Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før endetarmskreftkirurgi (PREPACOL2)
Mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før rektalkreftkirurgi: en multisenter dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (PREPACOL2-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å demonstrere at en preoperativ kombinasjon av mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika, før elektiv laparoskopisk endetarmskreftkirurgi, er assosiert med en reduksjon av postoperativ infeksjonsrate sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene.
Denne studiens hypotese er at et preoperativt tykktarmspreparat inkludert en kombinasjon av mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika før elektiv laparoskopisk rektalkreftkirurgi er assosiert med en redusert forekomst av 30-dagers postoperativ infeksjon på operasjonsstedet, sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene Preoperativ mekanisk tarm preparat (MBP) har blitt foreslått i et forsøk på å redusere avføringsbelastningen i tykktarmen og begrense risikoen for kontaminering av operasjonsstedet, og dermed teoretisk begrense risikoen for postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (SSI). Fordelen med slik MBP før kolorektal kirurgi er imidlertid relatert til type prosedyre som utføres. Faktisk har flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) og meta-analyser vist fraværet av fordel av MBP før tykktarmskreftkirurgi, mens en nylig RCT antydet at MBP før rektalkreftkirurgi var assosiert med en signifikant reduksjon av postoperativ SSI, sammenlignet med fraværet av preoperativ MBP.
Nyere studier antydet at tillegg av orale antibiotika under MBP kunne bidra til å effektivt redusere risikoen for postoperativ SSI. Faktisk har en fersk meta-analyse av RCT antydet at pasienter som preoperativt fikk både MBP og orale antibiotika ble utsatt for en betydelig redusert risiko for postoperativ SSI, sammenlignet med pasienter som bare fikk preoperativ MBP. Dette resultatet ble bekreftet i en nylig RCT som sammenlignet preoperativ MBP og orale antibiotika versus MBP alene i en heterogen populasjon av pasienter som gjennomgikk laparoskopisk tykktarms- eller rektalkirurgi. Til dags dato har imidlertid ingen RCT sammenlignet resultatene av en MBP med orale antibiotika med MBP uten orale antibiotika i en homogen gruppe pasienter som gjennomgår endetarmskreftkirurgi.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at en preoperativ kombinasjon av mekanisk tarmforberedelse og orale antibiotika, før elektiv laparoskopisk endetarmskreftkirurgi, er assosiert med en reduksjon av postoperativ infeksjonsrate sammenlignet med mekanisk tarmforberedelse alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Planlagt å gjennomgå elektiv gjenopprettende laparoskopisk kreft i endetarmen (<15 cm fra analmarginen) med sphincter bevaring
- Med signert samtykke
- Og tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi
- Planlagt total colo-proctectomy
- Planlagt abdominoperineal hvile med definitiv kolostomi
- Planlagt assosiert samtidig reseksjon av et annet organ (lever, etc.)
- Aktiv bakteriell infeksjon på tidspunktet for operasjonen eller nylig antibiotikabehandling (inntil 15 dager før operasjonen)
- Assosiert inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med kjent kolonisering med multiresistente enterobakterier
- Anamnese med allergi eller kontraindikasjon mot Ornidazole, Gentamycin, X-PREP eller til noen av hjelpestoffene i legemidlene som brukes.
- Skrumplever av grad B og C (Child-Pugh klassifisering)
- Myasteni
- Allergi mot en av de andre behandlingene som gis for forsøkets formål (inkludert betadin)
- Pasient som lider av alvorlige sentrale nevrologiske sykdommer, faste eller progressive.
- Gravide pasienter
- Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1) "MBP og orale antibiotika" gruppe
Sennosides kolonpreparat Oral Gentamycin Oral Ornidazol
|
Mekanisk tarmforberedelse: Sennosides kolonpreparat (X-PREP) 1 per dag, på dag -2 og dag -1 Oral gentamycin: Gentamycin 80 mg, 4 per dag, på dag -2 og dag -1; Flytende former i individuelle hetteglass Ornidazol: Ornidazol 1 g per dag (2 tabletter per dag), på dag -2 og dag -1; I nettbrett |
|
Placebo komparator: 2) "MBP alene" gruppe
Sennosides kolonpreparat Oral placebo Gentamycin Oral placebo Ornidazol
|
Mekanisk tarmforberedelse: Sennosides kolonpreparat (X-PREP) 1 per dag, på dag -2 og dag -1 Placebo for oral gentamycin: Samme presentasjon som oral gentamycin x4 per dag på dag -2 og dag -1 Placebo for oral ornidazol: Samme presentasjon som oral ornidazol 1g per dag (2 tabletter per dag) på dag -2 og dag -1 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dagers infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dager
|
SSI vil bli definert og klassifisert som overfladisk, dyp og/eller organ-space-infeksjon på grunnlag av validerte og veldefinerte kriterier utviklet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC), validert på fransk av Comité technique des infektioner nosocomiales et des infeksjoner liées aux soins.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dager
|
Inkludert alle postoperative komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, definert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
30 dager
|
|
Alvorlig postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Inkludert alle komplikasjoner gradert 3 eller mer i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, og som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Inkludert alle dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Postoperativ anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager
|
Definert som overføring av ethvert intrakoloninnhold (luft, væske, tarminnhold eller radiologisk kontrast) gjennom en anastomose eller av en peri-anastomotisk abscess, selv i fravær av intrakoloninnhold lekkasje gjennom anastomosen, observert i dreneringer , kirurgisk snitt, vagina, under et kirurgisk inngrep eller ved en radiologisk undersøkelse, som skjer innen 90 dager etter operasjonen.
|
90 dager
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
Definert som enhver ikke-planlagt sykehusinnleggelse mellom operasjon og postoperativ dag 90.
|
90 dager
|
|
Forekomst av Clostridium difficile kolitt
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som kliniske symptomer på clostridium difficile kolitt med minst 1 avføringsprøve positiv for Clostridium difficile-toksin A/B som påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Frekvens for transport av multiresistente bakterier
Tidsramme: Dagen før eller dagen for operasjonen
|
Definert som frekvensen av multi-resistente bakterier transport
|
Dagen før eller dagen for operasjonen
|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Beregnet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
|
Opptil 90 dager
|
|
Toleranse av tykktarmspreparatet
Tidsramme: Dagen før operasjonen
|
Evaluert ved hjelp av et dedikert spørreskjema utført kvelden før operasjonen.
|
Dagen før operasjonen
|
|
Dato for start av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 90 dager
|
Hvis angitt
|
90 dager
|
|
Midlertidig stomilukking
Tidsramme: 90 dager
|
Definer som midlertidig stomilukking
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Avføringsmidler
- Antitrichomonale midler
- Gentamiciner
- Sennosider
- Ornidazol
Andre studie-ID-numre
- P160938J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .