- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03494400
Aërobe training bij de behandeling van borstkanker (ATTBC)
Effecten van aerobe training bij de behandeling van borstkanker
Invoering. Behandeling met hormoontherapie verkleinde de kans op tumorrecidief en metastase bij de patiënt. Het heeft echter nadelige effecten zoals: verlies van botmineraaldichtheid, toename van het lichaamsgewicht, metabolische veranderingen en dientengevolge een lagere kwaliteit van leven. Lichamelijke training is gebruikt als een middel om deze en andere nadelige effecten te verminderen, maar er is geen definitief protocol voor welk trainingsmodel effectief is, vooral bij patiënten die alleen Tamoxifen of Aromatase-remmer gebruiken als adjuvante therapie voor de behandeling van borstkanker.
Doelstelling: Om het effect van aërobe training op lichaamssamenstelling, metabolische en inflammatoire variabelen, fysieke activiteitsniveau, slaap, angst, depressie, lichaamsbeeld, vermoeidheid, kracht, flexibiliteit en kwaliteit van leven te vergelijken van vrouwen die borstkankerbehandeling ondergaan, gebruik Tamoxifen en Aromatase Remmer en vrouwen zonder kanker.
Methode. De steekproef zal worden gevormd door vrouwen zonder kanker en onder behandeling met hormoontherapie, vergezeld van de openbare dienst voor de behandeling van borstkanker van de stad Presidente Prudente. Een melding van 24 weken waarin de face-to-face trainingsgroep drie keer per week op afgewisselde dagen aerobicstraining volgt en de op afstand begeleide groep elke 14 dagen na terugkeer als voorkeursactiviteit uitvoert onder begeleiding van professionals op afstand om de UNESP bij te wonen voor de adequaatheid van de analyse en selectie van deelname aan de voorgestelde activiteiten. Evaluaties van de variabelen van belang bij de basislijn van de interventie zullen na 12 weken en kort na de interventie worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen analyseren: biomarkers (TNFα, LDL, HDL, VLDL, evenals in het lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol en LDL-fracties), glycemie, insuline, antropometrische metingen, fysieke activiteitsniveau, slaap, pijn, angst, depressie , lichaamsbeeld, vermoeidheid, kracht, flexibiliteit. Trainingen worden uitgevoerd binnen de doelzone van maximale hartslag. Vergelijkingen tussen groepen op elk tijdstip worden uitgevoerd met behulp van Student's T-test voor onafhankelijke steekproeven. De vergelijkingen van de variabelen van belang op het eerste moment en na 12 en 24 weken zullen worden gemaakt door middel van de multivariate analyse, waarbij de groepseffecten, tijd en interactie van beide zullen worden vergeleken. Alle analyses worden uitgevoerd in SPSS software versie 24.0 en significantie van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Borstkanker is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de wereld. Behandeling met hormoontherapie verminderde de kans op terugkeer van de tumor en metastase bij de patiënt. Het heeft echter nadelige effecten zoals: verlies van botmineraaldichtheid, toename van het lichaamsgewicht, metabole veranderingen (lipiden en laaggradige systemische ontsteking) en dientengevolge een lagere kwaliteit van leven. Lichamelijke training is gebruikt als een middel om deze en andere nadelige effecten te verminderen, maar er is geen definitief protocol voor welk trainingsmodel effectief is, vooral bij patiënten die alleen Tamoxifen of Aromatase-remmer gebruiken als adjuvante therapie voor de behandeling van borstkanker.
Doelstelling: Om het effect van aërobe training op lichaamssamenstelling, metabolische en inflammatoire variabelen, fysieke activiteitsniveau, slaap, angst, depressie, lichaamsbeeld, vermoeidheid, kracht, flexibiliteit en kwaliteit van leven te vergelijken van vrouwen die borstkankerbehandeling ondergaan, gebruik Tamoxifen en Aromatase Remmer en vrouwen zonder kanker.
Methode. De steekproef zal worden gevormd door vrouwen zonder kanker en onder behandeling met hormoontherapie, vergezeld van de openbare dienst voor de behandeling van borstkanker van de stad Presidente Prudente. Waar deelnemers worden verdeeld in zes groepen die worden onderworpen aan interventie met aerobe training: Tamoxifen-groep met face-to-face training (GTP); Aromatase Inhibitor Group met face-to-face training (GIP); Tamoxifen trainingsgroep door monitoring op afstand (GTA); Trainingsgroep Aromataseremmer door monitoring op afstand (GIA); Groepstraining zonder kanker (GC) en Groepstraining face-to-face zonder kanker (GTSC). Een melding van 24 weken waarin de face-to-face trainingsgroep drie keer per week op afgewisselde dagen aerobicstraining volgt en de op afstand begeleide groep elke 14 dagen na terugkeer als voorkeursactiviteit uitvoert onder begeleiding van professionals op afstand om de UNESP bij te wonen voor de adequaatheid van de analyse en selectie van deelname aan de voorgestelde activiteiten. Evaluaties van de variabelen van belang bij de basislijn van de interventie zullen na 12 weken en kort na de interventie worden uitgevoerd. De onderzoekers analyseren: biomarkers analyseren: biomarkers (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) en Very Low Density Lipoprotein (VLDL), evenals in het lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol en lage dichtheid lipoproteïne (LDL) fracties), glycemie, insuline, antropometrische metingen, fysieke activiteit, slaap, pijn, angst, depressie, lichaamsbeeld, vermoeidheid, kracht, flexibiliteit. Trainingen worden uitgevoerd binnen de doelzone van maximale hartslag. Vergelijkingen tussen groepen op elk tijdstip worden uitgevoerd met behulp van Student's T-test voor onafhankelijke steekproeven. De vergelijkingen van de variabelen van belang op het eerste moment en na 12 en 24 weken zullen worden gemaakt door middel van de multivariate analyse, waarbij de groepseffecten, tijd en interactie van beide zullen worden vergeleken. Alle analyses worden uitgevoerd in SPSS software versie 24.0 en significantie van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker;
- Tamoxifen- of aromataseremmerbehandeling uitvoeren;
- In stadium 1 tot 3 van borstkanker zijn;
- Geen fysieke beperkingen of enig gezondheidsprobleem vertonen dat de uitvoering van de evaluaties en de training verhindert;
- Een medische verklaring hebben om de ergometrische test uit te voeren en deel te nemen aan fysieke training;
- De afgelopen zes maanden geen fysieke training beoefend;
- Onderteken de termijn van vrije toestemming en verduidelijking.
Inclusiecriteria voor de groep zonder kanker
- Gebruik geen tamoxifen of aromataseremmer;
- Niet gediagnosticeerd met enige vorm van kanker.
Uitsluitingscriteria:
- Verzamel gedurende de maand drie opeenvolgende afwezigheden of vier niet-opeenvolgende afwezigheden in presentatietraining;
- Het niet aanwezig zijn bij de geplande tweewekelijkse activiteiten in het geval van de thuiswerkgroep;
- Stuur geen informatie over de uitgevoerde activiteiten in het geval van de thuisgroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Presentiële aerobe training met hormoontherapie
Een groep vrouwen met borstkanker die Tamoxifen of Aromatase-remmer gebruiken en presentiële aerobe training zullen uitvoeren.
|
De interventie zal 24 weken duren, waarbij de huidige trainingsgroep drie keer per week op afgewisselde dagen aerobe training zal ondergaan, meer follow-up.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Presential Aerobic Training zonder borstkanker
Een groep vrouwen zonder borstkanker die Aromatase Inhibitor gebruiken en presentiële aerobe training gaan uitvoeren.
|
De interventie zal 24 weken duren, waarbij de huidige trainingsgroep drie keer per week op afgewisselde dagen aerobe training zal ondergaan, meer follow-up.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aërobe training aan huis met hormoontherapie
Een groep vrouwen met borstkanker die Tamoxifen of Aromataseremmer gebruiken en thuis aerobe training gaan uitvoeren.
|
De interventie duurt 24 weken, de groep vergezeld van de afstand voert de activiteiten uit op de plaats van hun voorkeur onder toezicht op afstand van professionals en moet elke 14 dagen de UNESP bijwonen om de intensiteit en verificatie van aanwezigheid aan te passen aan de voorgestelde activiteiten, meer opvolgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe training aan huis zonder borstkanker
Een groep vrouwen zonder borstkanker die Aromatase Inhibitor gebruiken en thuis aerobics gaan trainen.
|
De interventie duurt 24 weken, de groep vergezeld van de afstand voert de activiteiten uit op de plaats van hun voorkeur onder toezicht op afstand van professionals en moet elke 14 dagen de UNESP bijwonen om de intensiteit en verificatie van aanwezigheid aan te passen aan de voorgestelde activiteiten, meer opvolgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de lichaamssamenstelling door apparatuur voor botdensitometrie (DEXA).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vermindering van de lichaamsmassa en toename van de vetvrije massa
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven door vragenlijst EORTC-QLQ-30
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verhoogde kwaliteit van leven wereldwijd
|
24 weken
|
|
Evaluatie ontstekingsreactie door ELISA-apparatuur
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vermindering van interleukine-IL 6
|
24 weken
|
|
Evaluatie van pijn door vragenlijst BPI.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vermindering van pijnintensiteit tot verhoging van functionele capaciteit
|
24 weken
|
|
Evaluatie van het niveau van fysieke activiteit door middel van triaxiale versnellingsmeterapparatuur
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verhoogd niveau van fysieke activiteit
|
24 weken
|
|
Voedingsevaluatie door voedselregister
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verhoogde kwaliteit van voedsel
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- State University of São Paulo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .