Nový léčebný přístup pro self-stigma v první epizodě psychózy (BOOST)
Buďte otevřeni a překonejte stigmatizující myšlenky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška zaměřená na sebestigma v první epizodě psychózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BOOST je manuální intervence, která kombinuje psychoedukaci a kognitivní restrukturalizaci, aby nahradila stigmatizující názory na časnou psychózu a pomohla pacientům zpochybnit negativní sebehodnocení. Výcvik dovedností asertivity je jedinečnou složkou, která byla přidána do skupiny s cílem posílit jednotlivce a poskytnout jim behaviorální dovednosti, aby mohli bojovat proti sebestigmatizaci a uspokojit své potřeby během sociálních interakcí.
Lekce trvají 60 minut a konají se jednou týdně po dobu 8 týdnů. Skupiny tvoří 4-6 ambulantních pacientů zařazených do specializované ambulance pro časnou psychózu. Sezení jsou vedena jedním terapeutem a ve spolupráci s pracovníkem kolegiální podpory, který má „živou zkušenost“ s ranou psychózou, aby poskytl jedinečný pohled na život a překonání sebestigmatizace. Skupinový formát je neformální a založený na diskuzích, s důrazem na sdílení osobních zkušeností.
První sezení (1-4) se zaměřují na vyvrácení populárních mýtů spojených s psychózou a na zpochybňování chybných přesvědčení jako na způsob, jak pacientům poskytnout psychoedukaci. Kromě toho se čas věnuje zjišťování dopadu sebeoznačování, jak to může vést k sebenaplňujícím se proroctvím, a přimět účastníky, aby přemýšleli o příkladech, kdy může mít sebestigma chování. Techniky kognitivně behaviorální terapie se používají jako základ pro intervenci, s počátečním zaměřením na kognitivní restrukturalizaci k boji proti negativním, stigmatizujícím myšlenkám.
Pozdější sezení (5-8) se zaměřují na behaviorální přístupy k sebeposílení prostřednictvím tréninku asertivních dovedností a stanovení cílů. Besedy jsou zaměřeny na verbální a neverbální charakteristiky pasivní, agresivní a asertivní komunikace, kromě technik asertivního mluvení. Scénáře hraní rolí, které jsou specifické pro mladé lidi s psychózou, poskytují příležitosti k procvičování těchto dovedností při sezení. Například mluvit s psychiatrem o negativních vedlejších účincích léků nebo oslovit přítele o podporu po návratu z hospitalizace.
Týdenní „mise“ (tj. aktivity pro domácí cvičení) jsou administrovány po každém sezení, aby stavěly na skupinovém obsahu a pomohly účastníkům bojovat proti sebestigmatizujícím myšlenkám a postojům v každodenních kontextech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
-
Kontakt:
- Elmar Gardizi, PhD
- Telefonní číslo: 33883 905-522-1155
- E-mail: egardizi@stjoes.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na klinice rané psychózy po dobu kratší než 3 roky, vzhledem k zaměření této studie na léčbu časné psychózy. Účastníci musí být ve věku od 16 do 65 let. Účastníci ve věku 16 let, kteří nejsou schopni souhlasit bez rodiče nebo opatrovníka, budou vyloučeni. Aby se účastníci mohli smysluplně účastnit intervence BOOST a dokončili nástroje hodnocení, musí mluvit plynně anglicky, jak určí doporučující lékaři nebo výzkumní pracovníci (v případě účastníků doporučených reklamou).
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak určí léčebný tým, se nebudou moci smysluplně účastnit intervence BOOST, a proto se nebudou moci zúčastnit výzkumné studie. Vyloučeni budou také jedinci s mentálním postižením nebo s traumatickým poraněním mozku v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOOST Intervence
Intervence BOOST se skládá z 8 skupinových, týdenních jednohodinových sezení.
I když je každé sezení BOOST jiné, obecně se zaměří na pomoc účastníkům bojovat proti stigmatizujícím myšlenkám a rozvíjet pocit vlastní hodnoty a posílení.
Sezení BOOST jsou skupinová a usnadňují je vyškolení kliničtí lékaři s pomocí pracovníka peer podpory, který poskytuje jedinečný pohled na život a překonání sebestigmatizace.
Obsah sezení zahrnuje skupinové diskuse, cvičení vedená v sezení a mezisezení „mise“ (tj. aktivity domácí praxe).
|
Skupinová kognitivní a behaviorální terapie určená ke snížení sebestigmatizace a podpoře efektivních komunikačních dovedností u dospělých (16-65 let), kteří prožívají první epizodu psychózy.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací prvky čekací listiny
Účastníci na čekací listině budou nadále dostávat léčbu jako obvykle, která zahrnuje lékařské, psychosociální a pracovní intervence, které pomohou maximalizovat integraci pacientů do komunity a podporují zotavení z první epizody psychózy.
Frekvence kontaktu do značné míry závisí na individuálních potřebách pacientů.
Ovládací prvky čekací listiny budou nabídnuty zásahem BOOST 3 měsíce po registraci.
|
Účastníci na čekací listině budou nadále dostávat léčbu jako obvykle, která zahrnuje lékařské, psychosociální a pracovní intervence, které pomohou maximalizovat integraci pacientů do komunity a podporují zotavení z první epizody psychózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebestigmatizaci – stupnice internalizovaného stigmatu duševního onemocnění (ISMI) od výchozího stavu
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
ISMI (Ritsher, Otilingam, & Grajales, 2003) je dotazník o 29 položkách, který je určen k hodnocení subjektivní zkušenosti se stigmatem.
|
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúcty – Rosenbergova škála sebevědomí (RSES) od základního stavu
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
RSES (Rosenberg et al., 1995) je 10-položkový dotazník, který se používá k měření sebeúcty.
|
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna v kvalitě života – spokojenost s bezpečným životem (SWLS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
SWLS (Kobau et al., 2010) je krátký 5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti s vlastním životem.
|
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna stigmatizačního stresu – kognitivní hodnocení stigmatizačního stresu (CogApp)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
CogApp (Rüsch et al., 2009) je 8-položkové měřítko, které poskytuje rozdílové skóre stresu ze stigmatu odečtením vnímaných zdrojů pro zvládnutí stigmatu od vnímaného poškození souvisejícího se stigmatem.
|
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna v depresi – Beck Depression Inventory-II (BDI)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
BDI-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) je 21-položkový self-report nástroj určený k posouzení existence a závažnosti symptomů deprese.
|
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna sociální úzkosti – škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
SIAS (Mattick & Clarke, 1998) je 20-položková škála self-report určená k měření úzkosti ze sociální interakce.
|
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna v osobním zotavení - Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
QPR (Williams et al., 2015) je 22-položkový, uživatelsky hodnocený ukazatel osobního zotavení služby.
|
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Změna ve fungování – Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
SDS (Sheehan et al., 1996) je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční poruchy v práci/škole, společenském životě a rodinném životě.
|
Po léčbě (do 2 týdnů po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .