- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03491852
첫 번째 에피소드 정신병에서 자기 낙인에 대한 새로운 치료 접근 (BOOST)
거침없이 말하고 낙인을 찍는 생각을 극복하기: 첫 번째 에피소드 정신병에서 자기 낙인을 대상으로 하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
BOOST는 심리 교육과 인지 재구성을 결합하여 초기 정신병에 대한 낙인을 찍는 견해를 대체하고 환자가 부정적인 자기 평가에 도전하도록 돕는 수동 개입입니다. 자기 주장 기술 훈련은 개인에게 권한을 부여하고 자기 낙인에 맞서 싸우고 사회적 상호 작용 중에 요구 사항을 충족할 수 있는 행동 기술을 제공하기 위해 그룹에 추가된 고유한 구성 요소입니다.
세션은 60분 길이이며 8주 동안 일주일에 한 번 발생합니다. 그룹은 초기 정신병에 대한 전문 외래 환자 클리닉에 등록된 4-6명의 외래 환자로 구성됩니다. 세션은 한 명의 치료사가 이끌고 초기 정신병에 대한 "살아있는 경험"이 있는 동료 지원 작업자와 공동으로 진행되어 자기 낙인과 함께 생활하고 극복하는 데 대한 고유한 통찰력을 제공합니다. 그룹 형식은 개인 경험 공유에 중점을 둔 비공식적이고 토론 기반입니다.
초기 세션(1-4)은 환자에게 심리 교육을 제공하는 방법으로 정신병과 관련된 통념을 없애고 잘못된 믿음에 도전하는 데 중점을 둡니다. 또한 자기 라벨링의 영향, 이것이 어떻게 자기 충족적 예언으로 이어질 수 있는지, 참가자들이 자기 낙인이 행동에 영향을 미칠 수 있는 경우의 예를 반영하도록 하는 데 시간을 할애합니다. 인지 행동 치료 기술은 부정적이고 낙인을 찍는 생각에 맞서 싸우기 위한 인지 재구성에 초기 초점을 두고 중재의 기초로 사용됩니다.
이후 세션(5-8)은 주장 기술 훈련 및 목표 설정을 통해 자기 권한 부여를 위한 행동 접근 방식을 목표로 합니다. 토론은 자기주장 방식으로 말하는 기술과 더불어 수동적, 공격적, 자기주장 의사소통의 언어적 및 비언어적 특성에 초점을 맞춥니다. 정신병이 있는 청소년에게 특정한 역할극 시나리오는 세션에서 이러한 기술을 연습할 수 있는 기회를 제공합니다. 예를 들어 정신과 의사에게 약의 부작용에 대해 이야기하거나 입원에서 돌아온 후 지원을 위해 친구에게 연락하는 것입니다.
주간 "미션"(즉, 가정 연습 활동)은 각 세션 후에 관리되어 그룹 콘텐츠를 구축하고 참가자가 일상적인 맥락에서 자기 낙인을 찍는 생각과 태도에 맞서 싸울 수 있도록 돕습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
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연락하다:
- Elmar Gardizi, PhD
- 전화번호: 33883 905-522-1155
- 이메일: egardizi@stjoes.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 초점이 초기 정신병의 치료에 있기 때문에 3년 미만의 기간 동안 초기 정신병 클리닉에 참여. 참가자는 16세에서 65세 사이여야 합니다. 부모 또는 보호자 없이 동의할 수 없는 16세 참가자는 제외됩니다. 참가자는 BOOST 개입에 의미 있게 참여하고 평가 도구를 완성하기 위해 추천 임상의 또는 연구원(광고 추천 참가자의 경우)이 결정한 대로 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없는 잠재적 참가자는 치료 팀의 결정에 따라 BOOST 개입에 의미 있게 참여할 수 없으므로 연구에 참여할 수 없습니다. 지적 장애가 있거나 외상성 뇌 손상 병력이 있는 개인도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트 개입
BOOST 개입은 8개의 그룹 기반 매주 1시간 세션으로 구성됩니다.
모든 BOOST 세션은 다르지만 일반적으로 참가자가 낙인찍는 생각에 맞서 싸우고 자존감과 권한 부여를 개발하도록 돕는 데 중점을 둘 것입니다.
BOOST 세션은 그룹 기반이며 훈련된 임상의가 촉진하고 동료 지원 담당자의 도움을 받아 자기 낙인과 함께 생활하고 극복하는 데 대한 고유한 통찰력을 제공합니다.
세션의 내용에는 그룹 토론, 세션에서 수행되는 연습 및 세션 간 "미션"(즉, 가정 연습 활동)이 포함됩니다.
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정신병의 첫 번째 에피소드를 경험하는 성인(16-65세)을 위한 자기 낙인을 줄이고 효과적인 의사소통 기술을 촉진하도록 고안된 인지 및 행동 그룹 치료입니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
대기자 명단에 있는 참가자는 여전히 평소와 같이 치료를 받을 것이며, 여기에는 지역사회 내에서 환자의 통합을 극대화하고 정신병의 첫 번째 에피소드에서 회복을 지원하는 데 도움이 되는 의학적, 심리사회적 및 직업적 개입이 포함됩니다.
접촉 빈도는 주로 환자의 개별 요구에 따라 다릅니다.
대기자 명단 통제는 등록 3개월 후 BOOST 개입이 제공됩니다.
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대기자 명단에 있는 참가자는 여전히 평소와 같이 치료를 받을 것이며, 여기에는 지역사회 내에서 환자의 통합을 극대화하고 정신병의 첫 번째 에피소드에서 회복을 지원하는 데 도움이 되는 의학적, 심리사회적 및 직업적 개입이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 낙인의 변화 - 기준선에서 정신 질환 척도(ISMI)의 내재화된 낙인
기간: 치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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ISMI(Ritsher, Otilingam, & Grajales, 2003)는 낙인에 대한 주관적 경험을 평가하기 위해 고안된 29개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자존감의 변화 - 베이스라인에서 로젠버그 자존감 척도(RSES)
기간: 치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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RSES(Rosenberg et al., 1995)는 IS가 자존감을 측정하는 데 사용하는 10개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
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치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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삶의 질 변화 - 베이스라인 대비 생활안전 만족도(SWLS)
기간: 치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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SWLS(Kobau et al., 2010)는 자신의 삶에 대한 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하도록 설계된 짧은 5개 항목 도구입니다.
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치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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낙인 스트레스의 변화 - 낙인 스트레스에 대한 인지적 평가(CogApp)
기간: 치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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CogApp(Rüsch et al., 2009)은 인식된 낙인 관련 피해에서 낙인에 대처하기 위해 인지된 자원을 빼서 낙인 스트레스의 차이 점수를 산출하는 8개 항목 척도입니다.
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치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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우울증의 변화 - Beck Depression Inventory-II (BDI)
기간: 치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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BDI-II(Beck, Steer, & Brown, 1996)는 우울증 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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사회 불안의 변화 - 사회적 상호작용 불안 척도(SIAS)
기간: 치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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SIAS(Mattick & Clarke, 1998)는 사회적 상호 작용 불안을 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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개인 회복의 변화 - 회복 과정(QPR)에 대한 설문지
기간: 치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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QPR(Williams et al., 2015)은 22개 항목으로 구성된 서비스 사용자 평가 개인 회복 척도입니다.
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치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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기능의 변화 - Sheehan Disability Scale(SDS)
기간: 치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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SDS(Sheehan et al., 1996)는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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치료 후(치료 종료 후 2주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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