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Mechanische Darmvorbereitung und orale Antibiotika vor einer Rektumkarzinomoperation (PREPACOL2)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mechanische Darmvorbereitung und orale Antibiotika vor einer Rektumkarzinomoperation: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (PREPACOL2-Studie)

Diese Studie soll zeigen, dass eine präoperative Kombination aus mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika vor einer elektiven laparoskopischen Rektumkarzinomoperation mit einer Verringerung der postoperativen Wundinfektionsrate verbunden ist, verglichen mit einer mechanischen Darmvorbereitung allein. Unsere Hypothese ist, dass ein präoperativer Dickdarm Präparation, einschließlich einer Kombination aus mechanischer Darmpräparation und oralen Antibiotika, vor einer elektiven laparoskopischen Rektumkarzinomoperation mit einer geringeren Rate an 30-tägigen postoperativen postoperativen Wundinfektionen verbunden ist, verglichen mit einer mechanischen Darmpräparation allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine präoperative Kombination aus mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika vor einer elektiven laparoskopischen Rektumkarzinomoperation im Vergleich zur mechanischen Darmvorbereitung allein mit einer Verringerung der postoperativen Wundinfektionsrate verbunden ist.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine präoperative Darmvorbereitung, einschließlich einer Kombination aus mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika, vor einer elektiven laparoskopischen Rektumkarzinomoperation mit einer geringeren Rate an 30-tägigen postoperativen postoperativen Wundinfektionen verbunden ist, verglichen mit einer mechanischen Darmvorbereitung allein. Präoperativer mechanischer Darm Präparation (MBP) wurde in einem Versuch vorgeschlagen, die fäkale Belastung des Kolons zu reduzieren und das Risiko einer Kontamination der Operationsstelle zu begrenzen, wodurch theoretisch das Risiko einer postoperativen Wundinfektion (SSI) begrenzt wird. Der Nutzen einer solchen MBP vor einer kolorektalen Operation hängt jedoch von der Art des durchgeführten Eingriffs ab. In der Tat haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) und Metaanalysen den fehlenden Nutzen von MBP vor einer Dickdarmkrebsoperation gezeigt, während eine kürzlich durchgeführte RCT darauf hindeutete, dass MBP vor einer Rektumkrebsoperation im Vergleich zu einer signifikanten Verringerung postoperativer SSI verbunden war das Fehlen eines präoperativen MBP.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Gabe von oralen Antibiotika während der MBP dazu beitragen könnte, das Risiko einer postoperativen SSI effizient zu reduzieren. Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte RCT-Metaanalyse nahegelegt, dass Patienten, die präoperativ sowohl MBP als auch orale Antibiotika erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur präoperatives MBP erhielten, einem signifikant geringeren Risiko für postoperative SSI ausgesetzt waren. Dieses Ergebnis wurde in einer kürzlich durchgeführten RCT bestätigt, in der präoperatives MBP und orale Antibiotika mit MBP allein in einer heterogenen Population von Patienten verglichen wurden, die sich einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation unterzogen. Bis heute verglich jedoch keine RCT die Ergebnisse einer MBP mit oralen Antibiotika mit MBP ohne orale Antibiotika in einer homogenen Kohorte von Patienten, die sich einer Rektumkarzinomoperation unterzogen.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine präoperative Kombination aus mechanischer Darmvorbereitung und oralen Antibiotika vor einer elektiven laparoskopischen Rektumkarzinomoperation im Vergleich zur mechanischen Darmvorbereitung allein mit einer Verringerung der postoperativen Wundinfektionsrate verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Geplant, sich einem elektiven restaurativen laparoskopischen Krebs des Rektums (<15 cm vom Analrand) mit Erhalt des Schließmuskels zu unterziehen
  • Mit unterschriebener Zustimmung
  • Und dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchende Chirurgie
  • Geplante totale Koloproktektomie
  • Geplante abdominoperineale Ruhe mit definitiver Kolostomie
  • Geplante begleitende Resektion eines anderen Organs (Leber etc.)
  • Aktive bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder kürzliche Antibiotikatherapie (bis zu 15 Tage vor der Operation)
  • Assoziierte entzündliche Darmerkrankung
  • Patienten mit bekannter Besiedelung mit multiresistenten Enterobakterien
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Kontraindikation gegen Ornidazol, Gentamycin, X-PREP oder einen der Hilfsstoffe der verwendeten Arzneimittel.
  • Zirrhose Grad B und C (Child-Pugh-Klassifikation)
  • Myasthenie
  • Allergie gegen eine der anderen für die Studie verabreichten Behandlungen (einschließlich Betadin)
  • Patient, der an schweren zentralen neurologischen Erkrankungen leidet, feststehend oder fortschreitend.
  • Schwangere Patienten
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) Gruppe „MBP und orale Antibiotika“.
Sennosides Kolonpräparat Orales Gentamycin Orales Ornidazol
Arzneimittel: Sennosides Kolonpräparat

Mechanische Darmvorbereitung:

Sennoside-Kolonpräparat (X-PREP)

1 pro Tag, am Tag -2 und Tag -1

Arzneimittel: Orales Gentamycin

Orales Gentamycin:

Gentamycin 80 mg, 4 pro Tag, an Tag -2 und Tag -1; Flüssige Formen in einzelnen Fläschchen

Arzneimittel: Orales Ornidazol

Orales Ornidazol:

Ornidazol

1 g pro Tag (2 Tabletten pro Tag), am Tag -2 und Tag -1; Bei Tabletten
Placebo-Komparator: 2) „MBP allein“-Gruppe
Sennosides Kolonpräparat Orales Placebo Gentamycin Orales Placebo Ornidazol
Arzneimittel: Sennosides Kolonpräparat

Mechanische Darmvorbereitung:

Sennoside-Kolonpräparat (X-PREP)

1 pro Tag, am Tag -2 und Tag -1

Arzneimittel: Orales Placebo Gentamycin

Placebo für orales Gentamycin:

Gleiche Präsentation wie orales Gentamycin x4 pro Tag an Tag -2 und Tag -1

Arzneimittel: Orales Placebo Ornidazol

Placebo für orales Ornidazol:

Gleiche Präsentation wie orales Ornidazol

1 g pro Tag (2 Tabletten pro Tag) am Tag -2 und Tag -1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-tägige Wundinfektion (SSI).
Zeitfenster: 30 Tage
SSI wird als oberflächliche, tiefe und/oder Organrauminfektion auf der Grundlage validierter und klar definierter Kriterien definiert und klassifiziert, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickelt und in französischer Sprache vom Comité technique desfections nosocomiales validiert wurden et desinfektionen liées aux soins.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich aller postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, definiert und klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
30 Tage
Schwere postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich aller Komplikationen mit einem Grad von 3 oder mehr gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.
30 Tage
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich aller Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Postoperative Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als der Durchgang von Inhalten des Dickdarms (Luft, Flüssigkeit, Darminhalt oder radiologisches Kontrastmittel) durch eine Anastomose oder durch einen perianastomosischen Abszess, auch wenn kein Inhalt des Dickdarms durch die Anastomose austritt, beobachtet in Drainagen , chirurgischer Einschnitt, Vagina, während eines chirurgischen Eingriffs oder bei einer radiologischen Untersuchung, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation erfolgt.
90 Tage
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt zwischen der Operation und dem postoperativen Tag 90.
90 Tage
Auftreten von Colitis Clostridium difficile
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als klinische Symptome einer Clostridium-difficile-Colitis mit mindestens 1 Stuhlprobe, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mit Clostridium-difficile-Toxin A/B positiv ist, nachgewiesen durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest.
30 Tage
Rate des Transports multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Am Tag vor oder am Tag der Operation
Definiert als Trägerrate multiresistenter Bakterien
Am Tag vor oder am Tag der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
Bis zu 90 Tage
Verträglichkeit des Dickdarmpräparates
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
Ausgewertet anhand eines speziellen Fragebogens, der am Abend vor der Operation durchgeführt wurde.
Am Tag vor der Operation
Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 90 Tage
Falls angegeben
90 Tage
Temporäre Stomaverschlussrate
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als vorübergehender Stomaverschluss
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160938J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektumkarzinomchirurgie

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