Mechanická příprava střev a perorální antibiotika před operací rakoviny konečníku (PREPACOL2)
Mechanická příprava střev a perorální antibiotika před operací rakoviny rekta: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (studie PREPACOL2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prokázat, že předoperační kombinace mechanické přípravy střeva a perorálních antibiotik před elektivní laparoskopickou operací karcinomu rekta je spojena se snížením četnosti pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku ve srovnání se samotnou mechanickou přípravou střeva.
Hypotézou této studie je, že předoperační příprava tlustého střeva zahrnující kombinaci mechanické přípravy střev a perorálních antibiotik před elektivní laparoskopickou operací karcinomu rekta je spojena se sníženým výskytem 30denní pooperační infekce v místě chirurgického zákroku ve srovnání se samotnou mechanickou přípravou střeva Předoperační mechanické střevo Preparát (MBP) byl navržen ve snaze snížit fekální zátěž tlustého střeva a omezit riziko kontaminace místa chirurgického zákroku, čímž se teoreticky omezilo riziko pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI). Přínos takového MBP před kolorektální operací však souvisí s typem prováděného výkonu. Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a metaanalýz skutečně prokázalo nepřítomnost přínosu MBP před operací rakoviny tlustého střeva, zatímco nedávná RCT naznačila, že MBP před operací rakoviny rekta byla spojena s významným snížením pooperačních SSI, ve srovnání s nepřítomnost předoperačního MBP.
Nedávné studie naznačují, že podávání perorálních antibiotik během MBP by mohlo pomoci účinně snížit riziko pooperačního SSI. Nedávná metaanalýza RCT skutečně naznačila, že pacienti předoperačně užívající MBP i perorální antibiotika byli vystaveni významně sníženému riziku pooperační SSI ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze předoperační MBP. Tento výsledek byl potvrzen v nedávné RCT, která porovnávala předoperační MBP a perorální antibiotika oproti samotnému MBP v heterogenní populaci pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci tlustého střeva nebo konečníku. Dosud však žádná RCT neporovnávala výsledky MBP s perorálními antibiotiky s MBP bez perorálních antibiotik v homogenní kohortě pacientů podstupujících operaci karcinomu rekta.
Tato studie si klade za cíl prokázat, že předoperační kombinace mechanické přípravy střeva a perorálních antibiotik před elektivní laparoskopickou operací karcinomu rekta je spojena se snížením četnosti pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku ve srovnání se samotnou mechanickou přípravou střeva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Plánováno podstoupit elektivní restorativní laparoskopickou rakovinu rekta (<15 cm od análního okraje) se zachováním svěrače
- S podepsaným souhlasem
- A přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Plánovaná totální koloprotektomie
- Plánovaná abdominoperineální restikace s definitivní kolostomií
- Plánovaná přidružená konkomitantní resekce jiného orgánu (játra atd.)
- Aktivní bakteriální infekce v době operace nebo nedávné antibiotické terapie (až 15 dní před operací)
- Přidružené zánětlivé onemocnění střev
- Pacienti se známou kolonizací multirezistentními enterobakteriemi
- Anamnéza alergie nebo kontraindikace na Ornidazol, Gentamycin, X-PREP nebo na kteroukoli pomocnou látku používaných léků.
- Cirhóza stupně B a C (klasifikace Child-Pugh)
- Myastenie
- Alergie na jednu z dalších léčeb podávaných pro účely studie (včetně betadinu)
- Pacient trpící závažným centrálním neurologickým onemocněním, fixovaným nebo progresivním.
- Těhotné pacientky
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1) skupina "MBP a perorální antibiotika".
Sennosidy tlustý přípravek Perorální Gentamycin Perorální Ornidazol
|
Mechanická příprava střev: Sennosidy tlustý přípravek (X-PREP) 1 za den, v den -2 a den -1 Perorální gentamycin: Gentamycin 80 mg, 4 denně, v den -2 a den -1; Kapalné formy v jednotlivých lahvičkách Ornidazol pro perorální podání: ornidazol 1 g denně (2 tablety denně), v den -2 a den -1; V tabletách |
|
Komparátor placeba: 2) Skupina „MBP sám“.
Sennosidy tlustý přípravek Perorální placebo Gentamycin Perorální placebo Ornidazol
|
Mechanická příprava střev: Sennosidy tlustý přípravek (X-PREP) 1 za den, v den -2 a den -1 Placebo pro perorální gentamycin: Stejná prezentace jako perorální gentamycin 4x denně v den -2 a den -1 Placebo pro perorální ornidazol: Stejná prezentace jako perorální ornidazol 1g denně (2 tablety denně) v den -2 a den -1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 30denní infekce chirurgického místa (SSI).
Časové okno: 30 dní
|
SSI bude definován a klasifikován jako povrchová, hluboká a/nebo orgánově-prostorová infekce na základě ověřených a dobře definovaných kritérií vyvinutých Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), validovaných ve francouzštině Comité Technikou des infekcí nosocomiales et des infekce liees aux soins.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Včetně všech pooperačních komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci, definovaných a klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace.
|
30 dní
|
|
Těžká pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Včetně všech komplikací hodnocených 3 nebo více podle klasifikace Clavien-Dindo a vyskytujících se do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Včetně všech úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Pooperační únik anastomózy
Časové okno: 90 dní
|
Definováno jako průchod jakéhokoli obsahu uvnitř tlustého střeva (vzduch, tekutina, střevní obsah nebo radiologický kontrast) anastomózou nebo perianastomotickým abscesem, a to i v případě, že nedochází k úniku obsahu uvnitř tlustého střeva přes anastomózu, pozorovaný u drenáží , chirurgický řez, vagínu, během chirurgického zákroku nebo na radiologickém vyšetření, ke kterému dojde do 90 dnů po operaci.
|
90 dní
|
|
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
Definováno jako jakákoli neplánovaná hospitalizace mezi operací a pooperačním dnem 90.
|
90 dní
|
|
Výskyt kolitidy Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako klinické příznaky kolitidy Clostridium difficile s alespoň 1 vzorkem stolice pozitivním na toxin A/B Clostridium difficile, jak bylo zjištěno enzymatickým imunosorbentním testem do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Rychlost přenosu multirezistentních bakterií
Časové okno: Den před nebo v den operace
|
Definováno jako rychlost přenosu multirezistentních bakterií
|
Den před nebo v den operace
|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní
|
Počítá se ode dne operace do dne propuštění z nemocnice.
|
Až 90 dní
|
|
Tolerance tlustého střeva
Časové okno: Den před operací
|
Vyhodnoceno pomocí speciálního dotazníku provedeného večer před operací.
|
Den před operací
|
|
Datum zahájení adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 90 dní
|
Pokud je uvedeno
|
90 dní
|
|
Míra dočasného uzavření stomie
Časové okno: 90 dní
|
Definujte jako dočasné uzavření stomie
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Laxativa
- Antitrichomonální činidla
- Gentamiciny
- Sennosidy
- Ornidazol
Další identifikační čísla studie
- P160938J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .