류마티스 관절염(ASCARA)에서 항시트룰린화 단백질 항체 발현 B 세포를 침묵시키는 아바타셉트

포함 기준:

각 환자는 다음을 수행해야 합니다.

• RA의 분류를 위한 개정된 2010 EULAR/ACR 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을 받은 자
• 일상적인 임상 분석으로 결정된 혈청 내 항 시트룰린화 단백질 항체(ACPA)의 존재에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥ 4000 세포/μL, 혈소판 수 ≥ 150000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL(6.2 mmol/L에 해당)이 있음)
• 혈청 크레아티닌 농도 < 1.5 mg/dl 및/또는 정상 크레아티닌 청소율
• 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우 다음 사항에 동의합니다. 효과적인 피임 조치 준수, 마지막 월경 이후 적절한 피임법 사용, 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용, 연구 시작 1주 이내에 임신 테스트 음성
• 무작위화 3-4주 전에 파상풍 톡소이드에 대한 추가 백신 접종을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 환자:

• 이전에 아바타셉트 및/또는 메토트렉세이트 또는 다른 csDMARD로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 이전에 키나아제 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
• 이전에 리툭시맙 또는 다른 B 세포 고갈제로 치료를 받은 적이 있는 경우
• 이전에 생물학적 DMARD로 치료를 받은 적이 있는 경우
• 관절내 또는 전신 글루코코르티코이드 주사를 받았거나 무작위화 전 4주 이내에 급성 RA 발적(정규 치료 요법의 일부가 아님)에 대한 치료가 필요했거나 진통을 위해 연구자가 허용한 것 이외의 마약성 진통제(예: 파라세타몰, 코데인, 트라마돌)
• 항 시트룰린화 단백질 항체에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
• 치료 부문에 무작위화하기 전에 파상풍 독소에 대한 추가 백신 접종에 대한 금기 사항; 환자가 추가 백신 접종을 거부했지만 기준선 방문 전에 말초 혈액에서 순환하는 파상풍 변성독소 특이적 B 세포의 검출 가능한 수를 가진 경우, 환자는 여전히 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
• 다른 주요 만성 염증성 질환(즉, 건선, 건선성 관절염, 척추관절염 또는 염증성 장 질환)
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증거, 간질성 폐질환 또는 메토트렉세이트로 유발된 폐질환을 포함한 임상적으로 중요한 폐질환의 병력, 제대로 조절되지 않는 천식 또는 심각한 생명을 위협하는 천식 발작의 병력, 활동성 결핵의 병력, 적절한 치료를 받지 않은 잠복 결핵의 병력 , 간경변증 또는 섬유증, 심각한 활동성 감염 또는 대상체를 감염에 걸리게 할 수 있는 기저 질환
• 간 기능 이상(총 빌리루빈 ≥ 정상 범위 상한의 1.5배, AST, ALT ≥ 정상 범위 상한의 3배)
• 실험약으로 동시 치료를 받았거나 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물로 다른 임상시험에 참가한 적이 있는 자
• 기존 감각 또는 운동성 다발신경병증 ≥ NCI CTC에 따른 등급 2
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 10년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암을 제외한 신생물의 과거 또는 현재 병력
• 심각한 심장 질환, 심장 부정맥(낮은 등급 ≥ III), 조절되지 않는 고혈압 또는 최근의 심근 허혈 병력
• 임산부 또는 수유부