Aerobinen koulutus rintasyövän hoidossa (ATTBC)
Aerobisen harjoittelun vaikutukset rintasyövän hoidossa
Johdanto. Hoito hormonihoidolla vähensi kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden todennäköisyyttä potilaalla. Sillä on kuitenkin haitallisia vaikutuksia, kuten: luun mineraalitiheyden lasku, ruumiinpainon nousu, aineenvaihduntamuutokset ja näin ollen elämänlaadun heikkeneminen. Fyysistä harjoittelua on käytetty keinona vähentää näitä ja muita haittavaikutuksia, mutta ei ole tarkkaa protokollaa, mikä harjoitusmalli on tehokas, varsinkin potilailla, jotka käyttävät vain tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria rintasyövän hoidon adjuvanttihoitona.
Tavoite: Vertaa aerobisen harjoittelun vaikutusta kehon koostumukseen, aineenvaihdunta- ja tulehdusmuuttujiin, fyysisen aktiivisuuden tasoon, uneen, ahdistuneisuuteen, masennukseen, kehonkuvaan, väsymykseen, voimakkuuteen, joustavuuteen ja elämänlaatuun rintasyöpähoitoa saavien naisten käyttäessä Tamoksifeenia ja Aromataasia Inhibiittori ja naiset, joilla ei ole syöpää.
Menetelmä. Otoksen muodostavat naiset, joilla ei ole syöpää ja saavat hormonihoitoa Presidente Prudenten kaupungin rintasyövän hoidon julkisen palvelun ohella. 24 viikon ilmoitus, jossa kasvokkain harjoitteluryhmä käy aerobisessa harjoittelussa kolme kertaa viikossa välipäivinä ja etänä mukana oleva ryhmä harjoittelee ensisijaisesti ammattilaisten etävalvonnassa 14 paluupäivän välein osallistua UNESP:iin ehdotettujen toimintojen analyysin ja osallistumismäärän riittävyyden varmistamiseksi. Intervention lähtötilanteessa kiinnostavien muuttujien arvioinnit suoritetaan 12 viikon kuluttua ja pian toimenpiteen jälkeen. Tutkijat analysoivat: biomarkkereita (TNFα, LDL, HDL, VLDL sekä lipidiprofiilissa (triglyseridit, kokonaiskolesteroli- ja LDL-fraktiot), glykemiaa, insuliinia, antropometrisiä mittauksia, fyysistä aktiivisuutta, unta, kipua, ahdistusta, masennusta , kehonkuva, väsymys, voima, joustavuus. Harjoitukset suoritetaan maksimisykkeen tavoitealueella. Ryhmien vertailut kunkin ajankohdan välillä suoritetaan Studentin T-testillä itsenäisille näytteille. Alkuhetkellä sekä 12 ja 24 viikon kuluttua kiinnostavien muuttujien vertailut tehdään monimuuttujaanalyysillä, jossa verrataan molempien ryhmävaikutuksia, aikaa ja vuorovaikutusta. Kaikki analyysit tehdään SPSS-ohjelmistoversiolla 24.0 ja merkitsevyys on 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Rintasyöpä on yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmassa. Hoito hormonihoidolla vähensi kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden todennäköisyyttä potilaassa. Sillä on kuitenkin haitallisia vaikutuksia, kuten: luun mineraalitiheyden lasku, ruumiinpainon nousu, aineenvaihduntamuutokset (lipidi- ja matala-asteinen systeeminen tulehdus) ja näin ollen heikentynyt elämänlaatu. Fyysistä harjoittelua on käytetty keinona vähentää näitä ja muita haittavaikutuksia, mutta ei ole tarkkaa protokollaa, mikä harjoitusmalli on tehokas, varsinkin potilailla, jotka käyttävät vain tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria rintasyövän hoidon adjuvanttihoitona.
Tavoite: Vertaa aerobisen harjoittelun vaikutusta kehon koostumukseen, aineenvaihdunta- ja tulehdusmuuttujiin, fyysisen aktiivisuuden tasoon, uneen, ahdistuneisuuteen, masennukseen, kehonkuvaan, väsymykseen, voimakkuuteen, joustavuuteen ja elämänlaatuun rintasyöpähoitoa saavien naisten käyttäessä Tamoksifeenia ja Aromataasia Inhibiittori ja naiset, joilla ei ole syöpää.
Menetelmä. Otoksen muodostavat naiset, joilla ei ole syöpää ja saavat hormonihoitoa Presidente Prudenten kaupungin rintasyövän hoidon julkisen palvelun ohella. Osallistujat jaetaan kuuteen ryhmään, joille annetaan interventio aerobisella harjoittelulla: tamoksifeeniryhmä, jossa on kasvotusten harjoittelua (GTP); Aromataasi-inhibiittoriryhmä, jossa on kasvokkain tapahtuva koulutus (GIP); Tamoksifeeniharjoitteluryhmä etäisyysvalvonnalla (GTA); Harjoitusryhmä Aromataasi-inhibiittori etäisyysvalvonnalla (GIA); Ryhmäharjoittelu ilman syöpää (GC) ja ryhmäharjoittelu kasvokkain ilman syöpää (GTSC). 24 viikon ilmoitus, jossa kasvokkain harjoitteluryhmä käy aerobisessa harjoittelussa kolme kertaa viikossa välipäivinä ja etänä mukana oleva ryhmä harjoittelee ensisijaisesti ammattilaisten etävalvonnassa 14 paluupäivän välein osallistua UNESP:iin ehdotettujen toimintojen analyysin ja osallistumismäärän riittävyyden varmistamiseksi. Intervention lähtötilanteessa kiinnostavien muuttujien arvioinnit suoritetaan 12 viikon kuluttua ja pian toimenpiteen jälkeen. Tutkijat analysoivat: biomarkkerit analysoivat: biomarkkereita (kasvainnekroositekijä alfa (TNFα), (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) sekä lipidiprofiilia (triglyseridit, kokonaiskolesteroli ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) fraktiot) ), glykemia, insuliini, antropometriset mittaukset, fyysinen aktiivisuus, uni, kipu, ahdistus, masennus, kehonkuva, väsymys, voima, joustavuus. Harjoitukset suoritetaan maksimisykkeen tavoitealueella. Ryhmien vertailut kunkin ajankohdan välillä suoritetaan Studentin T-testillä itsenäisille näytteille. Alkuhetkellä sekä 12 ja 24 viikon kuluttua kiinnostavien muuttujien vertailut tehdään monimuuttujaanalyysillä, jossa verrataan molempien ryhmävaikutuksia, aikaa ja vuorovaikutusta. Kaikki analyysit tehdään SPSS-ohjelmistoversiolla 24.0 ja merkitsevyys on 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi;
- Suorita tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoito;
- Rintasyövän vaiheissa 1-3;
- Älä esitä fyysisiä rajoituksia tai muita terveysongelmia, jotka estävät arvioinnin ja harjoittelun suorittamisen;
- Sinulla on lääkärintodistus ergometrisen testin suorittamisesta ja fyysiseen harjoitteluun osallistumisesta;
- ei ole harjoitellut fyysistä harjoittelua viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Allekirjoita ilmaisen suostumuksen ja selvennyksen ehdot.
Osallistumiskriteerit ryhmälle, jolla ei ole syöpää
- Älä käytä tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria;
- Ei ole diagnosoitu minkäänlaista syöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kerää kolme peräkkäistä poissaoloa tai neljä ei-peräkkäistä poissaoloa nykyiseen koulutukseen kuukauden aikana;
- Osallistumatta jättäminen suunniteltuihin kahdesti viikossa tapahtuviin aktiviteetteihin, jos kyseessä on kotikoulutusryhmä;
- Älä lähetä tietoa kotiryhmän toiminnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Presential aerobinen harjoittelu hormoniterapialla
Ryhmä rintasyöpää sairastavia naisia, jotka käyttävät tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria ja suorittavat ajankohtaista aerobista harjoittelua.
|
Interventio kestää 24 viikkoa, jolloin nykyinen harjoitusryhmä käy aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa välipäivinä, lisää seurantaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoittelu ilman rintasyöpää
Ryhmä naisia, joilla ei ole rintasyöpää, jotka käyttävät Aromataasi-inhibiittoria ja suorittavat ajankohtaista aerobista harjoittelua.
|
Interventio kestää 24 viikkoa, jolloin nykyinen harjoitusryhmä käy aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa välipäivinä, lisää seurantaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kotitekoinen aerobinen harjoittelu hormoniterapialla
Ryhmä rintasyöpää sairastavia naisia, jotka käyttävät tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria ja suorittavat kotona tapahtuvaa aerobista harjoittelua.
|
Interventio kestää 24 viikkoa, etäisyyden mukana kulkeva ryhmä suorittaa toiminnot haluamassaan paikassa ammattilaisten etävalvonnassa ja 14 päivän välein tulee osallistua UNESP:iin säätämään ehdotettujen toimintojen intensiteettiä ja osallistumisen todentamista, lisää seuranta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kotiin perustuva aerobinen harjoittelu ilman rintasyöpää
Ryhmä naisia, joilla ei ole rintasyöpää, jotka käyttävät Aromataasi-inhibiittoria ja tekevät aerobista harjoittelua kotona.
|
Interventio kestää 24 viikkoa, etäisyyden mukana kulkeva ryhmä suorittaa toiminnot haluamassaan paikassa ammattilaisten etävalvonnassa ja 14 päivän välein tulee osallistua UNESP:iin säätämään ehdotettujen toimintojen intensiteettiä ja osallistumisen todentamista, lisää seuranta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen arviointi Bone Densitometry (DEXA) -laitteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kehon painon vähentäminen ja rasvattoman massan lisääntyminen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella EORTC-QLQ-30
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen elämänlaadun nousu
|
24 viikkoa
|
|
Tulehdusvasteen arviointi ELISA-laitteistolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Interleukiini-IL 6:n vähentäminen
|
24 viikkoa
|
|
Kivun arviointi kyselylomakkeella BPI.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden vähentäminen toimintakyvyn lisääntymiseen
|
24 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tason nousu
|
24 viikkoa
|
|
Ravitsemusarviointi elintarvikerekisterin mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruoan laadun nousu
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- State University of São Paulo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .