- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03494400
Aerobní trénink v léčbě rakoviny prsu (ATTBC)
Účinky aerobního tréninku v léčbě rakoviny prsu
Úvod. Léčba hormonální terapií snížila u pacientky pravděpodobnost recidivy nádoru a metastáz. Má však nepříznivé účinky jako: ztráta minerální hustoty kostí, nárůst tělesné hmotnosti, metabolické změny a následně i nižší kvalita života. Fyzický trénink se používá jako prostředek ke snížení těchto a dalších nepříznivých účinků, ale neexistuje žádný definitivní protokol o tom, který model tréninku je účinný, zvláště u pacientů, kteří používají pouze tamoxifen nebo inhibitor aromatázy jako adjuvantní terapii pro léčbu rakoviny prsu.
Cíl: Porovnat vliv aerobního tréninku na složení těla, metabolické a zánětlivé proměnné, úroveň fyzické aktivity, spánek, úzkost, depresi, tělesný obraz, únavu, sílu, flexibilitu a kvalitu života žen podstupujících léčbu rakoviny prsu užívající Tamoxifen a Aromatase Inhibitor a ženy bez rakoviny.
Metoda. Vzorek budou tvořit ženy bez rakoviny a léčené hormonální terapií doprovázené veřejnou službou pro léčbu rakoviny prsu města Presidente Prudente. Oznámení po dobu 24 týdnů, ve kterém bude prezenční tréninková skupina podstupovat aerobní trénink třikrát týdně v přerušovaných dnech a skupina s doprovodem na dálku bude vykonávat jako preferovanou aktivitu pod dohledem profesionálů na dálku každých 14 dní po návratu zúčastnit se UNESP pro adekvátnost analýzy a výběru docházky k navrhovaným aktivitám. Hodnocení proměnných, které nás zajímají, na začátku intervence se provedou po 12 týdnech a brzy po intervenci. Výzkumníci budou analyzovat: biomarkery (TNFα, LDL, HDL, VLDL, stejně jako v lipidovém profilu (triglyceridy, celkový cholesterol a frakce LDL), glykémii, inzulín, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, spánek, bolest, úzkost, deprese , body image, únava, síla, flexibilita. Tréninky budou probíhat v cílové zóně maximální tepové frekvence. Srovnání mezi skupinami v každém časovém bodě bude provedeno pomocí Studentova T-testu pro nezávislé vzorky. Srovnání sledovaných proměnných v počátečním okamžiku a po 12 a 24 týdnech bude provedeno pomocí multivariační analýzy, kde budou porovnány skupinové efekty, čas a interakce obou. Všechny analýzy budou provedeny v softwaru SPSS verze 24.0 a významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod. Karcinom prsu je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality ve světě. Léčba hormonální terapií snížila u pacientky pravděpodobnost recidivy nádoru a metastáz. Má však nepříznivé účinky, jako jsou: ztráta hustoty kostních minerálů, zvýšení tělesné hmotnosti, metabolické změny (lipidový a nízký systémový zánět) a následně nižší kvalita života. Fyzický trénink se používá jako prostředek ke snížení těchto a dalších nepříznivých účinků, ale neexistuje žádný definitivní protokol o tom, který model tréninku je účinný, zvláště u pacientů, kteří používají pouze tamoxifen nebo inhibitor aromatázy jako adjuvantní terapii pro léčbu rakoviny prsu.
Cíl: Porovnat vliv aerobního tréninku na složení těla, metabolické a zánětlivé proměnné, úroveň fyzické aktivity, spánek, úzkost, depresi, tělesný obraz, únavu, sílu, flexibilitu a kvalitu života žen podstupujících léčbu rakoviny prsu užívající Tamoxifen a Aromatase Inhibitor a ženy bez rakoviny.
Metoda. Vzorek budou tvořit ženy bez rakoviny a léčené hormonální terapií doprovázené veřejnou službou pro léčbu rakoviny prsu města Presidente Prudente. Kde budou účastníci rozděleni do šesti skupin podrobených intervenci s aerobním tréninkem: Tamoxifenová skupina s prezenčním tréninkem (GTP); skupina inhibitorů aromatázy s osobním školením (GIP); Tréninková skupina tamoxifenu sledováním vzdálenosti (GTA); Tréninková skupina Inhibitor aromatázy sledováním vzdálenosti (GIA); Skupinový trénink bez rakoviny (GC) a Skupinový trénink tváří v tvář bez rakoviny (GTSC). Oznámení po dobu 24 týdnů, ve kterém bude prezenční tréninková skupina podstupovat aerobní trénink třikrát týdně v přerušovaných dnech a skupina s doprovodem na dálku bude vykonávat jako preferovanou aktivitu pod dohledem profesionálů na dálku každých 14 dní po návratu zúčastnit se UNESP pro adekvátnost analýzy a výběru docházky k navrhovaným aktivitám. Hodnocení proměnných, které nás zajímají, na začátku intervence se provedou po 12 týdnech a brzy po intervenci. Výzkumníci budou analyzovat: biomarkery budou analyzovat: biomarkery (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) a Very Low Density Lipoprotein (VLDL), stejně jako v lipidovém profilu (triglyceridy, celkový cholesterol a frakce lipoproteinů o nízké hustotě (LDL)), glykémie, inzulín, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, spánek, bolest, úzkost, deprese, tělesný obraz, únava, síla, flexibilita. Tréninky budou probíhat v cílové zóně maximální tepové frekvence. Srovnání mezi skupinami v každém časovém bodě bude provedeno pomocí Studentova T-testu pro nezávislé vzorky. Srovnání sledovaných proměnných v počátečním okamžiku a po 12 a 24 týdnech bude provedeno pomocí multivariační analýzy, kde budou porovnány skupinové efekty, čas a interakce obou. Všechny analýzy budou provedeny v softwaru SPSS verze 24.0 a významnosti 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu;
- Proveďte léčbu tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy;
- Být ve stádiu 1 až 3 rakoviny prsu;
- Nevystavujte se fyzickým omezením nebo zdravotním problémům, které by bránily provedení hodnocení a tréninku;
- Mít lékařské potvrzení k provedení ergometrického testu a účasti na fyzické přípravě;
- neprocvičování tělesného tréninku v posledních šesti měsících;
- Podepište podmínky bezplatného souhlasu a vysvětlení.
Kritéria pro zařazení do skupiny bez rakoviny
- Nepoužívejte tamoxifen nebo inhibitor aromatázy;
- Není diagnostikován žádný typ rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Nasbírat tři po sobě jdoucí absence nebo čtyři po sobě jdoucí absence v aktuálním školení během měsíce;
- Neúčast na plánovaných dvoutýdenních aktivitách v případě domácí tréninkové skupiny;
- Nezasílejte informace o prováděných aktivitách v případě domácí skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Presenční aerobní trénink s hormonální terapií
Skupina žen s rakovinou prsu, které užívají tamoxifen nebo inhibitor aromatázy a budou provádět současný aerobní trénink.
|
Intervence bude trvat 24 týdnů, ve kterých bude současná tréninková skupina podstupovat aerobní trénink třikrát týdně v přerušovaných dnech, více navazujících.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Presenční aerobní trénink bez rakoviny prsu
Skupina žen bez rakoviny prsu, které užívají inhibitor aromatázy a budou provádět současný aerobní trénink.
|
Intervence bude trvat 24 týdnů, ve kterých bude současná tréninková skupina podstupovat aerobní trénink třikrát týdně v přerušovaných dnech, více navazujících.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Domácí aerobní trénink s hormonální terapií
Skupina žen s rakovinou prsu, které užívají Tamoxifen nebo Aromatase Inhibitor a budou provádět domácí aerobní trénink.
|
Intervence bude trvat 24 týdnů, skupina doprovázená na dálku bude provádět aktivity na svém preferovaném místě pod distančním dohledem profesionálů a každých 14 dní se musí dostavit na UNESP pro přizpůsobení intenzity a ověřování docházky navrhovaným aktivitám, více následovat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Domácí aerobní trénink bez rakoviny prsu
Skupina žen bez rakoviny prsu, které užívají inhibitor aromatázy a budou provádět aerobní trénink doma.
|
Intervence bude trvat 24 týdnů, skupina doprovázená na dálku bude provádět aktivity na svém preferovaném místě pod distančním dohledem profesionálů a každých 14 dní se musí dostavit na UNESP pro přizpůsobení intenzity a ověřování docházky navrhovaným aktivitám, více následovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tělesného složení přístrojem Bone Denzitometrie (DEXA).
Časové okno: 24 týden
|
Redukce tělesné hmoty a zvýšení beztukové hmoty
|
24 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života dotazníkem EORTC-QLQ-30
Časové okno: 24 týden
|
Globální zvýšení kvality života
|
24 týden
|
|
Hodnocení zánětlivé reakce pomocí zařízení ELISA
Časové okno: 24 týden
|
Snížení interleukinu-IL 6
|
24 týden
|
|
Hodnocení bolesti pomocí dotazníku BPI.
Časové okno: 24 týden
|
Snížení intenzity bolesti ke zvýšení funkční kapacity
|
24 týden
|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity pomocí tříosého akcelerometru
Časové okno: 24 týden
|
Zvýšená úroveň fyzické aktivity
|
24 týden
|
|
Nutriční hodnocení potravinovým registrem
Časové okno: 24 týden
|
Zvýšená kvalita potravin
|
24 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- State University of São Paulo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .