- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03491540
Механическая подготовка кишечника и пероральные антибиотики перед операцией по поводу рака прямой кишки (PREPACOL2)
Механическая подготовка кишечника и пероральные антибиотики перед операцией по поводу рака прямой кишки: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (исследование PREPACOL2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что предоперационная комбинация механической подготовки кишечника и пероральных антибиотиков перед плановой лапароскопической хирургией рака прямой кишки связана со снижением частоты послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства по сравнению с только механической подготовкой кишечника.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что предоперационная подготовка толстой кишки, включающая комбинацию механической подготовки кишечника и пероральных антибиотиков, перед плановой лапароскопической хирургией рака прямой кишки связана с более низкой частотой 30-дневной послеоперационной инфекции в области хирургического вмешательства по сравнению с только механической подготовкой кишечника. Препарат (MBP) был предложен в попытке уменьшить фекальную нагрузку толстой кишки и ограничить риск загрязнения области хирургического вмешательства, тем самым теоретически ограничивая риск послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). Однако польза от такой MBP перед колоректальной хирургией связана с типом выполняемой процедуры. Действительно, несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и мета-анализов продемонстрировали отсутствие преимуществ MBP перед операцией по поводу рака толстой кишки, тогда как недавнее РКИ показало, что MBP перед операцией по поводу рака прямой кишки был связан со значительным снижением послеоперационной ИОХВ по сравнению с отсутствие предоперационного ПМБ.
Недавние исследования показали, что добавление пероральных антибиотиков во время MBP может помочь эффективно снизить риск послеоперационной ИОХВ. Действительно, недавний метаанализ РКИ показал, что у пациентов, получавших перед операцией как MBP, так и пероральные антибиотики, был значительно снижен риск послеоперационной ИОХВ по сравнению с пациентами, получавшими только MBP до операции. Этот результат был подтвержден в недавнем РКИ, в котором сравнивали предоперационный MBP и пероральные антибиотики с монотерапией MBP в гетерогенной популяции пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на толстой кишке или прямой кишке. Однако на сегодняшний день ни в одном РКИ не сравнивали результаты ПМ с пероральными антибиотиками и ПМ без пероральных антибиотиков в однородной когорте пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что предоперационная комбинация механической подготовки кишечника и пероральных антибиотиков перед плановой лапароскопической хирургией рака прямой кишки связана со снижением частоты послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства по сравнению с только механической подготовкой кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Запланировано плановое восстановительное лапароскопическое лечение рака прямой кишки (<15 см от анального края) с сохранением сфинктера
- С подписанным согласием
- И входит во французскую систему социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия
- Плановая тотальная колопроктэктомия
- Запланированная брюшно-промежностная покой с окончательной колостомой
- Плановая сочетанная резекция другого органа (печени и др.)
- Активная бактериальная инфекция во время операции или недавней антибиотикотерапии (до 15 дней до операции)
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника
- Пациенты с известной колонизацией полирезистентными энтеробактериями.
- Наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к орнидазолу, гентамицину, X-PREP или любому из вспомогательных веществ используемых препаратов.
- Цирроз печени степени В и С (классификация Чайлд-Пью)
- Миастения
- Аллергия на один из других препаратов, применяемых для целей исследования (включая бетадин)
- Больной страдает тяжелыми центральными неврологическими заболеваниями, стационарными или прогрессирующими.
- Беременные пациенты
- Отказ от участия или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1) группа «ОБМ и пероральные антибиотики»
Препарат сеннозидов для толстой кишки Оральный гентамицин Орнидазол пероральный
|
Механическая подготовка кишечника: Препарат сеннозидов для толстой кишки (X-PREP) 1 в день, в день -2 и день -1 Оральный гентамицин: Гентамицин 80 мг 4 раза в день, в день -2 и день -1; Жидкие формы в индивидуальных флаконах Пероральный орнидазол: Орнидазол 1 г в сутки (2 таблетки в сутки), на -2 день и -1 день; В таблетках |
|
Плацебо Компаратор: 2) группа «только ОБМ»
Препарат сеннозидов для толстой кишки Пероральное плацебо Гентамицин Пероральное плацебо Орнидазол
|
Механическая подготовка кишечника: Препарат сеннозидов для толстой кишки (X-PREP) 1 в день, в день -2 и день -1 Плацебо для перорального гентамицина: Та же форма, что и при пероральном приеме гентамицина x4 в день в день -2 и день -1 Плацебо для перорального орнидазола: Те же формы, что и при пероральном приеме орнидазола. 1 г в день (2 таблетки в день) в день -2 и день -1 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная 30-дневная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Временное ограничение: 30 дней
|
ИОХВ будет определена и классифицирована как поверхностная, глубокая инфекция и/или инфекция внутриорганного пространства на основе проверенных и четко определенных критериев, разработанных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), утвержденных на французском языке Комитетом по методике внутрибольничных инфекций. et des инфекций, лежащих на ногах.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая все послеоперационные осложнения, возникшие в течение 30 дней после операции, определенные и классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
|
Тяжелые послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая все осложнения со степенью 3 и выше по классификации Clavien-Dindo, возникшие в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая все смерти, произошедшие в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Послеоперационная несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как прохождение любого внутрикишечного содержимого (воздуха, жидкости, кишечного содержимого или рентгенологического контраста) через анастомоз или перианастомотический абсцесс, даже при отсутствии подтекания внутрикишечного содержимого через анастомоз, наблюдаемое в дренажах , хирургический разрез, влагалище, во время хирургической процедуры или при рентгенологическом исследовании, происходящем в течение 90 дней после операции.
|
90 дней
|
|
Незапланированная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как любая незапланированная госпитализация между операцией и 90-м днем после операции.
|
90 дней
|
|
Возникновение Clostridium difficile колита
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как клинические симптомы Clostridium difficile колита с наличием по крайней мере 1 образца стула, положительного на токсин Clostridium difficile A/B, обнаруженный с помощью иммуноферментного анализа в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Частота полирезистентного бактерионосительства
Временное ограничение: Накануне или в день операции
|
Определяется как скорость носительства полирезистентных бактерий
|
Накануне или в день операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 90 дней
|
Рассчитывается от дня операции до дня выписки из стационара.
|
До 90 дней
|
|
Переносимость препарата для толстой кишки
Временное ограничение: За день до операции
|
Оценивается с помощью специальной анкеты, проводимой вечером перед операцией.
|
За день до операции
|
|
Дата начала адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Если указано
|
90 дней
|
|
Частота временного закрытия стомы
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить как временное закрытие стомы
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Слабительные
- Антитрихомонадные агенты
- Гентамицины
- Сеннозиды
- Орнидазол
Другие идентификационные номера исследования
- P160938J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .