Абатацепт подавляет В-клетки, экспрессирующие антитела к антицитруллиновому белку, при ревматоидном артрите (ASCARA)

Критерии включения:

Каждый пациент должен:

• иметь диагноз ревматоидный артрит в соответствии с пересмотренными критериями EULAR/ACR 2010 г. для классификации РА
• иметь положительный тест на наличие антител к цитруллиновому белку (ACPA) в сыворотке крови, что определяется обычным клиническим анализом.
• иметь адекватную гематологическую функцию (ANC ≥ 4000 клеток/мкл, количество тромбоцитов ≥ 150000/мкл и гемоглобин ≥ 10 г/дл (соответствует 6,2 ммоль/л)
• имеют концентрацию креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл и/или нормальный клиренс креатинина
• если женщина-пациент имеет детородный потенциал, согласиться: соблюдать эффективные меры контрацепции, использовать адекватную контрацепцию с момента последней менструации, использовать адекватную контрацепцию во время исследования, иметь отрицательный тест на беременность в течение одной недели после включения в исследование
• быть готовым пройти ревакцинацию против столбнячного анатоксина за три-четыре недели до рандомизации
• быть в состоянии и желать дать письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

Любой пациент, у которого есть:

• ранее лечились либо абатацептом, и/или метотрексатом, либо другим csDMARD
• ранее лечили ингибитором киназы
• ранее лечился ритуксимабом или другим средством, разрушающим В-клетки
• ранее лечились биологическим DMARD
• получали внутрисуставные или системные инъекции глюкокортикоидов или нуждались в лечении обострения РА (не являющемся частью регулярного терапевтического режима) в течение четырех недель до рандомизации или нуждались в наркотических анальгетиках, отличных от тех, которые были одобрены исследователем для обезболивания (например, парацетамол, кодеин, трамадол)
• отрицательный результат на антитела к цитруллиновому белку
• противопоказания для повторной вакцинации против столбнячного анатоксина перед рандомизацией в группы лечения; если пациент отказывается от ревакцинации, но у него обнаруживаются определяемые количества В-клеток, специфичных к столбнячному анатоксину, циркулирующих в периферической крови до исходного визита, пациент все же может быть допущен к участию в исследовании по решению исследователя.
• признаки любого другого серьезного хронического воспалительного заболевания (т. псориаз, псориатический артрит, спондилоартрит или воспалительное заболевание кишечника)
• признаки плохо контролируемого диабета, клинически значимое заболевание легких в анамнезе, включая интерстициальное заболевание легких или вызванное метотрексатом заболевание легких, плохо контролируемая астма или тяжелые угрожающие жизни приступы астмы в анамнезе, активный туберкулез в анамнезе, латентный туберкулез в анамнезе без адекватного лечения , цирроз или фиброз печени, выраженная активная инфекция или любые сопутствующие заболевания, которые могут предрасполагать субъекта к инфекциям
• нарушение функции печени (общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ, АЛТ ≥ 3 раза выше верхней границы нормы)
• одновременное лечение экспериментальным препаратом или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
• ранее существовавшая сенсорная или моторная полинейропатия ≥ 2 степени по NCI CTC
• наличие в анамнезе новообразований в прошлом или настоящем, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или другого радикально леченного рака без признаков заболевания в течение как минимум 10 лет
• серьезное сердечное заболевание, сердечная аритмия (низкая степень ≥ III), неконтролируемая артериальная гипертензия или недавняя ишемия миокарда в анамнезе
• беременные или кормящие женщины