Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening i behandling for brystkreft (ATTBC)

27. april 2021 oppdatert av: Andréa Dias Reis, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effekter av aerobic trening i behandling for brystkreft

Introduksjon. Behandling med hormonbehandling reduserte sannsynligheten for tilbakefall av tumor og metastaser hos pasienten. Imidlertid har det uønskede effekter som: tap av beinmineraltetthet, økning i kroppsvekt, metabolske endringer og følgelig lavere livskvalitet. Fysisk trening har blitt brukt som et middel for å redusere disse og andre uheldige effekter, men det er ingen sikker protokoll på hvilken treningsmodell som er effektiv, spesielt hos pasienter som kun bruker Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor som adjuvant terapi for behandling av brystkreft.

Mål: Å sammenligne effekten av aerob trening på kroppssammensetning, metabolske og inflammatoriske variabler, fysisk aktivitetsnivå, søvn, angst, depresjon, kroppsbilde, tretthet, styrke, fleksibilitet og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling, bruker Tamoxifen og Aromatase Hemmer og kvinner uten kreft.

Metode. Prøven vil bli dannet ved at kvinner uten kreft og under behandling med hormonbehandling blir ledsaget av den offentlige tjenesten for behandling av brystkreft i byen Presidente Prudente. Et 24-ukers varsel der ansikt-til-ansikt treningsgruppen vil gjennomgå aerobic trening tre ganger i uken på avvekslende dager og gruppen som følges på avstand vil utføre som en foretrukket aktivitet under avstandsovervåking av fagfolk hver 14. dag etter retur å delta på UNESP for tilstrekkeligheten av analysen og valg av oppmøte til de foreslåtte aktivitetene. Evalueringer av variablene av interesse ved startlinjen for intervensjonen vil bli utført etter 12 uker og kort tid etter intervensjonen. Etterforskerne skal analysere: biomarkører (TNFα, LDL, HDL, VLDL, samt i lipidprofilen (triglyserider, totalkolesterol og LDL-fraksjoner), glykemi, insulin, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsnivå, søvn, smerte, angst, depresjon , kroppsbilde, tretthet, styrke, fleksibilitet. Trening vil bli utført innenfor målsonen for maksimal hjertefrekvens. Sammenligninger mellom grupper på hvert tidspunkt vil bli utført ved hjelp av Students T-test for uavhengige prøver. Sammenligningene av variablene av interesse i det første øyeblikket og etter 12 og 24 uker vil bli gjort gjennom den multivariate analysen, hvor gruppeeffekter, tid og interaksjon av begge vil bli sammenlignet. Alle analyser vil bli utført i SPSS programvareversjon 24.0 og signifikans på 5 %.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. Brystkreft er en av de ledende årsakene til sykelighet og dødelighet i verden. Behandling med hormonbehandling reduserte sannsynligheten for tilbakefall av tumor og metastaser hos pasienten. Imidlertid har det negative effekter som: tap av bentetthet, økning i kroppsvekt, metabolske endringer (lipid og lavgradig systemisk betennelse) og følgelig lavere livskvalitet. Fysisk trening har blitt brukt som et middel for å redusere disse og andre uheldige effekter, men det er ingen sikker protokoll på hvilken treningsmodell som er effektiv, spesielt hos pasienter som kun bruker Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor som adjuvant terapi for behandling av brystkreft.

Mål: Å sammenligne effekten av aerob trening på kroppssammensetning, metabolske og inflammatoriske variabler, fysisk aktivitetsnivå, søvn, angst, depresjon, kroppsbilde, tretthet, styrke, fleksibilitet og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling, bruker Tamoxifen og Aromatase Hemmer og kvinner uten kreft.

Metode. Prøven vil bli dannet ved at kvinner uten kreft og under behandling med hormonbehandling blir ledsaget av den offentlige tjenesten for behandling av brystkreft i byen Presidente Prudente. Hvor deltakerne vil bli fordelt i seks grupper som sendes til intervensjon med aerobic trening: Tamoxifen gruppe med ansikt-til-ansikt trening (GTP); Aromatasehemmergruppe med ansikt-til-ansikt trening (GIP); Tamoxifen treningsgruppe ved avstandsovervåking (GTA); Treningsgruppe Aromatasehemmer ved avstandsovervåking (GIA); Gruppe uten trening med kreft (GC) og gruppetrening ansikt til ansikt uten kreft (GTSC). Et 24-ukers varsel der ansikt-til-ansikt treningsgruppen vil gjennomgå aerobic trening tre ganger i uken på avvekslende dager og gruppen som følges på avstand vil utføre som en foretrukket aktivitet under avstandsovervåking av fagfolk hver 14. dag etter retur å delta på UNESP for tilstrekkeligheten av analysen og valg av oppmøte til de foreslåtte aktivitetene. Evalueringer av variablene av interesse ved startlinjen for intervensjonen vil bli utført etter 12 uker og kort tid etter intervensjonen. Etterforskerne vil analysere: biomarkører vil analysere: biomarkører (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) og Very Low Density Lipoprotein (VLDL), samt i lipidprofilen (triglyserider, totalkolesterol og fraksjoner med lav tetthet lipoprotein (LDL) ), glykemi, insulin, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsnivå, søvn, smerter, angst, depresjon, kroppsbilde, tretthet, styrke, fleksibilitet. Trening vil bli utført innenfor målsonen for maksimal hjertefrekvens. Sammenligninger mellom grupper på hvert tidspunkt vil bli utført ved hjelp av Students T-test for uavhengige prøver. Sammenligningene av variablene av interesse i det første øyeblikket og etter 12 og 24 uker vil bli gjort gjennom den multivariate analysen, hvor gruppeeffekter, tid og interaksjon av begge vil bli sammenlignet. Alle analyser vil bli utført i SPSS programvareversjon 24.0 og signifikans på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-560
        • Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft;
  • Utfør Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor Treatment;
  • Å være i stadier 1 til 3 av brystkreft;
  • Ikke presenter fysiske begrensninger eller helseproblemer som hindrer gjennomføringen av evalueringene og treningen;
  • Ha en legeerklæring for å utføre den ergometriske testen og delta i fysisk trening;
  • Ikke trent fysisk trening de siste seks månedene;
  • Signer vilkåret for gratis samtykke og avklaring.

Inkluderingskriterier for gruppen uten kreft

  • Ikke bruk Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor;
  • Ikke å bli diagnostisert med noen form for kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Akkumulere tre påfølgende fravær eller fire ikke-sammenhengende fravær i nåværende trening i løpet av måneden;
  • Unnlatelse av å delta på de planlagte to-ukentlige aktivitetene når det gjelder den hjemmebaserte treningsgruppen;
  • Ikke send informasjon om aktivitetene som utføres når det gjelder den hjemmebaserte gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Presentiell aerobic trening med hormonterapi
En gruppe kvinner med brystkreft som bruker Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor og vil utføre presentiell aerob trening.
Intervensjonen vil vare i 24 uker, hvor den aktuelle treningsgruppen skal gjennomgå aerobic trening tre ganger i uken på ispede dager, mer oppfølging.
Andre navn:
  • Fysisk trening Presential
Aktiv komparator: Aktuell aerobic trening uten brystkreft
En gruppe kvinner uten brystkreft som bruker Aromatase Inhibitor og vil utføre presentiell aerobic trening.
Intervensjonen vil vare i 24 uker, hvor den aktuelle treningsgruppen skal gjennomgå aerobic trening tre ganger i uken på ispede dager, mer oppfølging.
Andre navn:
  • Fysisk trening Presential
Eksperimentell: Hjemmebasert aerobic trening med hormonterapi
En gruppe kvinner med brystkreft som bruker Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor og skal utføre hjemmebasert aerobic trening.
Intervensjonen vil vare i 24 uker, gruppen akkompagnert av avstanden vil utføre aktivitetene på deres foretrukne sted under fjerntilsyn av fagfolk og må hver 14. dag delta på UNESP for å justere intensiteten og verifiseringen av oppmøte til de foreslåtte aktivitetene, mer følge opp.
Andre navn:
  • Fysisk trening Hjemmebasert
Aktiv komparator: Hjemmebasert aerobic trening uten brystkreft
En gruppe kvinner uten brystkreft som bruker Aromatase Inhibitor og skal utføre aerobic trening hjemme.
Intervensjonen vil vare i 24 uker, gruppen akkompagnert av avstanden vil utføre aktivitetene på deres foretrukne sted under fjerntilsyn av fagfolk og må hver 14. dag delta på UNESP for å justere intensiteten og verifiseringen av oppmøte til de foreslåtte aktivitetene, mer følge opp.
Andre navn:
  • Fysisk trening Hjemmebasert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kroppssammensetning med Bone Densitometri (DEXA) utstyr
Tidsramme: 24 uke
Reduksjon av kroppsmasse og økt fettfri masse
24 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet ved spørreskjema EORTC-QLQ-30
Tidsramme: 24 uke
Økt livskvalitet globalt
24 uke
Evaluering av inflammatorisk respons av ELISA-utstyr
Tidsramme: 24 uke
Reduksjon av interleukin-IL 6
24 uke
Evaluering av smerte ved spørreskjema BPI.
Tidsramme: 24 uke
Reduksjon av smerteintensitet til økt funksjonskapasitet
24 uke
Evaluering av fysisk aktivitetsnivå med triaksialt akselerometerutstyr
Tidsramme: 24 uke
Økt fysisk aktivitetsnivå
24 uke
Ernæringsmessig vurdering etter matregister
Tidsramme: 24 uke
Økt kvalitet på maten
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • State University of São Paulo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere