Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før endetarmskræftkirurgi (PREPACOL2)
Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før endetarmskræftkirurgi: et multicenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (PREPACOL2-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at en præoperativ kombination af mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika, før elektiv laparoskopisk rektalcancerkirurgi, er forbundet med en reduktion af infektionsraten for postoperativt operationssted sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene.
Denne undersøgelses hypotese er, at et præoperativt tyktarmspræparat inklusive en kombination af mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før elektiv laparoskopisk endetarmskræftkirurgi er forbundet med en reduceret frekvens af 30 dages postoperativ infektion på operationsstedet sammenlignet med mekanisk tarmpræparation alene Preoperativ mekanisk tarm præparat (MBP) er blevet foreslået i et forsøg på at reducere tyktarmens fækale belastning og begrænse risikoen for kontaminering af operationsstedet, og dermed teoretisk begrænse risikoen for postoperativ infektion på operationsstedet (SSI). Fordelen ved en sådan MBP før kolorektal kirurgi er imidlertid relateret til den udførte procedure. Faktisk har adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) og meta-analyser vist fraværet af fordele ved MBP før tyktarmskræftkirurgi, hvorimod en nylig RCT antydede, at MBP før endetarmskræftkirurgi var forbundet med en signifikant reduktion af postoperativ SSI, sammenlignet med fraværet af præoperativ MBP.
Nylige undersøgelser antydede, at tilsætning af orale antibiotika under MBP effektivt kunne hjælpe med at reducere risikoen for postoperativ SSI. Faktisk har en nylig meta-analyse af RCT antydet, at patienter, der præoperativt fik både MBP og orale antibiotika, var udsat for en signifikant reduceret risiko for postoperativ SSI sammenlignet med patienter, der kun fik præoperativ MBP. Dette resultat blev bekræftet i en nylig RCT, som sammenlignede præoperativ MBP og orale antibiotika versus MBP alene i en heterogen population af patienter, der gennemgik laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation. Til dato har ingen RCT dog sammenlignet resultaterne af en MBP med orale antibiotika med MBP uden orale antibiotika i en homogen kohorte af patienter, der gennemgår endetarmskræftoperation.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at en præoperativ kombination af mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika, før elektiv laparoskopisk rektalcancerkirurgi, er forbundet med en reduktion af infektionsraten for postoperativt operationssted sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Planlagt til at gennemgå elektiv genoprettende laparoskopisk kræft i endetarmen (<15 cm fra analmarginen) med sphincter konservering
- Med underskrevet samtykke
- Og tilsluttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Emergent operation
- Planlagt total colo-proctektomi
- Planlagt abdominoperineal hvile med definitiv kolostomi
- Planlagt associeret samtidig resektion af et andet organ (lever osv.)
- Aktiv bakteriel infektion på tidspunktet for operationen eller nylig antibiotikabehandling (op til 15 dage før operationen)
- Associeret inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med kendt kolonisering med multiresistente enterobakterier
- Anamnese med allergi eller kontraindikation over for Ornidazol, Gentamycin, X-PREP eller over for et eller flere af hjælpestofferne i de anvendte lægemidler.
- Skrumpelever af grad B og C (Child-Pugh klassificering)
- Myasteni
- Allergi over for en af de andre behandlinger administreret med henblik på forsøget (inklusive betadin)
- Patient, der lider af alvorlige centrale neurologiske sygdomme, faste eller progressive.
- Gravide patienter
- Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1) "MBP og orale antibiotika" gruppe
Sennosides colonpræparat Oral Gentamycin Oral Ornidazol
|
Mekanisk tarmforberedelse: Sennosides colonpræparat (X-PREP) 1 om dagen, på dag -2 og dag -1 Oral gentamycin: Gentamycin 80 mg, 4 om dagen, på dag -2 og dag -1; Flydende former i individuelle hætteglas Ornidazol: Ornidazol 1 g om dagen (2 tabletter om dagen), på dag -2 og dag -1; I tablets |
|
Placebo komparator: 2) "MBP alene" gruppe
Sennosides colonpræparat Oral placebo Gentamycin Oral placebo Ornidazol
|
Mekanisk tarmforberedelse: Sennosides colonpræparat (X-PREP) 1 om dagen, på dag -2 og dag -1 Placebo for oral gentamycin: Samme præsentation som oral gentamycin x4 pr. dag på dag -2 og dag -1 Placebo for oral ornidazol: Samme præsentation som oral ornidazol 1g om dagen (2 tabletter om dagen) på dag -2 og dag -1 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dages infektion på operationsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dage
|
SSI vil blive defineret og klassificeret som overfladisk, dyb og/eller organ-space infektion på grundlag af validerede og veldefinerede kriterier udviklet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), valideret på fransk af Comité technique des infektioner nosocomiales et des infektioner liées aux soins.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Inklusive alle postoperative komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, defineret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
|
30 dage
|
|
Alvorlig postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
Inklusive alle komplikationer graderet 3 eller mere i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, og som opstår inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Inklusive alle dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage
|
Defineret som passage af ethvert intra-kolonindhold (luft, væske, tarmindhold eller radiologisk kontrast) gennem en anastomose eller en peri-anastomotisk absces, selv i fravær af intra-colonisk indhold lækage gennem anastomosen, observeret i dræn. kirurgisk snit, skeden, under et kirurgisk indgreb eller ved en radiologisk undersøgelse, der forekommer inden for 90 dage efter operationen.
|
90 dage
|
|
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
Defineret som enhver uplanlagt indlæggelse mellem operation og postoperativ dag 90.
|
90 dage
|
|
Clostridium difficile colitis forekomst
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som kliniske symptomer på clostridium difficile colitis med mindst 1 afføringsprøve positiv for Clostridium difficile-toksin A/B som påvist ved enzym-linked immunosorbent assay inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Rate af multi-resistente bakterier transport
Tidsramme: Dagen før eller dagen for operationen
|
Defineret som antallet af multiresistente bakteriers transport
|
Dagen før eller dagen for operationen
|
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Beregnet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
|
Op til 90 dage
|
|
Tolerance af tyktarmspræparatet
Tidsramme: Dagen før operationen
|
Evalueret ved hjælp af et dedikeret spørgeskema udført aftenen før operationen.
|
Dagen før operationen
|
|
Dato for begyndelse af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 90 dage
|
Hvis angivet
|
90 dage
|
|
Midlertidig stomilukningshastighed
Tidsramme: 90 dage
|
Definer som midlertidig stomilukning
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Amebicider
- Afføringsmidler
- Antitrichomonale midler
- Gentamiciner
- Sennosider
- Ornidazol
Andre undersøgelses-id-numre
- P160938J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .