Mechaniczne przygotowanie jelita i doustne antybiotyki przed operacją raka odbytnicy (PREPACOL2)
Mechaniczne przygotowanie jelita i doustne antybiotyki przed operacją raka odbytnicy: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane (badanie PREPACOL2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że przedoperacyjna kombinacja mechanicznego przygotowania jelita i doustnych antybiotyków przed planową laparoskopową operacją raka odbytnicy wiąże się ze zmniejszeniem częstości pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego w porównaniu z samym mechanicznym przygotowaniem jelita.
Hipoteza tego badania jest taka, że przedoperacyjne przygotowanie okrężnicy obejmujące połączenie mechanicznego przygotowania jelita i doustnych antybiotyków przed planową laparoskopową operacją raka odbytnicy wiąże się ze zmniejszoną częstością infekcji miejsca operowanego w ciągu 30 dni po operacji w porównaniu z samym mechanicznym przygotowaniem jelita. (MBP) został zaproponowany jako próba zmniejszenia masy kałowej okrężnicy i ograniczenia ryzyka kontaminacji miejsca operowanego, a więc teoretycznie ograniczenia ryzyka pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego (ZMO). Jednak korzyść z takiego MBP przed operacją jelita grubego jest związana z rodzajem wykonywanej procedury. Rzeczywiście, kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i metaanaliz wykazało brak korzyści z MBP przed operacją raka okrężnicy, podczas gdy niedawne RCT sugerowało, że MBP przed operacją raka odbytnicy było związane ze znacznym zmniejszeniem pooperacyjnego ZMO w porównaniu z brak przedoperacyjnego MBP.
Ostatnie badania sugerowały, że uzupełnienie doustnych antybiotyków podczas MBP może pomóc skutecznie zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego ZMO. Rzeczywiście, niedawna metaanaliza RCT sugeruje, że pacjenci otrzymujący przed operacją zarówno MBP, jak i doustne antybiotyki byli narażeni na znacznie zmniejszone ryzyko pooperacyjnego ZMO w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko MBP przed operacją. Wynik ten został potwierdzony w niedawnym RCT, w którym porównano przedoperacyjną MBP i doustne antybiotyki z samą MBP w heterogennej populacji pacjentów poddanych laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy. Jednak do tej pory żaden RCT nie porównywał wyników MBP z doustnymi antybiotykami z MBP bez doustnych antybiotyków w jednorodnej kohorcie pacjentów poddawanych operacji raka odbytnicy.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że przedoperacyjna kombinacja mechanicznego przygotowania jelita i doustnych antybiotyków przed planową laparoskopową operacją raka odbytnicy wiąże się ze zmniejszeniem częstości pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego w porównaniu z samym mechanicznym przygotowaniem jelita.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Planowany planowy zabieg laparoskopii odtwórczej odbytnicy (<15 cm od brzegu odbytu) z zachowaniem zwieraczy
- Za podpisaną zgodą
- I powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja
- Zaplanowana całkowita kolo-proktektomia
- Zaplanowany odpoczynek brzuszno-kroczowy z ostateczną kolostomią
- Zaplanowana współistniejąca resekcja innego narządu (wątroby itp.)
- Aktywna infekcja bakteryjna w czasie operacji lub niedawnej antybiotykoterapii (do 15 dni przed operacją)
- Powiązane zapalenie jelit
- Pacjenci ze stwierdzoną kolonizacją wielolekoopornymi enterobakteriami
- Historia alergii lub przeciwwskazań na Ornidazol, Gentamycynę, X-PREP lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanych leków.
- Marskość wątroby stopnia B i C (klasyfikacja Child-Pugh)
- miastenia
- Alergia na jeden z innych leków podawanych w celu badania (w tym betadyna)
- Pacjent cierpiący na ciężkie ośrodkowe choroby neurologiczne, utrwalone lub postępujące.
- Pacjentki w ciąży
- Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1) grupa „MBP i antybiotyki doustne”.
Sennosidy preparat do okrężnicy Doustnie Gentamycyna Doustnie Ornidazol
|
Mechaniczne przygotowanie jelita: Sennozydowy preparat do okrężnicy (X-PREP) 1 dziennie, w dniu -2 iw dniu -1 Gentamycyna doustna: Gentamycyna 80 mg, 4 dziennie, w dniu -2 i dniu -1; Formy płynne w pojedynczych fiolkach Ornidazol doustny : Ornidazol 1 g dziennie (2 tabletki dziennie), w dniu -2 i dniu -1; W tabletkach |
|
Komparator placebo: 2) grupa „sam MBP”.
Sennosidy preparat do okrężnicy Doustne placebo Gentamycyna Doustne placebo Ornidazol
|
Mechaniczne przygotowanie jelita: Sennozydowy preparat do okrężnicy (X-PREP) 1 dziennie, w dniu -2 iw dniu -1 Placebo dla doustnej gentamycyny : Taka sama prezentacja jak doustna gentamycyna x4 dziennie w dniu -2 i dniu -1 Placebo dla doustnego ornidazolu : Taka sama prezentacja jak doustny ornidazol 1 g dziennie (2 tabletki dziennie) w dniu -2 i dniu -1 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne 30-dniowe zakażenie miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: 30 dni
|
ZMO zostanie zdefiniowane i sklasyfikowane jako zakażenie powierzchowne, głębokie i/lub zakażenia narządów na podstawie zwalidowanych i dobrze zdefiniowanych kryteriów opracowanych przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), zatwierdzonych w języku francuskim przez Comité technika desfections nosocomiales et des infekcje liées aux soins.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obejmuje wszystkie powikłania pooperacyjne występujące w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
|
30 dni
|
|
Ciężka choroba pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obejmuje wszystkie powikłania stopnia 3 lub wyższego według klasyfikacji Clavien-Dindo i występujące w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
W tym wszystkie zgony, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Pooperacyjny przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdefiniowane jako przejście jakiejkolwiek treści wewnątrzokrężniczej (powietrza, płynu, treści jelitowej lub kontrastu radiologicznego) przez zespolenie lub ropień okołozespoleniowy, nawet przy braku wycieku treści wewnątrzokrężniczej przez zespolenie, obserwowanego w drenażach , nacięcia chirurgicznego, pochwy, podczas zabiegu chirurgicznego lub w badaniu radiologicznym, występujących w ciągu 90 dni po zabiegu.
|
90 dni
|
|
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdefiniowana jako każda nieplanowana hospitalizacja między operacją a 90. dniem pooperacyjnym.
|
90 dni
|
|
Występowanie zapalenia jelita grubego Clostridium difficile
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako kliniczne objawy zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile z co najmniej 1 próbką kału dodatnią na obecność toksyny A/B Clostridium difficile wykrytej w teście immunoenzymatycznym w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
30 dni
|
|
Szybkość przenoszenia bakterii wieloopornych
Ramy czasowe: Dzień przed lub w dniu zabiegu
|
Zdefiniowany jako szybkość przenoszenia bakterii wieloopornych
|
Dzień przed lub w dniu zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczona od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
|
Do 90 dni
|
|
Tolerancja preparatu do okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
|
Oceniono za pomocą dedykowanej ankiety przeprowadzonej wieczorem przed zabiegiem.
|
Dzień przed operacją
|
|
Data rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jeśli wskazano
|
90 dni
|
|
Szybkość tymczasowego zamykania stomii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdefiniuj jako tymczasowe zamknięcie stomii
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Środki przeczyszczające
- Środki antytrychomonalne
- Gentamycyny
- Sennozydy
- Ornidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160938J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .