Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training bij de behandeling van borstkanker (ATTBC)

27 april 2021 bijgewerkt door: Andréa Dias Reis, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effecten van aerobe training bij de behandeling van borstkanker

Invoering. Behandeling met hormoontherapie verkleinde de kans op tumorrecidief en metastase bij de patiënt. Het heeft echter nadelige effecten zoals: verlies van botmineraaldichtheid, toename van het lichaamsgewicht, metabolische veranderingen en dientengevolge een lagere kwaliteit van leven. Lichamelijke training is gebruikt als een middel om deze en andere nadelige effecten te verminderen, maar er is geen definitief protocol voor welk trainingsmodel effectief is, vooral bij patiënten die alleen Tamoxifen of Aromatase-remmer gebruiken als adjuvante therapie voor de behandeling van borstkanker.

Doelstelling: Om het effect van aërobe training op lichaamssamenstelling, metabolische en inflammatoire variabelen, fysieke activiteitsniveau, slaap, angst, depressie, lichaamsbeeld, vermoeidheid, kracht, flexibiliteit en kwaliteit van leven te vergelijken van vrouwen die borstkankerbehandeling ondergaan, gebruik Tamoxifen en Aromatase Remmer en vrouwen zonder kanker.

Methode. De steekproef zal worden gevormd door vrouwen zonder kanker en onder behandeling met hormoontherapie, vergezeld van de openbare dienst voor de behandeling van borstkanker van de stad Presidente Prudente. Een melding van 24 weken waarin de face-to-face trainingsgroep drie keer per week op afgewisselde dagen aerobicstraining volgt en de op afstand begeleide groep elke 14 dagen na terugkeer als voorkeursactiviteit uitvoert onder begeleiding van professionals op afstand om de UNESP bij te wonen voor de adequaatheid van de analyse en selectie van deelname aan de voorgestelde activiteiten. Evaluaties van de variabelen van belang bij de basislijn van de interventie zullen na 12 weken en kort na de interventie worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen analyseren: biomarkers (TNFα, LDL, HDL, VLDL, evenals in het lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol en LDL-fracties), glycemie, insuline, antropometrische metingen, fysieke activiteitsniveau, slaap, pijn, angst, depressie , lichaamsbeeld, vermoeidheid, kracht, flexibiliteit. Trainingen worden uitgevoerd binnen de doelzone van maximale hartslag. Vergelijkingen tussen groepen op elk tijdstip worden uitgevoerd met behulp van Student's T-test voor onafhankelijke steekproeven. De vergelijkingen van de variabelen van belang op het eerste moment en na 12 en 24 weken zullen worden gemaakt door middel van de multivariate analyse, waarbij de groepseffecten, tijd en interactie van beide zullen worden vergeleken. Alle analyses worden uitgevoerd in SPSS software versie 24.0 en significantie van 5%.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. Borstkanker is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de wereld. Behandeling met hormoontherapie verminderde de kans op terugkeer van de tumor en metastase bij de patiënt. Het heeft echter nadelige effecten zoals: verlies van botmineraaldichtheid, toename van het lichaamsgewicht, metabole veranderingen (lipiden en laaggradige systemische ontsteking) en dientengevolge een lagere kwaliteit van leven. Lichamelijke training is gebruikt als een middel om deze en andere nadelige effecten te verminderen, maar er is geen definitief protocol voor welk trainingsmodel effectief is, vooral bij patiënten die alleen Tamoxifen of Aromatase-remmer gebruiken als adjuvante therapie voor de behandeling van borstkanker.

Doelstelling: Om het effect van aërobe training op lichaamssamenstelling, metabolische en inflammatoire variabelen, fysieke activiteitsniveau, slaap, angst, depressie, lichaamsbeeld, vermoeidheid, kracht, flexibiliteit en kwaliteit van leven te vergelijken van vrouwen die borstkankerbehandeling ondergaan, gebruik Tamoxifen en Aromatase Remmer en vrouwen zonder kanker.

Methode. De steekproef zal worden gevormd door vrouwen zonder kanker en onder behandeling met hormoontherapie, vergezeld van de openbare dienst voor de behandeling van borstkanker van de stad Presidente Prudente. Waar deelnemers worden verdeeld in zes groepen die worden onderworpen aan interventie met aerobe training: Tamoxifen-groep met face-to-face training (GTP); Aromatase Inhibitor Group met face-to-face training (GIP); Tamoxifen trainingsgroep door monitoring op afstand (GTA); Trainingsgroep Aromataseremmer door monitoring op afstand (GIA); Groepstraining zonder kanker (GC) en Groepstraining face-to-face zonder kanker (GTSC). Een melding van 24 weken waarin de face-to-face trainingsgroep drie keer per week op afgewisselde dagen aerobicstraining volgt en de op afstand begeleide groep elke 14 dagen na terugkeer als voorkeursactiviteit uitvoert onder begeleiding van professionals op afstand om de UNESP bij te wonen voor de adequaatheid van de analyse en selectie van deelname aan de voorgestelde activiteiten. Evaluaties van de variabelen van belang bij de basislijn van de interventie zullen na 12 weken en kort na de interventie worden uitgevoerd. De onderzoekers analyseren: biomarkers analyseren: biomarkers (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) en Very Low Density Lipoprotein (VLDL), evenals in het lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol en lage dichtheid lipoproteïne (LDL) fracties), glycemie, insuline, antropometrische metingen, fysieke activiteit, slaap, pijn, angst, depressie, lichaamsbeeld, vermoeidheid, kracht, flexibiliteit. Trainingen worden uitgevoerd binnen de doelzone van maximale hartslag. Vergelijkingen tussen groepen op elk tijdstip worden uitgevoerd met behulp van Student's T-test voor onafhankelijke steekproeven. De vergelijkingen van de variabelen van belang op het eerste moment en na 12 en 24 weken zullen worden gemaakt door middel van de multivariate analyse, waarbij de groepseffecten, tijd en interactie van beide zullen worden vergeleken. Alle analyses worden uitgevoerd in SPSS software versie 24.0 en significantie van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19060-560
        • Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker;
  • Tamoxifen- of aromataseremmerbehandeling uitvoeren;
  • In stadium 1 tot 3 van borstkanker zijn;
  • Geen fysieke beperkingen of enig gezondheidsprobleem vertonen dat de uitvoering van de evaluaties en de training verhindert;
  • Een medische verklaring hebben om de ergometrische test uit te voeren en deel te nemen aan fysieke training;
  • De afgelopen zes maanden geen fysieke training beoefend;
  • Onderteken de termijn van vrije toestemming en verduidelijking.

Inclusiecriteria voor de groep zonder kanker

  • Gebruik geen tamoxifen of aromataseremmer;
  • Niet gediagnosticeerd met enige vorm van kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzamel gedurende de maand drie opeenvolgende afwezigheden of vier niet-opeenvolgende afwezigheden in presentatietraining;
  • Het niet aanwezig zijn bij de geplande tweewekelijkse activiteiten in het geval van de thuiswerkgroep;
  • Stuur geen informatie over de uitgevoerde activiteiten in het geval van de thuisgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Presentiële aerobe training met hormoontherapie
Een groep vrouwen met borstkanker die Tamoxifen of Aromatase-remmer gebruiken en presentiële aerobe training zullen uitvoeren.
De interventie zal 24 weken duren, waarbij de huidige trainingsgroep drie keer per week op afgewisselde dagen aerobe training zal ondergaan, meer follow-up.
Andere namen:
  • Lichamelijke oefening Presentatie
Actieve vergelijker: Presential Aerobic Training zonder borstkanker
Een groep vrouwen zonder borstkanker die Aromatase Inhibitor gebruiken en presentiële aerobe training gaan uitvoeren.
De interventie zal 24 weken duren, waarbij de huidige trainingsgroep drie keer per week op afgewisselde dagen aerobe training zal ondergaan, meer follow-up.
Andere namen:
  • Lichamelijke oefening Presentatie
Experimenteel: Aërobe training aan huis met hormoontherapie
Een groep vrouwen met borstkanker die Tamoxifen of Aromataseremmer gebruiken en thuis aerobe training gaan uitvoeren.
De interventie duurt 24 weken, de groep vergezeld van de afstand voert de activiteiten uit op de plaats van hun voorkeur onder toezicht op afstand van professionals en moet elke 14 dagen de UNESP bijwonen om de intensiteit en verificatie van aanwezigheid aan te passen aan de voorgestelde activiteiten, meer opvolgen.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging Thuis
Actieve vergelijker: Aërobe training aan huis zonder borstkanker
Een groep vrouwen zonder borstkanker die Aromatase Inhibitor gebruiken en thuis aerobics gaan trainen.
De interventie duurt 24 weken, de groep vergezeld van de afstand voert de activiteiten uit op de plaats van hun voorkeur onder toezicht op afstand van professionals en moet elke 14 dagen de UNESP bijwonen om de intensiteit en verificatie van aanwezigheid aan te passen aan de voorgestelde activiteiten, meer opvolgen.
Andere namen:
  • Lichaamsbeweging Thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de lichaamssamenstelling door apparatuur voor botdensitometrie (DEXA).
Tijdsspanne: 24 weken
Vermindering van de lichaamsmassa en toename van de vetvrije massa
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van kwaliteit van leven door vragenlijst EORTC-QLQ-30
Tijdsspanne: 24 weken
Verhoogde kwaliteit van leven wereldwijd
24 weken
Evaluatie ontstekingsreactie door ELISA-apparatuur
Tijdsspanne: 24 weken
Vermindering van interleukine-IL 6
24 weken
Evaluatie van pijn door vragenlijst BPI.
Tijdsspanne: 24 weken
Vermindering van pijnintensiteit tot verhoging van functionele capaciteit
24 weken
Evaluatie van het niveau van fysieke activiteit door middel van triaxiale versnellingsmeterapparatuur
Tijdsspanne: 24 weken
Verhoogd niveau van fysieke activiteit
24 weken
Voedingsevaluatie door voedselregister
Tijdsspanne: 24 weken
Verhoogde kwaliteit van voedsel
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • State University of São Paulo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren