Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Preparación intestinal mecánica y antibióticos orales antes de la cirugía del cáncer de recto (PREPACOL2)

3 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preparación mecánica del intestino y antibióticos orales antes de la cirugía del cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico (estudio PREPACOL2)

Este estudio tiene como objetivo demostrar que una combinación preoperatoria de preparación mecánica del intestino y antibióticos orales, antes de la cirugía laparoscópica electiva de cáncer de recto, se asocia con una reducción de la tasa de infección posoperatoria del sitio quirúrgico, en comparación con la preparación mecánica del intestino sola. La preparación que incluye una combinación de preparación intestinal mecánica y antibióticos orales antes de la cirugía laparoscópica electiva de cáncer de recto se asocia con una tasa reducida de infección del sitio quirúrgico posoperatorio a los 30 días, en comparación con la preparación intestinal mecánica sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo demostrar que una combinación preoperatoria de preparación mecánica del intestino y antibióticos orales, antes de la cirugía laparoscópica electiva del cáncer de recto, se asocia con una reducción de la tasa de infección posoperatoria del sitio quirúrgico, en comparación con la preparación mecánica del intestino sola.

La hipótesis de este estudio es que una preparación colónica preoperatoria que incluye una combinación de preparación intestinal mecánica y antibióticos orales antes de la cirugía laparoscópica electiva de cáncer de recto se asocia con una tasa reducida de infección del sitio quirúrgico a los 30 días, en comparación con la preparación intestinal mecánica sola. (MBP) se ha propuesto en un intento de reducir la carga fecal colónica y limitar el riesgo de contaminación del sitio quirúrgico, limitando así teóricamente el riesgo de infección posoperatoria del sitio quirúrgico (ISQ). Sin embargo, el beneficio de tal MBP antes de la cirugía colorrectal está relacionado con el tipo de procedimiento realizado. De hecho, varios ensayos controlados aleatorizados (ECA) y metanálisis han demostrado la ausencia de beneficio de la MBP antes de la cirugía de cáncer de colon, mientras que un ECA reciente sugirió que la MBP antes de la cirugía de cáncer de recto se asoció con una reducción significativa de la SSI posoperatoria, en comparación con la ausencia de PAM preoperatoria.

Estudios recientes sugirieron que el complemento de antibióticos orales durante la MBP podría ayudar a reducir de manera eficiente el riesgo de ISQ posoperatoria. De hecho, un metanálisis reciente de RCT sugirió que los pacientes que recibieron preoperatoriamente tanto MBP como antibióticos orales estuvieron expuestos a un riesgo significativamente menor de ISQ posoperatoria, en comparación con los pacientes que recibieron solo MBP preoperatoria. Este resultado se confirmó en un ECA reciente que comparó la PMB preoperatoria y los antibióticos orales frente a la PMB sola en una población heterogénea de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon o recto. Sin embargo, hasta la fecha, ningún ECA comparó los resultados de una PMM con antibióticos orales con una PMM sin antibióticos orales en una cohorte homogénea de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de recto.

Este estudio tiene como objetivo demostrar que una combinación preoperatoria de preparación mecánica del intestino y antibióticos orales, antes de la cirugía laparoscópica electiva del cáncer de recto, se asocia con una reducción de la tasa de infección posoperatoria del sitio quirúrgico, en comparación con la preparación mecánica del intestino sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yves PANIS, MD, Phd
  • Número de teléfono: 33 (0)1 40 87 45 47
  • Correo electrónico: yves.panis@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Programado para someterse a cáncer laparoscópico restaurador electivo del recto (<15 cm desde el margen anal) con preservación del esfínter
  • Con consentimiento firmado
  • Y afiliado al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Cirugía emergente
  • Coloproctectomía total programada
  • Descanso abdominoperineal programado con colostomía definitiva
  • Resección concomitante programada asociada de otro órgano (hígado, etc.)
  • Infección bacteriana activa en el momento de la cirugía o terapia antibiótica reciente (hasta 15 días antes de la cirugía)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal asociada
  • Pacientes con colonización conocida con enterobacterias multirresistentes
  • Antecedentes de alergia o contraindicación al Ornidazol, Gentamicina, X-PREP o a alguno de los excipientes de los medicamentos utilizados.
  • Cirrosis de grado B y C (clasificación de Child-Pugh)
  • miastenia
  • Alergia a uno de los otros tratamientos administrados para el ensayo (incluido betadine)
  • Paciente que padece enfermedades neurológicas centrales graves, fijas o progresivas.
  • Pacientes embarazadas
  • Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1) Grupo "MBP y antibióticos orales"
Preparación colónica de senósidos Gentamicina oral Ornidazol oral

Preparación mecánica del intestino:

Preparación colónica de senósidos (X-PREP)

1 por día, el día -2 y el día -1

Gentamicina oral:

Gentamicina 80 mg, 4 por día, el día -2 y el día -1; Formas líquidas en viales individuales

Ornidazol oral:

ornidazol

1 g por día (2 comprimidos por día), el día -2 y el día -1; en tabletas

Comparador de placebos: 2) Grupo "MBP solo"
Preparación colónica de senósidos Placebo oral Gentamicina Placebo oral Ornidazol

Preparación mecánica del intestino:

Preparación colónica de senósidos (X-PREP)

1 por día, el día -2 y el día -1

Placebo para la gentamicina oral:

Misma presentación que la gentamicina oral x4 por día el día -2 y el día -1

Placebo para ornidazol oral:

Misma presentación que el ornidazol oral

1g por día (2 tabletas por día) el día -2 y el día -1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico (ISQ) a los 30 días posoperatorios.
Periodo de tiempo: 30 dias
La ISQ se definirá y clasificará como infección superficial, profunda y/o del espacio de los órganos sobre la base de criterios validados y bien definidos desarrollados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), validados en francés por el Comité técnico de infecciones nosocomiales. et des infecciones liées aux soins.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria global
Periodo de tiempo: 30 dias
Incluyendo todas las complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definidas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
30 dias
Morbilidad postoperatoria severa
Periodo de tiempo: 30 dias
Incluyendo todas las complicaciones de grado 3 o más según la clasificación de Clavien-Dindo, y que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Incluyendo todas las muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Fuga anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
Definido como el paso de cualquier contenido intracolónico (aire, líquido, contenido intestinal o contraste radiológico) a través de una anastomosis o por un absceso perianastomótico, incluso en ausencia de fuga de contenido intracolónico a través de la anastomosis, observado en drenajes , incisión quirúrgica, vagina, durante un procedimiento quirúrgico o en un examen radiológico, que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
90 dias
Hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Definida como cualquier hospitalización no planificada entre la cirugía y el día 90 postoperatorio.
90 dias
Aparición de colitis por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como síntomas clínicos de colitis por Clostridium difficile con al menos 1 muestra de heces positiva para la toxina A/B de Clostridium difficile detectada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Tasa de portación de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: El día anterior o el día de la cirugía
Definido como la tasa de portadores de bacterias multirresistentes
El día anterior o el día de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Calculado desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
Hasta 90 días
Tolerancia de la preparación colónica
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía
Evaluado mediante un cuestionario dedicado realizado la noche anterior a la cirugía.
El día antes de la cirugía
Fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 90 dias
Si está indicado
90 dias
Tasa de cierre temporal del estoma
Periodo de tiempo: 90 dias
Definir como cierre temporal del estoma
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cáncer de recto

3
Suscribir