- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494400
Aerobic trening i behandling for brystkreft (ATTBC)
Effekter av aerobic trening i behandling for brystkreft
Introduksjon. Behandling med hormonbehandling reduserte sannsynligheten for tilbakefall av tumor og metastaser hos pasienten. Imidlertid har det uønskede effekter som: tap av beinmineraltetthet, økning i kroppsvekt, metabolske endringer og følgelig lavere livskvalitet. Fysisk trening har blitt brukt som et middel for å redusere disse og andre uheldige effekter, men det er ingen sikker protokoll på hvilken treningsmodell som er effektiv, spesielt hos pasienter som kun bruker Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor som adjuvant terapi for behandling av brystkreft.
Mål: Å sammenligne effekten av aerob trening på kroppssammensetning, metabolske og inflammatoriske variabler, fysisk aktivitetsnivå, søvn, angst, depresjon, kroppsbilde, tretthet, styrke, fleksibilitet og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling, bruker Tamoxifen og Aromatase Hemmer og kvinner uten kreft.
Metode. Prøven vil bli dannet ved at kvinner uten kreft og under behandling med hormonbehandling blir ledsaget av den offentlige tjenesten for behandling av brystkreft i byen Presidente Prudente. Et 24-ukers varsel der ansikt-til-ansikt treningsgruppen vil gjennomgå aerobic trening tre ganger i uken på avvekslende dager og gruppen som følges på avstand vil utføre som en foretrukket aktivitet under avstandsovervåking av fagfolk hver 14. dag etter retur å delta på UNESP for tilstrekkeligheten av analysen og valg av oppmøte til de foreslåtte aktivitetene. Evalueringer av variablene av interesse ved startlinjen for intervensjonen vil bli utført etter 12 uker og kort tid etter intervensjonen. Etterforskerne skal analysere: biomarkører (TNFα, LDL, HDL, VLDL, samt i lipidprofilen (triglyserider, totalkolesterol og LDL-fraksjoner), glykemi, insulin, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsnivå, søvn, smerte, angst, depresjon , kroppsbilde, tretthet, styrke, fleksibilitet. Trening vil bli utført innenfor målsonen for maksimal hjertefrekvens. Sammenligninger mellom grupper på hvert tidspunkt vil bli utført ved hjelp av Students T-test for uavhengige prøver. Sammenligningene av variablene av interesse i det første øyeblikket og etter 12 og 24 uker vil bli gjort gjennom den multivariate analysen, hvor gruppeeffekter, tid og interaksjon av begge vil bli sammenlignet. Alle analyser vil bli utført i SPSS programvareversjon 24.0 og signifikans på 5 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. Brystkreft er en av de ledende årsakene til sykelighet og dødelighet i verden. Behandling med hormonbehandling reduserte sannsynligheten for tilbakefall av tumor og metastaser hos pasienten. Imidlertid har det negative effekter som: tap av bentetthet, økning i kroppsvekt, metabolske endringer (lipid og lavgradig systemisk betennelse) og følgelig lavere livskvalitet. Fysisk trening har blitt brukt som et middel for å redusere disse og andre uheldige effekter, men det er ingen sikker protokoll på hvilken treningsmodell som er effektiv, spesielt hos pasienter som kun bruker Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor som adjuvant terapi for behandling av brystkreft.
Mål: Å sammenligne effekten av aerob trening på kroppssammensetning, metabolske og inflammatoriske variabler, fysisk aktivitetsnivå, søvn, angst, depresjon, kroppsbilde, tretthet, styrke, fleksibilitet og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår brystkreftbehandling, bruker Tamoxifen og Aromatase Hemmer og kvinner uten kreft.
Metode. Prøven vil bli dannet ved at kvinner uten kreft og under behandling med hormonbehandling blir ledsaget av den offentlige tjenesten for behandling av brystkreft i byen Presidente Prudente. Hvor deltakerne vil bli fordelt i seks grupper som sendes til intervensjon med aerobic trening: Tamoxifen gruppe med ansikt-til-ansikt trening (GTP); Aromatasehemmergruppe med ansikt-til-ansikt trening (GIP); Tamoxifen treningsgruppe ved avstandsovervåking (GTA); Treningsgruppe Aromatasehemmer ved avstandsovervåking (GIA); Gruppe uten trening med kreft (GC) og gruppetrening ansikt til ansikt uten kreft (GTSC). Et 24-ukers varsel der ansikt-til-ansikt treningsgruppen vil gjennomgå aerobic trening tre ganger i uken på avvekslende dager og gruppen som følges på avstand vil utføre som en foretrukket aktivitet under avstandsovervåking av fagfolk hver 14. dag etter retur å delta på UNESP for tilstrekkeligheten av analysen og valg av oppmøte til de foreslåtte aktivitetene. Evalueringer av variablene av interesse ved startlinjen for intervensjonen vil bli utført etter 12 uker og kort tid etter intervensjonen. Etterforskerne vil analysere: biomarkører vil analysere: biomarkører (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) og Very Low Density Lipoprotein (VLDL), samt i lipidprofilen (triglyserider, totalkolesterol og fraksjoner med lav tetthet lipoprotein (LDL) ), glykemi, insulin, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsnivå, søvn, smerter, angst, depresjon, kroppsbilde, tretthet, styrke, fleksibilitet. Trening vil bli utført innenfor målsonen for maksimal hjertefrekvens. Sammenligninger mellom grupper på hvert tidspunkt vil bli utført ved hjelp av Students T-test for uavhengige prøver. Sammenligningene av variablene av interesse i det første øyeblikket og etter 12 og 24 uker vil bli gjort gjennom den multivariate analysen, hvor gruppeeffekter, tid og interaksjon av begge vil bli sammenlignet. Alle analyser vil bli utført i SPSS programvareversjon 24.0 og signifikans på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av brystkreft;
- Utfør Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor Treatment;
- Å være i stadier 1 til 3 av brystkreft;
- Ikke presenter fysiske begrensninger eller helseproblemer som hindrer gjennomføringen av evalueringene og treningen;
- Ha en legeerklæring for å utføre den ergometriske testen og delta i fysisk trening;
- Ikke trent fysisk trening de siste seks månedene;
- Signer vilkåret for gratis samtykke og avklaring.
Inkluderingskriterier for gruppen uten kreft
- Ikke bruk Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor;
- Ikke å bli diagnostisert med noen form for kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Akkumulere tre påfølgende fravær eller fire ikke-sammenhengende fravær i nåværende trening i løpet av måneden;
- Unnlatelse av å delta på de planlagte to-ukentlige aktivitetene når det gjelder den hjemmebaserte treningsgruppen;
- Ikke send informasjon om aktivitetene som utføres når det gjelder den hjemmebaserte gruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presentiell aerobic trening med hormonterapi
En gruppe kvinner med brystkreft som bruker Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor og vil utføre presentiell aerob trening.
|
Intervensjonen vil vare i 24 uker, hvor den aktuelle treningsgruppen skal gjennomgå aerobic trening tre ganger i uken på ispede dager, mer oppfølging.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell aerobic trening uten brystkreft
En gruppe kvinner uten brystkreft som bruker Aromatase Inhibitor og vil utføre presentiell aerobic trening.
|
Intervensjonen vil vare i 24 uker, hvor den aktuelle treningsgruppen skal gjennomgå aerobic trening tre ganger i uken på ispede dager, mer oppfølging.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert aerobic trening med hormonterapi
En gruppe kvinner med brystkreft som bruker Tamoxifen eller Aromatase Inhibitor og skal utføre hjemmebasert aerobic trening.
|
Intervensjonen vil vare i 24 uker, gruppen akkompagnert av avstanden vil utføre aktivitetene på deres foretrukne sted under fjerntilsyn av fagfolk og må hver 14. dag delta på UNESP for å justere intensiteten og verifiseringen av oppmøte til de foreslåtte aktivitetene, mer følge opp.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert aerobic trening uten brystkreft
En gruppe kvinner uten brystkreft som bruker Aromatase Inhibitor og skal utføre aerobic trening hjemme.
|
Intervensjonen vil vare i 24 uker, gruppen akkompagnert av avstanden vil utføre aktivitetene på deres foretrukne sted under fjerntilsyn av fagfolk og må hver 14. dag delta på UNESP for å justere intensiteten og verifiseringen av oppmøte til de foreslåtte aktivitetene, mer følge opp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kroppssammensetning med Bone Densitometri (DEXA) utstyr
Tidsramme: 24 uke
|
Reduksjon av kroppsmasse og økt fettfri masse
|
24 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet ved spørreskjema EORTC-QLQ-30
Tidsramme: 24 uke
|
Økt livskvalitet globalt
|
24 uke
|
|
Evaluering av inflammatorisk respons av ELISA-utstyr
Tidsramme: 24 uke
|
Reduksjon av interleukin-IL 6
|
24 uke
|
|
Evaluering av smerte ved spørreskjema BPI.
Tidsramme: 24 uke
|
Reduksjon av smerteintensitet til økt funksjonskapasitet
|
24 uke
|
|
Evaluering av fysisk aktivitetsnivå med triaksialt akselerometerutstyr
Tidsramme: 24 uke
|
Økt fysisk aktivitetsnivå
|
24 uke
|
|
Ernæringsmessig vurdering etter matregister
Tidsramme: 24 uke
|
Økt kvalitet på maten
|
24 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- State University of São Paulo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .