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COVID-19 팬데믹 기간 동안 HER2 양성 유방암 환자를 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합(PH FDC SC)의 가정 피하 투여를 제공하기 위한 확장 액세스 연구

2022년 6월 29일 업데이트: Genentech, Inc.

COVID-19 팬데믹 기간 동안 HER2 양성 유방암 환자를 위한 Pertuzumab 및 Trastuzumab 고정 용량 조합(PH FDC SC)의 가정 피하 투여를 제공하기 위한 확장 액세스, 단일군, 다기관 연구

이 단일군, 다기관 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2-양성(HER2+) 유방암 환자를 위해 가정 건강 간호 제공자가 집에서 투여하는 피하 주사(PH FDC SC)를 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합 제제를 제공합니다. 정맥내 투여(P+H IV)로 페르투주맙(Perjeta) 및 트라스투주맙(Herceptin) 동시 화학요법을 완료했으며 현재 클리닉에서 P+H IV, PH FDC SC 또는 트라스투주맙 SC로 유지 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다. 주요 목표는 COVID-19 대유행 기간 동안 치료의 연속성을 가능하게 하는 것입니다.

이 연구는 미국에서 약 200명의 환자를 등록할 것입니다.

초기 또는 전이성 HER2+ 유방암을 가진 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 전이성 HER2+ 유방암을 가진 참가자는 3주마다 치료를 받고 질병 재발, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 의사의 권고에 따라 조기 중단이 필요한 경우가 아니면 치료를 계속합니다. 초기 HER2+ 유방암을 가진 참가자는 P+H IV, PH FDC SC 또는 본 연구에 등록하기 전에 받은 트라스투주맙 SC를 포함하여 이중 차단의 1년(최대 18주기)을 완료하기 위해 PH FDC SC를 받습니다. 질병 재발, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참여자의 동의 철회 또는 의사의 권고에 따라 중단이 필요합니다.

원격 심장 감시 하위 연구는 선택 사이트에 등록된 환자의 경우 선택 사항입니다.

스폰서는 COVID-19 대유행이 더 이상 이 환자 모집단에 대한 위험이 아닌 경우 연구를 종료하기로 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

HER2 양성 유방암

개입 / 치료

의약품: 피하 투여용 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합(PH FDC SC)

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Beverly Hills, California, 미국, 90211
    - Beverly Hills Cancer Center
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - UCSF Helen Diller Family CCC
  - Stanford, California, 미국, 94305-5821
    - Stanford Univ School of Med; Oncology
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - MedStar Washington Hosp Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - Mayo Clinic-Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Dana Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
- New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - Levine Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암이 있는 여성 또는 남성 환자로서 P+H IV와 병용한 화학 요법을 완료했으며 현재 유지 보수 P+H IV, PH FDC SC를 받고 있거나 받을 예정입니다. 트라스투주맙 SC(남은 치료 주기와 관계없이[예: 1주기만 남음])
HER2+ 상태는 이전에 결정되었어야 하며 면역조직화학(IHC)에 의해 3+ 및/또는 HER2 유전자 복제 수 대 염색체 수에 대한 비율이 2 이상인 in situ hybridization(ISH)에 의한 HER2 증폭에 의해 양성으로 정의되어야 합니다. 17부
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
피하(SC) 주사 계획 부위의 온전한 피부(허벅지)
기준선 및 가장 최근(3개월 이내) 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 LVEF ≥ 50%
가임기 여성의 경우: 의정서에 정의된 대로 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 난자 기증 자제에 대한 동의
남성의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용 동의 및 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

지난 5년 이내에 활동성 악성 종양(현재 유방암 제외)의 현재 또는 이전 병력. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암; 자궁경부, 결장 또는 피부를 포함하는 원위치 암종; 또는 지난 5년 이내에 I기 자궁암이 허용됩니다.
등록 후 4주 이내에 조사 치료
감염 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 환자는 시험에 등록해서는 안 됩니다(현 상황에서는 COVID 의심 또는 확진 환자에게도 적용됨). -19 감염). COVID-19가 의심되거나 확인된 환자는 의사가 처방한 COVID-19 치료 및/또는 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침에 따른 격리 기간에 따라 적격성 여부를 다시 선별할 수 있습니다.
최근에 혈전색전증이 있었고 여전히 항응고 용량을 최적화하려고 시도 중이거나 INR을 정상화하지 않은 환자
심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애[LVSD], 좌심실 비대), 관상 동맥 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사로 입증된 허혈이 있는 경우), 임상적으로 유의한 전해질과 같은 심실 부정맥에 대한 위험 인자의 병력 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
부적절한 골수 기능
간 기능 장애
크레아티닌 청소율이 있는 신장 기능
연구 시작 전 28일 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
계획된 치료를 방해할 수 있는 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애)
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
연구자의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
알려진 활동성 간 질환, 예를 들어 활동성 바이러스 간염 감염(예: B형 간염 또는 C형 간염), 자가면역 간 질환 또는 경화성 담관염
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 동시적이고 심각한 통제되지 않은 감염 또는 알려진 감염
연구 약물, 부형제 및/또는 쥐 단백질에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 또는 면역학적 반응의 병력(예: 천식 조절이 어렵다
이전에 P+H IV, PH FDC SC 및/또는 trastuzumab SC로 심각한 주사 관련 반응을 경험한 경우
코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료(흡입 스테로이드를 제외한 용량 >10 mg 메틸프레드니솔론 또는 동등물)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

AL42478

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