直腸がん手術前の腸の機械的準備と経口抗生物質 (PREPACOL2)
直腸がん手術前の腸の機械的準備と経口抗生物質：多施設二重盲検無作為対照試験（PREPACOL2研究）
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、待機的腹腔鏡下直腸癌手術の前に、機械的腸管準備と経口抗生物質の術前の組み合わせが、機械的腸管準備のみと比較して、術後の手術部位感染率の減少と関連していることを実証することです。
この研究の仮説は、待機的腹腔鏡下直腸癌手術の前に、機械的腸の準備と経口抗生物質の組み合わせを含む術前の結腸の準備は、機械的腸の準備のみと比較して、術後30日間の手術部位感染率の低下と関連しているというものです。準備（MBP）は、結腸の糞便負荷を減らし、手術部位汚染のリスクを制限するために提案されており、理論的には術後の手術部位感染（SSI）のリスクを制限しています。 ただし、結腸直腸手術前のこのような MBP の利点は、実行される手順の種類に関連しています。 実際、いくつかのランダム化比較試験 (RCT) とメタアナリシスは、結腸がん手術前の MBP には利益がないことを示していますが、最近の RCT は、直腸がん手術前の MBP は術後 SSI の有意な減少と関連していることを示唆しています。術前MBPの欠如。
最近の研究では、MBP 中の経口抗生物質の追加が、術後の SSI のリスクを効果的に減らすのに役立つ可能性があることが示唆されています。 実際、RCT の最近のメタアナリシスは、術前に MBP と経口抗生物質の両方を投与された患者は、術前に MBP のみを投与された患者と比較して、術後 SSI のリスクが大幅に低下することを示唆しています。 この結果は、腹腔鏡下結腸または直腸手術を受けた患者の異種集団において、術前 MBP および経口抗生物質と MBP 単独を比較した最近の RCT で確認されました。 しかし、これまでのところ、直腸がん手術を受ける患者の均一なコホートにおいて、経口抗生物質を使用した MBP と経口抗生物質を使用しない MBP の結果を比較した RCT はありません。
この研究の目的は、待機的腹腔鏡下直腸癌手術の前に、機械的腸管準備と経口抗生物質の術前の組み合わせが、機械的腸管準備のみと比較して、術後の手術部位感染率の減少と関連していることを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yves PANIS, MD, Phd
- 電話番号：33 (0)1 40 87 45 47
- メール：yves.panis@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Massimo GIACCA, MD
- メール：massimo.giacca@aphp.fr
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -選択的修復腹腔鏡検査を受ける予定の直腸がん（肛門縁から15cm未満）と括約筋温存
- 署名済みの同意あり
- フランスの社会保障制度に加盟している
除外基準:
- 緊急手術
- 結腸直腸全摘予定
- 決定的な人工肛門造設術を伴う予定された腹部会陰修復術
- 予定されている別の臓器（肝臓など）の関連する同時切除
- -手術時または最近の抗生物質治療時の活動性細菌感染症（手術の15日前まで）
- 関連する炎症性腸疾患
- 多剤耐性腸内細菌の定着が確認されている患者
- -オルニダゾール、ゲンタマイシン、X-PREPまたは使用される薬物の賦形剤に対するアレルギーまたは禁忌の病歴。
- グレードBおよびCの肝硬変（チャイルド・ピュー分類）
- 筋無力症
- -試験の目的で投与された他の治療の1つに対するアレルギー（ベタジンを含む）
- -固定または進行性の重度の中枢神経疾患に苦しんでいる患者。
- 妊娠中の患者
- -参加の拒否またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1)「MBPと経口抗生物質」群
センノシド結腸製剤 経口 ゲンタマイシン 経口 オルニダゾール
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機械的腸の準備 : センノシド結腸製剤（X-PREP） 1 日 1 回、-2 日目と -1 日目 経口ゲンタマイシン： ゲンタマイシン 80 mg、1 日 4 回、-2 日目と -1 日目。個々のバイアルの液体形態 経口オルニダゾール： オルニダゾール 1 日 1 g (1 日 2 錠)、-2 日目と -1 日目。錠剤で |
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プラセボコンパレーター：2)「MBP単独」群
センノシド結腸製剤 経口プラセボ ゲンタマイシン 経口プラセボ オルニダゾール
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機械的腸の準備 : センノシド結腸製剤（X-PREP） 1 日 1 回、-2 日目と -1 日目 経口ゲンタマイシンのプラセボ： -2 日目と -1 日目に 1 日あたり x4 の経口ゲンタマイシンと同じ症状 経口オルニダゾールのプラセボ： 経口オルニダゾールと同じ症状 -2日目、-1日目は1日1g（1日2錠） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日間の手術部位感染（SSI）。
時間枠：30日
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SSI は、疾病管理予防センター (CDC) によって開発された検証済みの明確な基準に基づいて、表在感染、深部感染、および/または臓器腔感染として定義および分類されます。 et desfections liées aux soins.
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な術後罹患率
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に発生するすべての術後合併症を含み、Clavien-Dindo 分類に従って定義および分類されます。
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30日
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重度の術後合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo 分類に従って等級 3 以上で、手術後 30 日以内に発生したすべての合併症を含みます。
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30日
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術後死亡率
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に発生したすべての死亡を含む。
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30日
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術後の吻合漏れ
時間枠：90日
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結腸内内容物 (空気、液体、腸内容物、または放射線造影剤) が吻合部または吻合部周囲の膿瘍を通過することとして定義され、吻合部を介した結腸内内容物の漏出がなくても、ドレナージで観察される、外科的切開、膣、外科手術中または放射線検査中、手術後90日以内に発生。
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90日
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予期せぬ入院
時間枠：90日
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手術から術後 90 日目までの予定外の入院と定義されます。
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90日
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クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の発生
時間枠：30日
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クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の臨床症状として定義され、手術後30日以内に酵素結合免疫吸着アッセイによって検出されたクロストリジウム・ディフィシル毒素A / Bに対して少なくとも1つの便サンプルが陽性。
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30日
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多耐性菌保菌率
時間枠：手術の前日または当日
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多剤耐性菌保菌率と定義
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手術の前日または当日
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術後の入院期間
時間枠：最大90日
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手術日から退院日までの計算。
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最大90日
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結腸製剤の耐性
時間枠：手術前日
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手術の前夜に行われた専用のアンケートを使用して評価されました。
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手術前日
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補助化学療法の開始日
時間枠：90日
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示されている場合
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90日
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ストーマの一時閉鎖率
時間枠：90日
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ストーマの一時閉鎖と定義
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P160938J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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