- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03491540
Mechanikus bélelőkészítés és orális antibiotikumok végbélrák műtét előtt (PREPACOL2)
Mechanikus bélelőkészítés és orális antibiotikumok végbélrákműtét előtt: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (PREPACOL2 vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a mechanikus bélpreparáció és az orális antibiotikumok preoperatív kombinációja az elektív laparoszkópos végbélrák műtét előtt a posztoperatív műtéti hely fertőzési arányának csökkenésével jár, összehasonlítva a mechanikus bélpreparációval.
A tanulmány hipotézise az, hogy a preoperatív vastagbélpreparáció, amely a mechanikus bélpreparáció és az orális antibiotikumok kombinációját tartalmazza az elektív laparoszkópos végbélrák műtét előtt, csökkenti a 30 napos posztoperatív műtéti hely fertőzését, összehasonlítva a csak mechanikus bélpreparációval. készítményt (MBP) javasoltak a vastagbél székletterhelésének csökkentésére és a műtéti hely kontaminációjának kockázatának korlátozására, így elméletileg korlátozva a posztoperatív műtéti hely fertőzésének (SSI) kockázatát. Azonban az ilyen MBP előnye a vastag- és végbélműtét előtt az elvégzett eljárás típusától függ. Valójában számos randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) és metaanalízis kimutatta, hogy az MBP nem előnyös a vastagbélrák műtét előtt, míg egy közelmúltbeli RCT azt sugallta, hogy a végbélrák műtét előtti MBP a posztoperatív SSI jelentős csökkenésével járt, összehasonlítva a preoperatív MBP hiánya.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy az orális antibiotikumok kiegészítése az MBP alatt hatékonyan csökkentheti a posztoperatív SSI kockázatát. Valójában az RCT közelmúltbeli metaanalízise azt sugallta, hogy a műtét előtt MBP-t és orális antibiotikumot is kapó betegek jelentősen kisebb kockázatnak voltak kitéve a posztoperatív SSI kockázatának, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak preoperatív MBP-t kaptak. Ezt az eredményt egy közelmúltban végzett RCT is megerősítette, amely a műtét előtti MBP-t és az orális antibiotikumokat hasonlította össze az MBP-vel önmagában a laparoszkópos vastag- vagy végbélműtéten átesett betegek heterogén populációjában. Mindeddig azonban egyetlen RCT sem hasonlította össze az orális antibiotikumokkal végzett MBP és az orális antibiotikumok nélküli MBP eredményeit a végbélrák műtéten átesett betegek homogén csoportjában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a mechanikus bélpreparáció és az orális antibiotikumok preoperatív kombinációja az elektív laparoszkópos végbélrák műtét előtt a posztoperatív műtéti hely fertőzési arányának csökkenésével jár, összehasonlítva a mechanikus bélpreparációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yves PANIS, MD, Phd
- Telefonszám: 33 (0)1 40 87 45 47
- E-mail: yves.panis@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Massimo GIACCA, MD
- E-mail: massimo.giacca@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Tervezett resztoratív laparoszkópos végbélrákon (<15 cm-re az anális széltől) záróizom megőrzéssel
- Aláírt hozzájárulással
- És a francia társadalombiztosítási rendszer tagja
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- Tervezett teljes colo-procectomia
- Tervezett abdominoperinealis megnyugvás definitív colostomiával
- Egy másik szerv (máj stb.) tervezett egyidejű reszekciója
- Aktív bakteriális fertőzés a műtét vagy a közelmúltbeli antibiotikum kezelés idején (legfeljebb 15 nappal a műtét előtt)
- Kapcsolódó gyulladásos bélbetegség
- A multirezisztens enterobacteriacea által ismert kolonizációban szenvedő betegek
- Allergia vagy ellenjavallat az Ornidazolra, Gentamycinre, X-PREP-re vagy az alkalmazott gyógyszerek bármely segédanyagára anamnézisben.
- B és C fokú cirrhosis (Child-Pugh osztályozás)
- Myasthenia
- Allergia a vizsgálat céljaira alkalmazott egyéb kezelések valamelyikére (beleértve a betadint is)
- Súlyos, fix vagy progresszív központi idegrendszeri betegségben szenvedő beteg.
- Terhes betegek
- A részvétel megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1) „MBP és orális antibiotikumok” csoport
Sennosides vastagbél készítmény Orális Gentamycin Orális Ornidazol
|
Mechanikus bélelőkészítés: Sennosides vastagbél készítmény (X-PREP) Napi 1, -2 és -1 napon Orális gentamicin: Gentamycin 80 mg, 4 naponta, a -2. és -1. napon; Folyékony formák egyedi fiolákban Ornidazol ornidazol: Ornidazol 1 g naponta (2 tabletta naponta), -2. és -1. napon; Tablettákban |
Placebo Comparator: 2) „Egyedül MBP” csoport
Sennosides vastagbél készítmény Orális placebo Gentamycin Orális placebo Ornidazol
|
Mechanikus bélelőkészítés: Sennosides vastagbél készítmény (X-PREP) Napi 1, -2 és -1 napon Placebo orális gentamicinhez: Ugyanaz a prezentáció, mint az orális gentamicin x4 naponta a -2. és -1. napon Placebo ornidazolhoz: Ugyanaz a kiszerelés, mint az ornidazol esetében Napi 1 g (2 tabletta naponta) a -2. és -1. napon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív 30 napos műtéti hely fertőzés (SSI).
Időkeret: 30 nap
|
Az SSI-t felületi, mély és/vagy szervtér-fertőzésként határozzák meg és osztályozzák a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által kidolgozott, validált és jól meghatározott kritériumok alapján, amelyeket franciául a Comité des fertőzések nosocomiales módszerével validálnak. et des fertőzések liées aux soins.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Beleértve a műtétet követő 30 napon belül fellépő összes posztoperatív szövődményt, a Clavien-Dindo besorolás szerint definiálva és besorolva.
|
30 nap
|
Súlyos posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Beleértve a Clavien-Dindo besorolás szerint 3-as vagy annál magasabb fokozatú szövődményeket, amelyek a műtét után 30 napon belül jelentkeznek.
|
30 nap
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nap
|
Beleértve a műtétet követő 30 napon belül bekövetkezett összes halálesetet.
|
30 nap
|
Posztoperatív anasztomózis szivárgás
Időkeret: 90 nap
|
Meghatározása szerint bármely vastagbélen belüli tartalom (levegő, folyadék, béltartalom vagy radiológiai kontraszt) áthaladása anasztomózison vagy peri-anasztomózisos tályogon keresztül, még akkor is, ha a vastagbélen belüli tartalom nem szivárog az anasztomózison keresztül, amelyet a drenázsokban figyeltek meg. , műtéti metszés, hüvely, műtéti beavatkozás során vagy radiológiai vizsgálat során, a műtétet követő 90 napon belül.
|
90 nap
|
Nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 90 nap
|
A műtét és a posztoperatív 90. nap közötti nem tervezett kórházi kezelés definíciója.
|
90 nap
|
Clostridium difficile colitis előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A Clostridium difficile colitis klinikai tüneteként határozták meg, legalább 1 székletminta pozitív Clostridium difficile toxin A/B-re, amint azt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal kimutatták a műtét után 30 napon belül.
|
30 nap
|
A többszörösen rezisztens baktériumok szállítási sebessége
Időkeret: A műtét előtti napon vagy a műtét napján
|
A többszörösen rezisztens baktériumok szállítási sebességeként határozható meg
|
A műtét előtti napon vagy a műtét napján
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 nap
|
A műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig számítva.
|
Akár 90 nap
|
A vastagbélkészítmény toleranciája
Időkeret: A műtét előtti napon
|
A műtét előtti estén elvégzett kérdőív segítségével értékelték ki.
|
A műtét előtti napon
|
Az adjuváns kemoterápia kezdetének időpontja
Időkeret: 90 nap
|
Ha jelezték
|
90 nap
|
Ideiglenes sztómazáródási arány
Időkeret: 90 nap
|
Ideiglenes sztómazárásként definiálható
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- Hashajtók
- Antitrichomonális szerek
- Gentamicinek
- Sennosides
- Ornidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160938J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
Klinikai vizsgálatok a Sennosides vastagbél készítmény
-
Queen's UniversityBefejezveA kolonoszkópia előkészítésének eredményeKanada
-
Medical University of WarsawInstitute of Child HealthBefejezveKolonoszkópia előkészítéseLengyelország
-
Hong Kong Baptist UniversityQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongBefejezveFunkcionális székrekedés | Emésztőrendszeri rendellenességekKína
-
University of MonastirLoussaief Chawki; Nissaf Ben Alaya; Cyrine Ben Nasrallah; Manel Ben Belgacem; Hela Abroug és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntVastagbél rákFranciaország
-
British Columbia Cancer AgencyMegszűnt
-
Aurora Health CareMegszűnt
-
TriHealth Inc.Megszűnt
-
University of AlbertaCollege of Family Physicians of Canada; Covenant Health; Capital CareBefejezveSzékrekedés | Palliatív ellátásKanada
-
Jaclyn TranIsmeretlenSzékrekedés | Peritoneális dialízis szövődményKanada