Mekaaninen suolen valmistelu ja oraaliset antibiootit ennen peräsuolen syöpäleikkausta (PREPACOL2)
Mekaaninen suolen valmistelu ja suun kautta otettavat antibiootit ennen peräsuolen syöpäleikkausta: monikeskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PREPACOL2-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan, että mekaanisen suolen valmistelun ja oraalisten antibioottien preoperatiivinen yhdistelmä ennen elektiivistä laparoskooppista peräsuolen syövän leikkausta liittyy leikkauksen jälkeisen infektiokohdan vähenemiseen verrattuna pelkkään mekaaniseen suolen valmisteluun.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että leikkausta edeltävä paksusuolenvalmiste, joka sisältää yhdistelmän mekaanista suolen valmistelua ja oraalisia antibiootteja ennen elektiivistä laparoskooppista peräsuolen syövän leikkausta, liittyy vähemmän 30 päivän leikkauksen jälkeiseen infektioon verrattuna pelkkään mekaaniseen suolen valmisteluun Preoperative mekaaninen suoli. valmistetta (MBP) on ehdotettu yritettäessä vähentää paksusuolen ulostekuormaa ja rajoittaa leikkauskohdan kontaminaatioriskiä, mikä rajoittaa teoriassa postoperatiivisen kirurgisen alueen infektion (SSI) riskiä. Tällaisen MBP:n hyöty ennen kolorektaalikirurgiaa liittyy kuitenkin suoritetun toimenpiteen tyyppiin. Itse asiassa useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että MBP:stä ei ole hyötyä ennen paksusuolensyövän leikkausta, kun taas äskettäinen RCT ehdotti, että MBP ennen peräsuolen syövän leikkausta liittyi merkittävään postoperatiivisen SSI:n vähenemiseen verrattuna preoperatiivisen MBP:n puuttuminen.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että oraalisten antibioottien lisääminen MBP:n aikana voisi auttaa vähentämään tehokkaasti postoperatiivisen SSI:n riskiä. Itse asiassa äskettäinen RCT:n meta-analyysi on ehdottanut, että potilaat, jotka saivat ennen leikkausta sekä MBP:tä että oraalisia antibiootteja, altistuivat merkittävästi pienemmälle postoperatiivisen SSI:n riskille verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain preoperatiivista MBP:tä. Tämä tulos vahvistettiin äskettäisessä RCT:ssä, jossa verrattiin preoperatiivista MBP:tä ja oraalisia antibiootteja pelkkään MBP:hen heterogeenisessä populaatiossa potilaita, joille tehtiin laparoskooppinen paksusuolen tai peräsuolen leikkaus. Tähän mennessä yksikään RCT ei kuitenkaan ole vertannut MBP:n tuloksia oraalisilla antibiooteilla MBP:hen ilman oraalisia antibiootteja homogeenisessa potilaiden ryhmässä, jolle tehdään peräsuolen syöpäleikkaus.
Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan, että mekaanisen suolen valmistelun ja oraalisten antibioottien preoperatiivinen yhdistelmä ennen elektiivistä laparoskooppista peräsuolen syövän leikkausta liittyy leikkauksen jälkeisen infektiokohdan vähenemiseen verrattuna pelkkään mekaaniseen suolen valmisteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Suunniteltu elektiivinen korjaava laparoskooppinen peräsuolen syöpä (< 15 cm peräaukon reunasta) sulkijalihaksen säilönnällä
- Allekirjoitetulla suostumuksella
- Ja kuului Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Suunniteltu täydellinen paksusuolen proktektomia
- Suunniteltu abdominoperineaalinen lepo lopullisella kolostomialla
- Suunniteltu samanaikainen toisen elimen (maksa jne.) resektio
- Aktiivinen bakteeri-infektio leikkauksen tai äskettäisen antibioottihoidon aikana (enintään 15 päivää ennen leikkausta)
- Siihen liittyvä tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on tunnettu kolonisaatio monilääkeresistenssin enterobakteerin kanssa
- Aiempi allergia tai vasta-aihe ornidatsolille, gentamysiinille, X-PREP:lle tai jollekin käytettyjen lääkkeiden apuaineista.
- Asteiden B ja C kirroosi (Child-Pugh-luokitus)
- Myasthenia
- Allergia jollekin muulle kokeen tarkoituksessa annetuista hoidoista (mukaan lukien betadiini)
- Potilas, jolla on vakavia keskushermoston sairauksia, kiinteitä tai eteneviä.
- Raskaana olevat potilaat
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1) "MBP ja oraaliset antibiootit" -ryhmä
Sennosides paksusuolen valmiste Suun kautta Gentamysiini Suun kautta Ornidatsoli
|
Mekaaninen suolen valmistelu: Sennosides paksusuolen valmiste (X-PREP) 1 päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1 Suun kautta otettava gentamysiini: Gentamysiini 80 mg, 4 ug päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1; Nestemäiset muodot yksittäisissä pulloissa Ornidatsoli suun kautta: Ornidatsoli 1 g päivässä (2 tablettia päivässä), päivänä -2 ja päivänä -1; Tableteissa |
|
Placebo Comparator: 2) "MBP yksin" -ryhmä
Sennosides paksusuolen valmiste Suun kautta plasebo Gentamysiini Suun kautta plasebo Ornidatsoli
|
Mekaaninen suolen valmistelu: Sennosides paksusuolen valmiste (X-PREP) 1 päivässä, päivänä -2 ja päivänä -1 Plasebo suun kautta otettavalle gentamysiinille: Sama esitys kuin oraalinen gentamysiini x4 päivässä päivinä -2 ja -1 Plasebo ornidatsolille: Sama esitys kuin ornidatsoli 1 g päivässä (2 tablettia päivässä) päivinä -2 ja -1 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän leikkauskohdan infektio (SSI).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SSI määritellään ja luokitellaan pinta-, syvä- ja/tai elin-avaruusinfektioksi sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kehittämien validoitujen ja tarkasti määriteltyjen kriteerien perusteella, jotka on validoitu ranskaksi Comité-tekniikalla des fertőzést nosocomiales. et des infektiot liees aux soins.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sisältää kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta ja jotka on määritelty ja luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
30 päivää
|
|
Vaikea postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukaan lukien kaikki komplikaatiot, jotka on luokiteltu 3 tai enemmän Clavien-Dindo-luokituksen mukaan ja jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukaan lukien kaikki kuolemat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritelty minkä tahansa paksusuolen sisäisen sisällön (ilman, nesteen, suoliston sisällön tai radiologisen kontrastin) kulkeutumiseksi anastomoosin tai perianastomoottisen absessin kautta, vaikka koolonin sisäinen sisältö ei vuotaisi anastomoosin läpi, mikä havaitaan viemäröinnissä , kirurginen viilto, emätin, kirurgisen toimenpiteen aikana tai radiologisessa tutkimuksessa, joka tapahtuu 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivää
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritelty mitä tahansa suunnittelematonta sairaalahoitoa leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen päivän 90 välillä.
|
90 päivää
|
|
Clostridium difficile -koliitin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty Clostridium difficile -koliitin kliinisiksi oireiksi, kun vähintään 1 ulostenäyte on positiivinen Clostridium difficile -toksiini A/B:lle entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Moniresistenttien bakteerien kulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä tai leikkauspäivänä
|
Määritelty moniresistenttien bakteerien kulkeutumisnopeudeksi
|
Leikkausta edeltävänä päivänä tai leikkauspäivänä
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Laskettu leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Paksusuolen valmisteen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta
|
Arvioitu leikkausta edeltävänä iltana tehdyllä kyselylomakkeella.
|
Päivä ennen leikkausta
|
|
Adjuvanttikemoterapian alkamispäivä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Jos ilmoitettu
|
90 päivää
|
|
Väliaikainen avanteen sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määrittele tilapäiseksi avanteen sulkemiseksi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Laksatiivit
- Antitrikomonaaliset aineet
- Gentamysiinit
- Sennosides
- Ornidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160938J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .