- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03491540
Preparo mecânico do intestino e antibióticos orais antes da cirurgia de câncer retal (PREPACOL2)
Preparação Mecânica do Intestino e Antibióticos Orais Antes da Cirurgia de Câncer Retal: um Estudo Multicêntrico Duplo-Cego Randomizado Controlado (Estudo PREPACOL2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo demonstrar que uma combinação pré-operatória de preparo mecânico do intestino e antibióticos orais, antes da cirurgia laparoscópica eletiva do câncer retal, está associada a uma redução da taxa de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório, em comparação com o preparo mecânico do intestino sozinho.
A hipótese deste estudo é que uma preparação colônica pré-operatória, incluindo uma combinação de preparo intestinal mecânico e antibióticos orais antes da cirurgia laparoscópica eletiva de câncer retal, está associada a uma taxa reduzida de infecção do local cirúrgico pós-operatório de 30 dias, em comparação com o preparo intestinal mecânico isolado (MBP) foi proposta na tentativa de reduzir a carga fecal colônica e limitar o risco de contaminação do local cirúrgico, limitando teoricamente o risco de infecção pós-operatória do local cirúrgico (ISC). No entanto, o benefício de tal PAM antes da cirurgia colorretal está relacionado ao tipo de procedimento realizado. De fato, vários ensaios clínicos randomizados (RCT) e meta-análises demonstraram a ausência de benefício da MBP antes da cirurgia de câncer de cólon, enquanto um RCT recente sugeriu que a MBP antes da cirurgia de câncer retal estava associada a uma redução significativa da ISC pós-operatória, em comparação com a ausência de PAM pré-operatória.
Estudos recentes sugeriram que a associação de antibióticos orais durante a MBP poderia ajudar a reduzir de forma eficiente o risco de ISC pós-operatória. De fato, uma meta-análise recente de RCT sugeriu que os pacientes que receberam MBP no pré-operatório e antibióticos orais foram expostos a um risco significativamente reduzido de ISC pós-operatória, em comparação com pacientes que receberam apenas MBP no pré-operatório. Este resultado foi confirmado em um RCT recente que comparou MBP pré-operatório e antibióticos orais versus MBP sozinho em uma população heterogênea de pacientes submetidos à cirurgia colônica ou retal laparoscópica. No entanto, até o momento, nenhum RCT comparou os resultados de um MBP com antibióticos orais para MBP sem antibióticos orais em uma coorte homogênea de pacientes submetidos a cirurgia de câncer retal.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que uma combinação pré-operatória de preparo mecânico do intestino e antibióticos orais, antes da cirurgia laparoscópica eletiva do câncer retal, está associada a uma redução da taxa de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório, em comparação com o preparo mecânico do intestino sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Programado para se submeter a câncer laparoscópico restaurador eletivo do reto (<15 cm da margem anal) com preservação do esfíncter
- Com consentimento assinado
- E filiado ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- cirurgia emergencial
- Coloproctectomia total programada
- Repouso abdominoperineal programada com colostomia definitiva
- Ressecção concomitante associada agendada de outro órgão (fígado, etc.)
- Infecção bacteriana ativa no momento da cirurgia ou antibioticoterapia recente (até 15 dias antes da cirurgia)
- Doença inflamatória intestinal associada
- Pacientes com colonização conhecida por enterobactérias multirresistentes
- História de alergia ou contraindicação ao Ornidazol, Gentamicina, X-PREP ou a qualquer um dos excipientes das drogas utilizadas.
- Cirrose de grau B e C (classificação de Child-Pugh)
- miastenia
- Alergia a um dos outros tratamentos administrados para o propósito do estudo (incluindo betadine)
- Paciente portador de doenças neurológicas centrais graves, fixas ou progressivas.
- pacientes grávidas
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1) Grupo "MBP e antibióticos orais"
Sennosides preparação colônica Oral Gentamicina Oral Ornidazol
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Preparo intestinal mecânico: Sennosides preparação colônica (X-PREP) 1 por dia, no dia -2 e no dia -1 Gentamicina oral: Gentamicina 80 mg, 4 por dia, no dia -2 e no dia -1; Formas líquidas em frascos individuais Ornidazol oral: Ornidazol 1 g por dia (2 comprimidos por dia), no dia -2 e no dia -1; em comprimidos |
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Comparador de Placebo: 2) Grupo "MBP sozinho"
Sennosides preparação colônica Placebo oral Gentamicina Placebo oral Ornidazol
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Preparo intestinal mecânico: Sennosides preparação colônica (X-PREP) 1 por dia, no dia -2 e no dia -1 Placebo para gentamicina oral: Mesma apresentação que gentamicina oral x4 por dia no dia -2 e dia -1 Placebo para ornidazol oral: Mesma apresentação do ornidazol oral 1g por dia (2 comprimidos por dia) no dia -2 e no dia -1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico (ISC) pós-operatório de 30 dias.
Prazo: 30 dias
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A ISC será definida e classificada como infecção superficial, profunda e/ou órgão-espaço com base em critérios validados e bem definidos desenvolvidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), validados em francês pelo Comitê de infecções nosocomiais et des infecções liées aux soins.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória geral
Prazo: 30 dias
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Inclui todas as complicações pós-operatórias ocorridas até 30 dias após a cirurgia, definidas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias
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Morbidade pós-operatória grave
Prazo: 30 dias
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Incluindo todas as complicações com grau 3 ou mais de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e ocorrendo até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Incluindo todas as mortes ocorridas até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Vazamento anastomótico pós-operatório
Prazo: 90 dias
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Definida como a passagem de qualquer conteúdo intracolônico (ar, líquido, conteúdo intestinal ou contraste radiológico) por uma anastomose ou por um abscesso perianastomótico, mesmo na ausência de vazamento de conteúdo intracolônico pela anastomose, observado em drenagens , incisão cirúrgica, vagina, durante procedimento cirúrgico ou exame radiológico, ocorrendo até 90 dias após a cirurgia.
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90 dias
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Hospitalização não planejada
Prazo: 90 dias
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Definido como qualquer internação não planejada entre a cirurgia e o 90º dia de pós-operatório.
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90 dias
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Ocorrência de colite por Clostridium difficile
Prazo: 30 dias
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Definido como sintomas clínicos de colite por Clostridium difficile com pelo menos 1 amostra de fezes positiva para Clostridium difficile toxina A/B, conforme detectado por ensaio imunoenzimático dentro de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Taxa de transporte de bactérias multirresistentes
Prazo: Na véspera ou no dia da cirurgia
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Definido como a taxa de transporte de bactérias multirresistentes
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Na véspera ou no dia da cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 90 dias
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Calculado a partir do dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar.
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Até 90 dias
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Tolerância da preparação colônica
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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Avaliado por meio de um questionário dedicado realizado na noite anterior à cirurgia.
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Um dia antes da cirurgia
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Data de início da quimioterapia adjuvante
Prazo: 90 dias
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Se indicado
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90 dias
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Taxa de fechamento temporário do estoma
Prazo: 90 dias
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Definir como fechamento temporário do estoma
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Laxantes
- Agentes Antitricomonais
- Gentamicinas
- Senósidos
- Ornidazol
Outros números de identificação do estudo
- P160938J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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