- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03491852
Новый подход к лечению самостигмы при первом эпизоде психоза (BOOST)
Будьте откровенны и преодолевайте стигматизирующие мысли: рандомизированное контролируемое исследование, направленное на самостигматизацию при первом эпизоде психоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BOOST — это ручное вмешательство, которое сочетает в себе психообразование и когнитивную реструктуризацию, чтобы заменить стигматизирующие взгляды на ранний психоз и помочь пациентам бросить вызов негативным самооценкам. Обучение навыкам уверенности в себе является уникальным компонентом, который был добавлен в группу, чтобы расширить возможности людей и дать им поведенческие навыки, чтобы бороться с самостигмой и удовлетворять свои потребности во время социальных взаимодействий.
Сеансы длятся 60 минут и проходят один раз в неделю в течение 8 недель. Группы составляют 4-6 амбулаторных больных, состоящих на учете в специализированной поликлинике ранних психозов. Сессия проводится одним терапевтом и проводится совместно с работником поддержки равных, у которого есть «жизненный опыт» с ранним психозом, чтобы дать уникальную информацию о том, как жить с самостигматизацией и преодолевать ее. Формат группы неформальный и основан на дискуссиях, с акцентом на обмен личным опытом.
Первые занятия (1-4) посвящены развенчанию популярных мифов, связанных с психозом, и опровержению ошибочных убеждений, что является способом психообразования пациентов. Кроме того, время тратится на выявление влияния самоклеймения, на то, как это может привести к самоисполняющимся пророчествам, и на то, чтобы участники задумались о примерах того, когда самостигматизация может иметь поведенческие последствия. В качестве основы для вмешательства используются методы когнитивно-поведенческой терапии с первоначальным акцентом на когнитивную реструктуризацию для борьбы с негативными, стигматизирующими мыслями.
Более поздние занятия (5-8) нацелены на поведенческие подходы к самоутверждению посредством тренировки навыков уверенности в себе и постановки целей. Обсуждения сосредоточены на вербальных и невербальных характеристиках пассивной, агрессивной и напористой коммуникации, а также на техниках уверенной речи. Сценарии ролевых игр, специально предназначенные для молодых людей с психозом, дают возможность практиковать эти навыки во время сеанса. Например, поговорить с психиатром о негативных побочных эффектах лекарства или обратиться к другу за поддержкой после возвращения из больницы.
Еженедельные «миссии» (то есть домашние практические занятия) проводятся после каждого занятия, чтобы опираться на групповое содержание и помогать участникам бороться с самостигматизирующими мыслями и отношениями в повседневных контекстах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
-
Контакт:
- Elmar Gardizi, PhD
- Номер телефона: 33883 905-522-1155
- Электронная почта: egardizi@stjoes.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участие в клинике ранних психозов на срок менее 3 лет в связи с тем, что основное внимание в этом исследовании уделяется лечению ранних психозов. Участники должны быть в возрасте от 16 до 65 лет. Участники в возрасте 16 лет, которые не могут дать согласие без родителей или опекунов, будут исключены. Участники должны свободно владеть английским языком, как это определено направляющими врачами или исследователями (в случае участников, направленных по рекламе), чтобы содержательно участвовать во вмешательстве BOOST и заполнить инструменты оценки.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники, которые не могут дать информированное согласие, как это будет определено лечебной группой, не смогут полноценно участвовать во вмешательстве BOOST и, следовательно, не смогут участвовать в исследовании. Лица с наличием умственной отсталости или черепно-мозговой травмой в анамнезе также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УСИЛЕНИЕ Вмешательство
Вмешательство BOOST состоит из 8 групповых еженедельных одночасовых занятий.
Хотя каждая сессия BOOST отличается, в целом они будут направлены на то, чтобы помочь участникам бороться с стигматизирующими мыслями и развить чувство собственного достоинства и расширения возможностей.
Сеансы BOOST проводятся в группах и проводятся обученными клиницистами с помощью специалиста по поддержке равных, чтобы предоставить уникальную информацию о том, как жить с самостигмой и преодолевать ее.
Содержание сеансов включает групповые обсуждения, упражнения, проводимые во время сеанса, и «миссии» между сеансами (т. Е. Домашние практические занятия).
|
Когнитивная и поведенческая групповая терапия, предназначенная для снижения самооценки и развития навыков эффективного общения у взрослых (16–65 лет), переживающих первый эпизод психоза.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания
Участники из списка ожидания по-прежнему будут получать лечение в обычном режиме, которое включает медицинские, психосоциальные и профессиональные вмешательства, чтобы помочь пациентам максимально интегрироваться в общество и поддержать восстановление после первого эпизода психоза.
Частота контактов во многом зависит от индивидуальных потребностей пациентов.
Контрольным группам из списка ожидания будет предложено вмешательство BOOST через 3 месяца после регистрации.
|
Участники из списка ожидания по-прежнему будут получать лечение в обычном режиме, которое включает медицинские, психосоциальные и профессиональные вмешательства, чтобы помочь пациентам максимально интегрироваться в общество и поддержать восстановление после первого эпизода психоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самостигмы - шкала внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
ISMI (Ritsher, Otilingam, & Grajales, 2003) представляет собой анкету для самоотчетов из 29 пунктов, предназначенную для оценки субъективного опыта стигмы.
|
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки - шкала самооценки Розенберга (RSES) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
RSES (Rosenberg et al., 1995) представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, которую IS использует для измерения самооценки.
|
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
|
Изменение качества жизни — удовлетворенность безопасностью жизни (SWLS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
SWLS (Kobau et al., 2010) представляет собой короткий инструмент из 5 пунктов, предназначенный для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью.
|
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
|
Изменение стресса от стигмы — когнитивная оценка стресса от стигмы (CogApp)
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
CogApp (Rüsch et al., 2009) представляет собой показатель из 8 пунктов, который дает разностную оценку стресса от стигмы путем вычитания воспринимаемых ресурсов для преодоления стигмы из воспринимаемого вреда, связанного со стигмой.
|
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
|
Изменение депрессии - Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI)
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
BDI-II (Beck, Steer, & Brown, 1996) представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
|
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
|
Изменение социальной тревожности - Шкала социальной тревожности (SIAS)
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
SIAS (Mattick & Clarke, 1998) представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, предназначенную для измерения тревожности при социальном взаимодействии.
|
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
|
Изменение в личном выздоровлении - Анкета о процессе выздоровления (QPR)
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
QPR (Williams et al., 2015) — это оценка личного выздоровления, состоящая из 22 пунктов и оцениваемая пользователями.
|
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
|
Изменение в функционировании - Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
SDS (Sheehan et al., 1996) представляет собой краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
|
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Bowie, PhD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .