- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491540
Preparación intestinal mecánica y antibióticos orales antes de la cirugía del cáncer de recto (PREPACOL2)
Preparación mecánica del intestino y antibióticos orales antes de la cirugía del cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico (estudio PREPACOL2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo demostrar que una combinación preoperatoria de preparación mecánica del intestino y antibióticos orales, antes de la cirugía laparoscópica electiva del cáncer de recto, se asocia con una reducción de la tasa de infección posoperatoria del sitio quirúrgico, en comparación con la preparación mecánica del intestino sola.
La hipótesis de este estudio es que una preparación colónica preoperatoria que incluye una combinación de preparación intestinal mecánica y antibióticos orales antes de la cirugía laparoscópica electiva de cáncer de recto se asocia con una tasa reducida de infección del sitio quirúrgico a los 30 días, en comparación con la preparación intestinal mecánica sola. (MBP) se ha propuesto en un intento de reducir la carga fecal colónica y limitar el riesgo de contaminación del sitio quirúrgico, limitando así teóricamente el riesgo de infección posoperatoria del sitio quirúrgico (ISQ). Sin embargo, el beneficio de tal MBP antes de la cirugía colorrectal está relacionado con el tipo de procedimiento realizado. De hecho, varios ensayos controlados aleatorizados (ECA) y metanálisis han demostrado la ausencia de beneficio de la MBP antes de la cirugía de cáncer de colon, mientras que un ECA reciente sugirió que la MBP antes de la cirugía de cáncer de recto se asoció con una reducción significativa de la SSI posoperatoria, en comparación con la ausencia de PAM preoperatoria.
Estudios recientes sugirieron que el complemento de antibióticos orales durante la MBP podría ayudar a reducir de manera eficiente el riesgo de ISQ posoperatoria. De hecho, un metanálisis reciente de RCT sugirió que los pacientes que recibieron preoperatoriamente tanto MBP como antibióticos orales estuvieron expuestos a un riesgo significativamente menor de ISQ posoperatoria, en comparación con los pacientes que recibieron solo MBP preoperatoria. Este resultado se confirmó en un ECA reciente que comparó la PMB preoperatoria y los antibióticos orales frente a la PMB sola en una población heterogénea de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon o recto. Sin embargo, hasta la fecha, ningún ECA comparó los resultados de una PMM con antibióticos orales con una PMM sin antibióticos orales en una cohorte homogénea de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que una combinación preoperatoria de preparación mecánica del intestino y antibióticos orales, antes de la cirugía laparoscópica electiva del cáncer de recto, se asocia con una reducción de la tasa de infección posoperatoria del sitio quirúrgico, en comparación con la preparación mecánica del intestino sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yves PANIS, MD, Phd
- Número de teléfono: 33 (0)1 40 87 45 47
- Correo electrónico: yves.panis@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Massimo GIACCA, MD
- Correo electrónico: massimo.giacca@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Programado para someterse a cáncer laparoscópico restaurador electivo del recto (<15 cm desde el margen anal) con preservación del esfínter
- Con consentimiento firmado
- Y afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente
- Coloproctectomía total programada
- Descanso abdominoperineal programado con colostomía definitiva
- Resección concomitante programada asociada de otro órgano (hígado, etc.)
- Infección bacteriana activa en el momento de la cirugía o terapia antibiótica reciente (hasta 15 días antes de la cirugía)
- Enfermedad inflamatoria intestinal asociada
- Pacientes con colonización conocida con enterobacterias multirresistentes
- Antecedentes de alergia o contraindicación al Ornidazol, Gentamicina, X-PREP o a alguno de los excipientes de los medicamentos utilizados.
- Cirrosis de grado B y C (clasificación de Child-Pugh)
- miastenia
- Alergia a uno de los otros tratamientos administrados para el ensayo (incluido betadine)
- Paciente que padece enfermedades neurológicas centrales graves, fijas o progresivas.
- Pacientes embarazadas
- Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1) Grupo "MBP y antibióticos orales"
Preparación colónica de senósidos Gentamicina oral Ornidazol oral
|
Preparación mecánica del intestino: Preparación colónica de senósidos (X-PREP) 1 por día, el día -2 y el día -1 Gentamicina oral: Gentamicina 80 mg, 4 por día, el día -2 y el día -1; Formas líquidas en viales individuales Ornidazol oral: ornidazol 1 g por día (2 comprimidos por día), el día -2 y el día -1; en tabletas |
Comparador de placebos: 2) Grupo "MBP solo"
Preparación colónica de senósidos Placebo oral Gentamicina Placebo oral Ornidazol
|
Preparación mecánica del intestino: Preparación colónica de senósidos (X-PREP) 1 por día, el día -2 y el día -1 Placebo para la gentamicina oral: Misma presentación que la gentamicina oral x4 por día el día -2 y el día -1 Placebo para ornidazol oral: Misma presentación que el ornidazol oral 1g por día (2 tabletas por día) el día -2 y el día -1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección del sitio quirúrgico (ISQ) a los 30 días posoperatorios.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La ISQ se definirá y clasificará como infección superficial, profunda y/o del espacio de los órganos sobre la base de criterios validados y bien definidos desarrollados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), validados en francés por el Comité técnico de infecciones nosocomiales. et des infecciones liées aux soins.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad postoperatoria global
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incluyendo todas las complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definidas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
|
30 dias
|
Morbilidad postoperatoria severa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incluyendo todas las complicaciones de grado 3 o más según la clasificación de Clavien-Dindo, y que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incluyendo todas las muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Fuga anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definido como el paso de cualquier contenido intracolónico (aire, líquido, contenido intestinal o contraste radiológico) a través de una anastomosis o por un absceso perianastomótico, incluso en ausencia de fuga de contenido intracolónico a través de la anastomosis, observado en drenajes , incisión quirúrgica, vagina, durante un procedimiento quirúrgico o en un examen radiológico, que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
|
90 dias
|
Hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definida como cualquier hospitalización no planificada entre la cirugía y el día 90 postoperatorio.
|
90 dias
|
Aparición de colitis por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Definido como síntomas clínicos de colitis por Clostridium difficile con al menos 1 muestra de heces positiva para la toxina A/B de Clostridium difficile detectada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Tasa de portación de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: El día anterior o el día de la cirugía
|
Definido como la tasa de portadores de bacterias multirresistentes
|
El día anterior o el día de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Calculado desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
|
Hasta 90 días
|
Tolerancia de la preparación colónica
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía
|
Evaluado mediante un cuestionario dedicado realizado la noche anterior a la cirugía.
|
El día antes de la cirugía
|
Fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Si está indicado
|
90 dias
|
Tasa de cierre temporal del estoma
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definir como cierre temporal del estoma
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Laxantes
- Agentes antitricomonas
- Gentamicinas
- Senósidos
- Ornidazol
Otros números de identificación del estudio
- P160938J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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