소했습니다. 이 결과는 복강경 결장 또는 직장 수술을 받은 이질적인 환자 집단에서 수술 전 MBP와 경구 항생제를 MBP 단독과 비교한 최근 RCT에서 확인되었습니다. 그러나 현재까지 직장암 수술을 받는 동종 환자 집단에서 경구용 항생제를 사용한 MBP와 경구용 항생제를 사용하지 않은 MBP의 결과를 비교한 RCT는 없습니다.
이 연구는 선택적 복강경 직장암 수술 전에 기계적 장 준비와 경구 항생제의 수술 전 조합이 기계적 장 준비 단독에 비해 수술 후 수술 부위 감염률 감소와 관련이 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 괄약근 보존과 함께 직장(항문 가장자리에서 15cm 미만)의 선택적 복원 복강경 암을 받을 예정
- 서명 동의
- 그리고 프랑스 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 응급 수술
- 예정된 전체 대장절제술
- 최종 결장루를 포함한 예정된 복부 회음부 휴식
- 다른 장기(간 등)의 예정된 관련 동시 절제
- 수술 또는 최근 항생제 치료 시 활동성 세균 감염(수술 전 최대 15일)
- 관련된 염증성 장 질환
- 다제내성 장내세균의 집락화가 알려진 환자
- Ornidazole, Gentamycin, X-PREP 또는 사용된 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 금기 이력.
- 등급 B 및 C의 간경변(Child-Pugh 분류)
- 근무력증
- 시험 목적으로 투여된 다른 치료법 중 하나에 대한 알레르기(베타딘 포함)
- 중증 중추 신경계 질환(고정성 또는 진행성)을 앓고 있는 환자.
- 임산부
- 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1) " MBP 및 경구 항생제 " 그룹
센노사이드 결장 제제 경구 겐타마이신 경구 오르니다졸
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기계적 장 준비: 센노사이드 결장 제제(X-PREP) -2일과 -1일에 하루에 1개 경구용 젠타마이신: 겐타마이신 80mg, -2일 및 -1일에 1일 4회; 개별 바이알의 액체 형태 경구 오르니다졸: 오르니다졸 -2일 및 -1일에 1일 1g(1일 2정); 태블릿에서 |
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위약 비교기: 2) "MBP 단독" 그룹
센노사이드 결장 제제 경구 위약 겐타마이신 경구 위약 오르니다졸
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기계적 장 준비: 센노사이드 결장 제제(X-PREP) -2일과 -1일에 하루에 1개 경구 젠타마이신에 대한 위약: -2일 및 -1일에 하루에 경구용 젠타마이신 x4와 동일한 프레젠테이션 경구 오르니다졸에 대한 위약: 구강 오르니다졸과 동일한 프레젠테이션 -2일과 -1일에 1일 1g(1일 2정) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 수술 부위 감염(SSI).
기간: 30 일
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SSI는 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 개발하고 Comité technique des infection nosocomiales에 의해 프랑스어로 검증된 검증되고 잘 정의된 기준에 따라 표재성, 심부 및/또는 장기 공간 감염으로 정의 및 분류됩니다. et des infection liées aux soins.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 정의되고 분류된 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 수술 후 합병증을 포함합니다.
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30 일
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심한 수술 후 이환율
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 3등급 이상이고 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증을 포함합니다.
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30 일
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수술 후 사망률
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 발생한 모든 사망을 포함합니다.
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30 일
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수술 후 문합 누설
기간: 90일
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배수관에서 관찰되는 문합을 통한 결장 내 내용물 누출이 없더라도 문합 또는 문합 주위 농양에 의해 결장 내 내용물(공기, 액체, 장 내용물 또는 방사선 조영제)이 통과하는 것으로 정의됩니다. , 외과적 절개, 질, 수술 중 또는 수술 후 90일 이내에 발생하는 방사선 검사 중.
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90일
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계획되지 않은 입원
기간: 90일
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수술과 수술 후 90일 사이의 계획되지 않은 입원으로 정의됩니다.
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90일
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클로스트리디움 디피실균 대장염 발생
기간: 30 일
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클로스트리디움 디피실균 독소 A/B에 대해 적어도 1개의 대변 샘플이 양성인 클로스트리디움 디피실리 대장염의 임상 증상으로 수술 후 30일 이내에 효소 결합 면역흡착 분석으로 검출된 것으로 정의됩니다.
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30 일
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다제내성균 보유율
기간: 수술 전날 또는 당일
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다제내성균 보균율로 정의
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수술 전날 또는 당일
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수술 후 입원 기간
기간: 최대 90일
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수술 당일부터 퇴원일까지를 계산합니다.
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최대 90일
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대장 준비의 내성
기간: 수술 전날
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수술 전날 저녁에 실시한 전용 설문지를 사용하여 평가합니다.
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수술 전날
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보조 화학 요법 시작 날짜
기간: 90일
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표시된 경우
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90일
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임시 장루 폐쇄율
기간: 90일
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임시 장루 폐쇄로 정의
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160938J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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