Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink v léčbě rakoviny prsu (ATTBC)

27. dubna 2021 aktualizováno: Andréa Dias Reis, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Účinky aerobního tréninku v léčbě rakoviny prsu

Úvod. Léčba hormonální terapií snížila u pacientky pravděpodobnost recidivy nádoru a metastáz. Má však nepříznivé účinky jako: ztráta minerální hustoty kostí, nárůst tělesné hmotnosti, metabolické změny a následně i nižší kvalita života. Fyzický trénink se používá jako prostředek ke snížení těchto a dalších nepříznivých účinků, ale neexistuje žádný definitivní protokol o tom, který model tréninku je účinný, zvláště u pacientů, kteří používají pouze tamoxifen nebo inhibitor aromatázy jako adjuvantní terapii pro léčbu rakoviny prsu.

Cíl: Porovnat vliv aerobního tréninku na složení těla, metabolické a zánětlivé proměnné, úroveň fyzické aktivity, spánek, úzkost, depresi, tělesný obraz, únavu, sílu, flexibilitu a kvalitu života žen podstupujících léčbu rakoviny prsu užívající Tamoxifen a Aromatase Inhibitor a ženy bez rakoviny.

Metoda. Vzorek budou tvořit ženy bez rakoviny a léčené hormonální terapií doprovázené veřejnou službou pro léčbu rakoviny prsu města Presidente Prudente. Oznámení po dobu 24 týdnů, ve kterém bude prezenční tréninková skupina podstupovat aerobní trénink třikrát týdně v přerušovaných dnech a skupina s doprovodem na dálku bude vykonávat jako preferovanou aktivitu pod dohledem profesionálů na dálku každých 14 dní po návratu zúčastnit se UNESP pro adekvátnost analýzy a výběru docházky k navrhovaným aktivitám. Hodnocení proměnných, které nás zajímají, na začátku intervence se provedou po 12 týdnech a brzy po intervenci. Výzkumníci budou analyzovat: biomarkery (TNFα, LDL, HDL, VLDL, stejně jako v lipidovém profilu (triglyceridy, celkový cholesterol a frakce LDL), glykémii, inzulín, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, spánek, bolest, úzkost, deprese , body image, únava, síla, flexibilita. Tréninky budou probíhat v cílové zóně maximální tepové frekvence. Srovnání mezi skupinami v každém časovém bodě bude provedeno pomocí Studentova T-testu pro nezávislé vzorky. Srovnání sledovaných proměnných v počátečním okamžiku a po 12 a 24 týdnech bude provedeno pomocí multivariační analýzy, kde budou porovnány skupinové efekty, čas a interakce obou. Všechny analýzy budou provedeny v softwaru SPSS verze 24.0 a významnosti 5 %.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod. Karcinom prsu je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality ve světě. Léčba hormonální terapií snížila u pacientky pravděpodobnost recidivy nádoru a metastáz. Má však nepříznivé účinky, jako jsou: ztráta hustoty kostních minerálů, zvýšení tělesné hmotnosti, metabolické změny (lipidový a nízký systémový zánět) a následně nižší kvalita života. Fyzický trénink se používá jako prostředek ke snížení těchto a dalších nepříznivých účinků, ale neexistuje žádný definitivní protokol o tom, který model tréninku je účinný, zvláště u pacientů, kteří používají pouze tamoxifen nebo inhibitor aromatázy jako adjuvantní terapii pro léčbu rakoviny prsu.

Cíl: Porovnat vliv aerobního tréninku na složení těla, metabolické a zánětlivé proměnné, úroveň fyzické aktivity, spánek, úzkost, depresi, tělesný obraz, únavu, sílu, flexibilitu a kvalitu života žen podstupujících léčbu rakoviny prsu užívající Tamoxifen a Aromatase Inhibitor a ženy bez rakoviny.

Metoda. Vzorek budou tvořit ženy bez rakoviny a léčené hormonální terapií doprovázené veřejnou službou pro léčbu rakoviny prsu města Presidente Prudente. Kde budou účastníci rozděleni do šesti skupin podrobených intervenci s aerobním tréninkem: Tamoxifenová skupina s prezenčním tréninkem (GTP); skupina inhibitorů aromatázy s osobním školením (GIP); Tréninková skupina tamoxifenu sledováním vzdálenosti (GTA); Tréninková skupina Inhibitor aromatázy sledováním vzdálenosti (GIA); Skupinový trénink bez rakoviny (GC) a Skupinový trénink tváří v tvář bez rakoviny (GTSC). Oznámení po dobu 24 týdnů, ve kterém bude prezenční tréninková skupina podstupovat aerobní trénink třikrát týdně v přerušovaných dnech a skupina s doprovodem na dálku bude vykonávat jako preferovanou aktivitu pod dohledem profesionálů na dálku každých 14 dní po návratu zúčastnit se UNESP pro adekvátnost analýzy a výběru docházky k navrhovaným aktivitám. Hodnocení proměnných, které nás zajímají, na začátku intervence se provedou po 12 týdnech a brzy po intervenci. Výzkumníci budou analyzovat: biomarkery budou analyzovat: biomarkery (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) a Very Low Density Lipoprotein (VLDL), stejně jako v lipidovém profilu (triglyceridy, celkový cholesterol a frakce lipoproteinů o nízké hustotě (LDL)), glykémie, inzulín, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, spánek, bolest, úzkost, deprese, tělesný obraz, únava, síla, flexibilita. Tréninky budou probíhat v cílové zóně maximální tepové frekvence. Srovnání mezi skupinami v každém časovém bodě bude provedeno pomocí Studentova T-testu pro nezávislé vzorky. Srovnání sledovaných proměnných v počátečním okamžiku a po 12 a 24 týdnech bude provedeno pomocí multivariační analýzy, kde budou porovnány skupinové efekty, čas a interakce obou. Všechny analýzy budou provedeny v softwaru SPSS verze 24.0 a významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060-560
        • Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu;
  • Proveďte léčbu tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy;
  • Být ve stádiu 1 až 3 rakoviny prsu;
  • Nevystavujte se fyzickým omezením nebo zdravotním problémům, které by bránily provedení hodnocení a tréninku;
  • Mít lékařské potvrzení k provedení ergometrického testu a účasti na fyzické přípravě;
  • neprocvičování tělesného tréninku v posledních šesti měsících;
  • Podepište podmínky bezplatného souhlasu a vysvětlení.

Kritéria pro zařazení do skupiny bez rakoviny

  • Nepoužívejte tamoxifen nebo inhibitor aromatázy;
  • Není diagnostikován žádný typ rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Nasbírat tři po sobě jdoucí absence nebo čtyři po sobě jdoucí absence v aktuálním školení během měsíce;
  • Neúčast na plánovaných dvoutýdenních aktivitách v případě domácí tréninkové skupiny;
  • Nezasílejte informace o prováděných aktivitách v případě domácí skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Presenční aerobní trénink s hormonální terapií
Skupina žen s rakovinou prsu, které užívají tamoxifen nebo inhibitor aromatázy a budou provádět současný aerobní trénink.
Intervence bude trvat 24 týdnů, ve kterých bude současná tréninková skupina podstupovat aerobní trénink třikrát týdně v přerušovaných dnech, více navazujících.
Ostatní jména:
  • Fyzické cvičení Přednostní
Aktivní komparátor: Presenční aerobní trénink bez rakoviny prsu
Skupina žen bez rakoviny prsu, které užívají inhibitor aromatázy a budou provádět současný aerobní trénink.
Intervence bude trvat 24 týdnů, ve kterých bude současná tréninková skupina podstupovat aerobní trénink třikrát týdně v přerušovaných dnech, více navazujících.
Ostatní jména:
  • Fyzické cvičení Přednostní
Experimentální: Domácí aerobní trénink s hormonální terapií
Skupina žen s rakovinou prsu, které užívají Tamoxifen nebo Aromatase Inhibitor a budou provádět domácí aerobní trénink.
Intervence bude trvat 24 týdnů, skupina doprovázená na dálku bude provádět aktivity na svém preferovaném místě pod distančním dohledem profesionálů a každých 14 dní se musí dostavit na UNESP pro přizpůsobení intenzity a ověřování docházky navrhovaným aktivitám, více následovat.
Ostatní jména:
  • Fyzické cvičení Domácí
Aktivní komparátor: Domácí aerobní trénink bez rakoviny prsu
Skupina žen bez rakoviny prsu, které užívají inhibitor aromatázy a budou provádět aerobní trénink doma.
Intervence bude trvat 24 týdnů, skupina doprovázená na dálku bude provádět aktivity na svém preferovaném místě pod distančním dohledem profesionálů a každých 14 dní se musí dostavit na UNESP pro přizpůsobení intenzity a ověřování docházky navrhovaným aktivitám, více následovat.
Ostatní jména:
  • Fyzické cvičení Domácí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tělesného složení přístrojem Bone Denzitometrie (DEXA).
Časové okno: 24 týden
Redukce tělesné hmoty a zvýšení beztukové hmoty
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života dotazníkem EORTC-QLQ-30
Časové okno: 24 týden
Globální zvýšení kvality života
24 týden
Hodnocení zánětlivé reakce pomocí zařízení ELISA
Časové okno: 24 týden
Snížení interleukinu-IL 6
24 týden
Hodnocení bolesti pomocí dotazníku BPI.
Časové okno: 24 týden
Snížení intenzity bolesti ke zvýšení funkční kapacity
24 týden
Hodnocení úrovně fyzické aktivity pomocí tříosého akcelerometru
Časové okno: 24 týden
Zvýšená úroveň fyzické aktivity
24 týden
Nutriční hodnocení potravinovým registrem
Časové okno: 24 týden
Zvýšená kvalita potravin
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • State University of São Paulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit