- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03494400
유방암 치료를 위한 유산소 훈련 (ATTBC)
유방암 치료에서 유산소 운동의 효과
소개. 호르몬 요법으로 치료하면 환자의 종양 재발 및 전이 가능성이 감소합니다. 그러나 골밀도 손실, 체중 증가, 대사 변화 및 결과적으로 삶의 질 저하와 같은 부작용이 있습니다. 신체 훈련은 이러한 부작용 및 기타 부작용을 줄이기 위한 수단으로 사용되어 왔지만, 특히 유방암 치료를 위한 보조 요법으로 타목시펜 또는 아로마타제 억제제만 사용하는 환자의 경우 효과적인 훈련 모델에 대한 명확한 프로토콜은 없습니다.
목적: 타목시펜과 아로마타제를 사용하여 유방암 치료를 받는 여성의 체성분, 대사 및 염증 변수, 신체 활동 수준, 수면, 불안, 우울증, 신체 이미지, 피로, 근력, 유연성 및 삶의 질에 대한 유산소 운동의 효과를 비교하기 위해 억제제와 암이 없는 여성.
방법. 샘플은 암이 없고 Presidente Prudente 시의 유방암 치료를 위한 공공 서비스와 함께 호르몬 요법으로 치료 중인 여성으로 구성됩니다. 대면 트레이닝 그룹은 산재된 요일에 주 3회 에어로빅 트레이닝을 받고, 원거리 동행 그룹은 복귀 14일마다 전문가의 원거리 감독하에 우선 활동으로 수행하는 24주 알림 제안된 활동에 대한 분석 및 참석 선택의 적절성을 위해 UNESP에 참석합니다. 개입 기준선에서 관심 변수의 평가는 개입 12주 후 및 곧 수행됩니다. 연구자들은 다음을 분석할 것입니다: 바이오마커(TNFα, LDL, HDL, VLDL, 지질 프로파일(트리글리세리드, 총 콜레스테롤 및 LDL 분율), 혈당, 인슐린, 신체 측정, 신체 활동 수준, 수면, 통증, 불안, 우울증 , 신체 이미지, 피로, 힘, 유연성. 훈련은 최대 심박수의 목표 영역 내에서 수행됩니다. 각 시점에서 그룹 간의 비교는 독립적인 샘플에 대한 Student's T-test를 사용하여 수행됩니다. 초기 시점과 12주 및 24주 후 관심 변수의 비교는 다변량 분석을 통해 이루어지며 두 변수의 그룹 효과, 시간 및 상호 작용이 비교됩니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 24.0 및 5%의 유의성에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개. 유방암은 세계에서 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 호르몬 요법으로 치료하면 환자의 종양 재발 및 전이 가능성이 감소합니다. 그러나 골밀도 손실, 체중 증가, 대사 변화(지질 및 저등급 전신 염증) 및 결과적으로 삶의 질 저하와 같은 부작용이 있습니다. 신체 훈련은 이러한 부작용 및 기타 부작용을 줄이기 위한 수단으로 사용되어 왔지만, 특히 유방암 치료를 위한 보조 요법으로 타목시펜 또는 아로마타제 억제제만 사용하는 환자의 경우 효과적인 훈련 모델에 대한 명확한 프로토콜은 없습니다.
목적: 타목시펜과 아로마타제를 사용하여 유방암 치료를 받는 여성의 체성분, 대사 및 염증 변수, 신체 활동 수준, 수면, 불안, 우울증, 신체 이미지, 피로, 근력, 유연성 및 삶의 질에 대한 유산소 운동의 효과를 비교하기 위해 억제제와 암이 없는 여성.
방법. 샘플은 암이 없고 Presidente Prudente 시의 유방암 치료를 위한 공공 서비스와 함께 호르몬 요법으로 치료 중인 여성으로 구성됩니다. 참가자는 에어로빅 훈련 중재에 제출된 6개 그룹으로 분배됩니다. 대면 훈련(GTP)이 포함된 타목시펜 그룹; 대면 훈련(GIP)이 있는 아로마타제 억제제 그룹; 거리 모니터링(GTA)에 의한 타목시펜 훈련 그룹; 거리 모니터링에 의한 트레이닝 그룹 아로마타제 억제제(GIA); 암 훈련이 없는 그룹(GC) 및 암 없이 대면 그룹 훈련(GTSC). 대면 트레이닝 그룹은 산재된 요일에 주 3회 에어로빅 트레이닝을 받고, 원거리 동행 그룹은 복귀 14일마다 전문가의 원거리 감독하에 우선 활동으로 수행하는 24주 알림 제안된 활동에 대한 분석 및 참석 선택의 적절성을 위해 UNESP에 참석합니다. 개입 기준선에서 관심 변수의 평가는 개입 12주 후 및 곧 수행됩니다. 조사관은 다음을 분석할 것입니다. 총 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 비율), 혈당, 인슐린, 인체 측정 측정, 신체 활동 수준, 수면, 통증, 불안, 우울증, 신체 이미지, 피로, 힘, 유연성. 훈련은 최대 심박수의 목표 영역 내에서 수행됩니다. 각 시점에서 그룹 간의 비교는 독립적인 샘플에 대한 Student's T-test를 사용하여 수행됩니다. 초기 시점과 12주 및 24주 후 관심 변수의 비교는 다변량 분석을 통해 이루어지며 두 변수의 그룹 효과, 시간 및 상호 작용이 비교됩니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 24.0 및 5%의 유의성에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 진단;
- 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 치료를 수행하십시오.
- 유방암 1~3기;
- 평가 및 교육 수행을 방해하는 신체적 제한이나 건강 문제를 나타내지 마십시오.
- 에르고메트릭 테스트를 수행하고 신체 훈련에 참여하려면 진단서를 소지해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 신체 훈련을 하지 않은 경우
- 자유 동의 및 설명 조항에 서명합니다.
암이 없는 그룹에 대한 포함 기준
- Tamoxifen 또는 Aromatase Inhibitor를 사용하지 마십시오.
- 어떤 종류의 암 진단도 받지 않습니다.
제외 기준:
- 한 달 동안 현재 교육에서 3회 연속 결석 또는 4회 비연속 결석을 누적합니다.
- 가정 기반 교육 그룹의 경우 예정된 격주 활동에 참석하지 않는 경우
- 가정 기반 그룹의 경우 수행되는 활동에 대한 정보를 보내지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호르몬 요법을 통한 프레젠셜 에어로빅 훈련
Tamoxifen 또는 Aromatase Inhibitor를 사용하고 현재 에어로빅 훈련을 수행할 유방암 여성 그룹.
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개입은 24주 동안 지속되며 현재 훈련 그룹은 산재된 날에 일주일에 세 번 에어로빅 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유방암 없는 프리젠셜 에어로빅 훈련
Aromatase Inhibitor를 사용하고 현재 에어로빅 훈련을 수행할 유방암이 없는 여성 그룹.
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개입은 24주 동안 지속되며 현재 훈련 그룹은 산재된 날에 일주일에 세 번 에어로빅 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 호르몬 요법을 통한 가정 기반 에어로빅 훈련
Tamoxifen 또는 Aromatase Inhibitor를 사용하고 가정 기반 유산소 운동을 수행하는 유방암 여성 그룹.
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개입은 24주 동안 지속되며 거리를 동반한 그룹은 전문가의 거리 감독하에 선호하는 장소에서 활동을 수행하고 14일마다 UNESP에 참석하여 제안된 활동에 대한 참석 강도 및 확인을 조정해야 합니다. 후속.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유방암 없는 가정 기반 에어로빅 훈련
Aromatase Inhibitor를 사용하고 집에서 에어로빅 훈련을 수행하는 유방암이 없는 여성 그룹.
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개입은 24주 동안 지속되며 거리를 동반한 그룹은 전문가의 거리 감독하에 선호하는 장소에서 활동을 수행하고 14일마다 UNESP에 참석하여 제안된 활동에 대한 참석 강도 및 확인을 조정해야 합니다. 후속.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 측정(DEXA) 장비에 의한 체성분 평가
기간: 24주
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체질량 감소 및 제지방량 증가
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지 EORTC-QLQ-30에 의한 삶의 질 평가
기간: 24주
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글로벌 삶의 질 향상
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24주
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ELISA 장비에 의한 염증 반응 평가
기간: 24주
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인터루킨-IL 6의 감소
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24주
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설문지 BPI에 의한 통증 평가.
기간: 24주
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기능적 능력의 증가로 통증 강도 감소
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24주
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3축 가속도계 장비에 의한 신체 활동량 평가
기간: 24주
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신체 활동 수준 증가
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24주
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식품 등록부에 의한 영양 평가
기간: 24주
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음식의 질 향상
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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