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Preparo mecânico do intestino e antibióticos orais antes da cirurgia de câncer retal (PREPACOL2)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preparação Mecânica do Intestino e Antibióticos Orais Antes da Cirurgia de Câncer Retal: um Estudo Multicêntrico Duplo-Cego Randomizado Controlado (Estudo PREPACOL2)

Este estudo tem como objetivo demonstrar que uma combinação pré-operatória de preparo mecânico do intestino e antibióticos orais, antes da cirurgia laparoscópica eletiva do câncer retal, está associada a uma redução da taxa de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório, em comparação com o preparo mecânico do intestino apenas. A preparação incluindo uma combinação de preparo mecânico do intestino e antibióticos orais antes da cirurgia laparoscópica eletiva do câncer retal está associada a uma taxa reduzida de infecção do local cirúrgico pós-operatório de 30 dias, em comparação com o preparo mecânico do intestino sozinho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo demonstrar que uma combinação pré-operatória de preparo mecânico do intestino e antibióticos orais, antes da cirurgia laparoscópica eletiva do câncer retal, está associada a uma redução da taxa de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório, em comparação com o preparo mecânico do intestino sozinho.

A hipótese deste estudo é que uma preparação colônica pré-operatória, incluindo uma combinação de preparo intestinal mecânico e antibióticos orais antes da cirurgia laparoscópica eletiva de câncer retal, está associada a uma taxa reduzida de infecção do local cirúrgico pós-operatório de 30 dias, em comparação com o preparo intestinal mecânico isolado (MBP) foi proposta na tentativa de reduzir a carga fecal colônica e limitar o risco de contaminação do local cirúrgico, limitando teoricamente o risco de infecção pós-operatória do local cirúrgico (ISC). No entanto, o benefício de tal PAM antes da cirurgia colorretal está relacionado ao tipo de procedimento realizado. De fato, vários ensaios clínicos randomizados (RCT) e meta-análises demonstraram a ausência de benefício da MBP antes da cirurgia de câncer de cólon, enquanto um RCT recente sugeriu que a MBP antes da cirurgia de câncer retal estava associada a uma redução significativa da ISC pós-operatória, em comparação com a ausência de PAM pré-operatória.

Estudos recentes sugeriram que a associação de antibióticos orais durante a MBP poderia ajudar a reduzir de forma eficiente o risco de ISC pós-operatória. De fato, uma meta-análise recente de RCT sugeriu que os pacientes que receberam MBP no pré-operatório e antibióticos orais foram expostos a um risco significativamente reduzido de ISC pós-operatória, em comparação com pacientes que receberam apenas MBP no pré-operatório. Este resultado foi confirmado em um RCT recente que comparou MBP pré-operatório e antibióticos orais versus MBP sozinho em uma população heterogênea de pacientes submetidos à cirurgia colônica ou retal laparoscópica. No entanto, até o momento, nenhum RCT comparou os resultados de um MBP com antibióticos orais para MBP sem antibióticos orais em uma coorte homogênea de pacientes submetidos a cirurgia de câncer retal.

Este estudo tem como objetivo demonstrar que uma combinação pré-operatória de preparo mecânico do intestino e antibióticos orais, antes da cirurgia laparoscópica eletiva do câncer retal, está associada a uma redução da taxa de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório, em comparação com o preparo mecânico do intestino sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

414

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75010
        • Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Programado para se submeter a câncer laparoscópico restaurador eletivo do reto (<15 cm da margem anal) com preservação do esfíncter
  • Com consentimento assinado
  • E filiado ao sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • cirurgia emergencial
  • Coloproctectomia total programada
  • Repouso abdominoperineal programada com colostomia definitiva
  • Ressecção concomitante associada agendada de outro órgão (fígado, etc.)
  • Infecção bacteriana ativa no momento da cirurgia ou antibioticoterapia recente (até 15 dias antes da cirurgia)
  • Doença inflamatória intestinal associada
  • Pacientes com colonização conhecida por enterobactérias multirresistentes
  • História de alergia ou contraindicação ao Ornidazol, Gentamicina, X-PREP ou a qualquer um dos excipientes das drogas utilizadas.
  • Cirrose de grau B e C (classificação de Child-Pugh)
  • miastenia
  • Alergia a um dos outros tratamentos administrados para o propósito do estudo (incluindo betadine)
  • Paciente portador de doenças neurológicas centrais graves, fixas ou progressivas.
  • pacientes grávidas
  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1) Grupo "MBP e antibióticos orais"
Sennosides preparação colônica Oral Gentamicina Oral Ornidazol

Preparo intestinal mecânico:

Sennosides preparação colônica (X-PREP)

1 por dia, no dia -2 e no dia -1

Gentamicina oral:

Gentamicina 80 mg, 4 por dia, no dia -2 e no dia -1; Formas líquidas em frascos individuais

Ornidazol oral:

Ornidazol

1 g por dia (2 comprimidos por dia), no dia -2 e no dia -1; em comprimidos

Comparador de Placebo: 2) Grupo "MBP sozinho"
Sennosides preparação colônica Placebo oral Gentamicina Placebo oral Ornidazol

Preparo intestinal mecânico:

Sennosides preparação colônica (X-PREP)

1 por dia, no dia -2 e no dia -1

Placebo para gentamicina oral:

Mesma apresentação que gentamicina oral x4 por dia no dia -2 e dia -1

Placebo para ornidazol oral:

Mesma apresentação do ornidazol oral

1g por dia (2 comprimidos por dia) no dia -2 e no dia -1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico (ISC) pós-operatório de 30 dias.
Prazo: 30 dias
A ISC será definida e classificada como infecção superficial, profunda e/ou órgão-espaço com base em critérios validados e bem definidos desenvolvidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), validados em francês pelo Comitê de infecções nosocomiais et des infecções liées aux soins.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória geral
Prazo: 30 dias
Inclui todas as complicações pós-operatórias ocorridas até 30 dias após a cirurgia, definidas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
30 dias
Morbidade pós-operatória grave
Prazo: 30 dias
Incluindo todas as complicações com grau 3 ou mais de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e ocorrendo até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Incluindo todas as mortes ocorridas até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Vazamento anastomótico pós-operatório
Prazo: 90 dias
Definida como a passagem de qualquer conteúdo intracolônico (ar, líquido, conteúdo intestinal ou contraste radiológico) por uma anastomose ou por um abscesso perianastomótico, mesmo na ausência de vazamento de conteúdo intracolônico pela anastomose, observado em drenagens , incisão cirúrgica, vagina, durante procedimento cirúrgico ou exame radiológico, ocorrendo até 90 dias após a cirurgia.
90 dias
Hospitalização não planejada
Prazo: 90 dias
Definido como qualquer internação não planejada entre a cirurgia e o 90º dia de pós-operatório.
90 dias
Ocorrência de colite por Clostridium difficile
Prazo: 30 dias
Definido como sintomas clínicos de colite por Clostridium difficile com pelo menos 1 amostra de fezes positiva para Clostridium difficile toxina A/B, conforme detectado por ensaio imunoenzimático dentro de 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Taxa de transporte de bactérias multirresistentes
Prazo: Na véspera ou no dia da cirurgia
Definido como a taxa de transporte de bactérias multirresistentes
Na véspera ou no dia da cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 90 dias
Calculado a partir do dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar.
Até 90 dias
Tolerância da preparação colônica
Prazo: Um dia antes da cirurgia
Avaliado por meio de um questionário dedicado realizado na noite anterior à cirurgia.
Um dia antes da cirurgia
Data de início da quimioterapia adjuvante
Prazo: 90 dias
Se indicado
90 dias
Taxa de fechamento temporário do estoma
Prazo: 90 dias
Definir como fechamento temporário do estoma
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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