- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03491852
Une nouvelle approche de traitement de l'auto-stigmatisation dans le premier épisode de psychose (BOOST)
Soyez franc et surmontez les pensées stigmatisantes : un essai contrôlé randomisé ciblant l'auto-stigmatisation dans le premier épisode de psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BOOST est une intervention manuelle qui combine la psychoéducation et la restructuration cognitive pour remplacer les opinions stigmatisantes sur la psychose précoce et aider les patients à remettre en question les auto-évaluations négatives. La formation aux compétences d'affirmation de soi est une composante unique qui a été ajoutée au groupe pour responsabiliser les individus et leur fournir les compétences comportementales nécessaires pour lutter contre l'autostigmatisation et répondre à leurs besoins lors des interactions sociales.
Les séances durent 60 minutes et ont lieu une fois par semaine pendant 8 semaines. Les groupes comprennent 4 à 6 patients ambulatoires inscrits dans une clinique externe spécialisée pour la psychose précoce. Les séances sont dirigées par un thérapeute et co-animées avec un pair aidant qui a une « expérience vécue » avec la psychose précoce pour fournir des informations uniques sur la façon de vivre avec l'auto-stigmatisation et de la surmonter. Le format de groupe est informel et basé sur la discussion, en mettant l'accent sur le partage d'expériences personnelles.
Les premières séances (1 à 4) visent à dissiper les mythes populaires associés à la psychose et à remettre en question les croyances erronées, comme moyen de fournir une psychoéducation aux patients. De plus, du temps est consacré à identifier l'impact de l'auto-étiquetage, comment cela peut conduire à des prophéties auto-réalisatrices et à amener les participants à réfléchir à des exemples de cas où l'auto-stigmatisation pourrait avoir des conséquences comportementales. Les techniques de thérapie cognitivo-comportementale servent de base à l'intervention, avec un accent initial sur la restructuration cognitive pour lutter contre les pensées négatives et stigmatisantes.
Les sessions ultérieures (5-8) ciblent les approches comportementales pour l'autonomisation grâce à la formation aux compétences d'affirmation de soi et à la définition d'objectifs. Les discussions portent sur les caractéristiques verbales et non verbales de la communication passive, agressive et assertive, en plus des techniques pour parler de manière assertive. Les scénarios de jeux de rôle spécifiques aux jeunes atteints de psychose offrent des opportunités de pratiquer ces compétences en session. Par exemple, parler à un psychiatre des effets secondaires négatifs d'un médicament ou demander de l'aide à un ami après son retour d'une hospitalisation.
Des « missions » hebdomadaires (c'est-à-dire des activités de pratique à domicile) sont administrées après chaque session pour s'appuyer sur le contenu du groupe et aider les participants à lutter contre les pensées et les attitudes auto-stigmatisantes dans des contextes quotidiens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
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Contact:
- Elmar Gardizi, PhD
- Numéro de téléphone: 33883 905-522-1155
- E-mail: egardizi@stjoes.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Implication dans une clinique de psychose précoce pour une période de moins de 3 ans, en raison de l'orientation de cette étude sur le traitement de la psychose précoce. Les participants doivent être âgés de 16 à 65 ans. Les participants de 16 ans incapables de consentir sans parent ou tuteur seront exclus. Les participants doivent parler couramment l'anglais, tel que déterminé par les cliniciens ou les chercheurs référents (dans le cas des participants référés par la publicité) afin de participer de manière significative à l'intervention BOOST et de compléter les outils d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé, tel que déterminé par l'équipe de traitement, ne pourront pas participer de manière significative à l'intervention BOOST et ne pourront donc pas participer à l'étude de recherche. Les personnes présentant une déficience intellectuelle ou des antécédents de traumatisme crânien seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention BOOSTER
L'intervention BOOST consiste en 8 séances hebdomadaires d'une heure en groupe.
Bien que chaque session BOOST soit différente, en général, elles visent à aider les participants à lutter contre les pensées stigmatisantes et à développer un sentiment d'estime de soi et d'autonomisation.
Les séances BOOST sont en groupe et animées par des cliniciens formés, avec l'aide d'un pair aidant pour fournir des informations uniques sur la façon de vivre avec l'autostigmatisation et de la surmonter.
Le contenu des séances comprend des discussions de groupe, des exercices menés en séance et des «missions» entre les séances (c'est-à-dire des activités de pratique à domicile).
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Une thérapie de groupe cognitive et comportementale conçue pour réduire l'autostigmatisation et promouvoir des compétences de communication efficaces pour les adultes (16-65 ans) vivant un premier épisode de psychose.
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Comparateur actif: Contrôles de la liste d'attente
Les participants sur la liste d'attente recevront toujours un traitement comme d'habitude, qui comprend des interventions médicales, psychosociales et professionnelles pour aider à maximiser l'intégration des patients au sein de la communauté et soutenir le rétablissement après un premier épisode de psychose.
La fréquence des contacts dépend largement des besoins individuels des patients.
Les contrôles de liste d'attente se verront proposer l'intervention BOOST 3 mois après l'inscription.
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Les participants sur la liste d'attente recevront toujours un traitement comme d'habitude, qui comprend des interventions médicales, psychosociales et professionnelles pour aider à maximiser l'intégration des patients au sein de la communauté et soutenir le rétablissement après un premier épisode de psychose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'auto-stigmatisation - Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI) par rapport à la ligne de base
Délai: Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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L'ISMI (Ritsher, Otilingam, & Grajales, 2003) est un questionnaire d'auto-évaluation de 29 items conçu pour évaluer l'expérience subjective de la stigmatisation.
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Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'estime de soi - Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) par rapport à la ligne de base
Délai: Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Le RSES (Rosenberg et al., 1995) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items utilisé pour mesurer l'estime de soi.
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Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Changement de la qualité de vie - Satisfaction à l'égard de Life Safe (SWLS) par rapport à la ligne de base
Délai: Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Le SWLS (Kobau et al., 2010) est un petit instrument de 5 items conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux de satisfaction à l'égard de sa vie.
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Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Changement du stress lié à la stigmatisation - Évaluation cognitive du stress lié à la stigmatisation (CogApp)
Délai: Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Le CogApp (Rüsch et al., 2009) est une mesure à 8 éléments qui donne un score différentiel de stress lié à la stigmatisation en soustrayant les ressources perçues pour faire face à la stigmatisation des dommages perçus liés à la stigmatisation.
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Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Changement dans la dépression - Beck Depression Inventory-II (BDI)
Délai: Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Le BDI-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) est un instrument d'auto-évaluation de 21 items destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression.
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Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Changement dans l'anxiété sociale - Échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Le SIAS (Mattick & Clarke, 1998) est une échelle d'auto-évaluation de 20 items conçue pour mesurer l'anxiété liée aux interactions sociales.
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Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Changement dans le rétablissement personnel - Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR)
Délai: Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Le QPR (Williams et al., 2015) est une mesure du rétablissement personnel en 22 items, évaluée par l'utilisateur du service.
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Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Changement de fonctionnement - Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Le SDS (Sheehan et al., 1996) est un bref outil d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
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Post-traitement (dans les 2 semaines suivant la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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