Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór rectale kankerchirurgie (PREPACOL2)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór rectale kankerchirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra (PREPACOL2-studie)

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een preoperatieve combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica, vóór electieve laparoscopische chirurgie van het rectumcarcinoom, geassocieerd is met een vermindering van het aantal postoperatieve postoperatieve wondinfecties, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding. Onze hypothese is dat een preoperatieve colonvoorbereiding voorbereiding inclusief een combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór electieve laparoscopische rectumkankerchirurgie wordt geassocieerd met een verminderd aantal postoperatieve wondinfecties na 30 dagen, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een preoperatieve combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica, voorafgaand aan electieve laparoscopische rectumkankerchirurgie, geassocieerd is met een vermindering van het aantal postoperatieve wondinfecties, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding.

De hypothese van dit onderzoek is dat een preoperatieve colonvoorbereiding, inclusief een combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica vóór electieve laparoscopische rectumkankerchirurgie, geassocieerd is met een verminderd aantal postoperatieve wondinfecties na 30 dagen, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding. voorbereiding (MBP) is voorgesteld in een poging om de ontlasting van de dikke darm te verminderen en het risico op contaminatie van de operatieplaats te beperken, waardoor theoretisch het risico van postoperatieve postoperatieve wondinfectie (POWI) wordt beperkt. Het voordeel van een dergelijke MBP vóór colorectale chirurgie is echter gerelateerd aan het type procedure dat wordt uitgevoerd. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en meta-analyses hebben inderdaad aangetoond dat MBP vóór operaties aan colonkanker geen voordeel biedt, terwijl een recente RCT suggereerde dat MBP vóór operaties aan endeldarmkanker geassocieerd was met een significante vermindering van postoperatieve POWI's, in vergelijking met de afwezigheid van preoperatieve MBP.

Recente studies suggereerden dat de toevoeging van orale antibiotica tijdens MBP het risico op postoperatieve POWI efficiënt zou kunnen helpen verminderen. Een recente meta-analyse van RCT heeft inderdaad gesuggereerd dat patiënten die preoperatief zowel MBP als orale antibiotica kregen, werden blootgesteld aan een significant verminderd risico op postoperatieve POWI, in vergelijking met patiënten die alleen preoperatieve MBP kregen. Dit resultaat werd bevestigd in een recente RCT waarin preoperatieve MBP en orale antibiotica werden vergeleken met MBP alleen in een heterogene populatie van patiënten die een laparoscopische colon- of rectumoperatie ondergingen. Tot op heden heeft echter geen RCT de uitkomsten van een MBP met orale antibiotica vergeleken met MBP zonder orale antibiotica in een homogeen cohort van patiënten die een rectumkankeroperatie ondergingen.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat een preoperatieve combinatie van mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotica, voorafgaand aan electieve laparoscopische rectumkankerchirurgie, geassocieerd is met een vermindering van het aantal postoperatieve wondinfecties, in vergelijking met alleen mechanische darmvoorbereiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
        • Service de chirurgie viscérale, cancérologique / Hôpital Saint-Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Gepland om electieve herstellende laparoscopische kanker van het rectum (<15 cm van de anale rand) te ondergaan met behoud van de sluitspier
  • Met ondertekende toestemming
  • En aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende operatie
  • Geplande totale colo-proctectomie
  • Geplande abdominoperineale rust met definitieve colostoma
  • Geplande geassocieerde gelijktijdige resectie van een ander orgaan (lever, etc.)
  • Actieve bacteriële infectie op het moment van de operatie of recente antibiotische therapie (tot 15 dagen voor de operatie)
  • Geassocieerde inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met bekende kolonisatie met multiresistente enterobacteriën
  • Geschiedenis van allergie of contra-indicatie voor Ornidazol, Gentamycin, X-PREP of voor een van de hulpstoffen van de gebruikte geneesmiddelen.
  • Cirrose van graad B en C (Child-Pugh-classificatie)
  • myasthenie
  • Allergie voor een van de andere behandelingen die voor het doel van de studie zijn toegediend (inclusief betadine)
  • Patiënt die lijdt aan ernstige centrale neurologische aandoeningen, vast of progressief.
  • Zwangere patiënten
  • Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1) Groep "MBP en orale antibiotica".
Sennosides colonvoorbereiding Oraal Gentamycine Oraal Ornidazol
Geneesmiddel: Sennosides colonvoorbereiding

Mechanische darmvoorbereiding:

Sennosides colonpreparaat (X-PREP)

1 per dag, op dag -2 en dag -1

Geneesmiddel: Orale gentamycine

Orale gentamycine:

Gentamycine 80 mg, 4 per dag, op dag -2 en dag -1; Vloeibare vormen in individuele flacons

Geneesmiddel: Orale Ornidazol

Orale ornidazol:

Ornidazol

1 g per dag (2 tabletten per dag), op dag -2 en dag -1; Op tabletten
Placebo-vergelijker: 2) "MBP alleen" groep
Sennosides colonpreparaat Orale placebo Gentamycine Orale placebo Ornidazol
Geneesmiddel: Sennosides colonvoorbereiding

Mechanische darmvoorbereiding:

Sennosides colonpreparaat (X-PREP)

1 per dag, op dag -2 en dag -1

Geneesmiddel: Orale Placebo Gentamycine

Placebo voor orale gentamycine:

Dezelfde presentatie als orale gentamycine x4 per dag op dag -2 en dag -1

Geneesmiddel: Orale Placebo Ornidazol

Placebo voor ornidazol:

Dezelfde presentatie als ornidazol

1g per dag (2 tabletten per dag) op dag -2 en dag -1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve 30-daagse postoperatieve wondinfectie (SSI).
Tijdsspanne: 30 dagen
SSI zal worden gedefinieerd en geclassificeerd als oppervlakkige infectie, diepe infectie en/of orgaanruimte-infectie op basis van gevalideerde en goed gedefinieerde criteria ontwikkeld door de Centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC), gevalideerd in het Frans door het Comité techniek des infecties nosocomiales et des infecties liggen in de buurt.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Inclusief alle postoperatieve complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie, gedefinieerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
30 dagen
Ernstige postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Inclusief alle complicaties van graad 3 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie, die optreden binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Inclusief alle sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Postoperatieve naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als het passeren van elke intra-colon inhoud (lucht, vloeistof, darminhoud of radiologisch contrast) door een anastomose of door een peri-anastomose abces, zelfs als er geen intra-colon inhoud lekt door de anastomose, waargenomen in drainages , chirurgische incisie, vagina, tijdens een chirurgische ingreep of bij een radiologisch onderzoek binnen 90 dagen na de operatie.
90 dagen
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als elke ongeplande ziekenhuisopname tussen de operatie en postoperatieve dag 90.
90 dagen
Clostridium difficile colitis optreden
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als klinische symptomen van clostridium difficile colitis met ten minste 1 ontlastingsmonster positief voor Clostridium difficile toxine A/B zoals gedetecteerd door enzym-gekoppelde immunosorbent assay binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Snelheid van dragerschap van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: De dag voor of de dag van de operatie
Gedefinieerd als snelheid van dragerschap van multiresistente bacteriën
De dag voor of de dag van de operatie
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 90 dagen
Tolerantie van het colonpreparaat
Tijdsspanne: De dag voor de operatie
Geëvalueerd met behulp van een speciale vragenlijst die de avond voor de operatie werd uitgevoerd.
De dag voor de operatie
Datum waarop adjuvante chemotherapie begint
Tijdsspanne: 90 dagen
Indien aangegeven
90 dagen
Percentage tijdelijke stomasluitingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Definieer als tijdelijke stomasluiting
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160938J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kankerchirurgie

Klinische onderzoeken op Sennosides colonvoorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren