- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494400
Treinamento aeróbico no tratamento do câncer de mama (ATTBC)
Efeitos do treinamento aeróbico no tratamento do câncer de mama
Introdução. O tratamento com terapia hormonal reduziu a probabilidade de recorrência do tumor e metástase no paciente. No entanto, apresenta efeitos adversos como: perda da densidade mineral óssea, aumento do peso corporal, alterações metabólicas e, consequentemente, menor qualidade de vida. O treinamento físico tem sido utilizado como meio de reduzir esses e outros efeitos adversos, mas não há um protocolo definido sobre qual modelo de treinamento é eficaz, principalmente em pacientes que usam apenas Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase como terapia adjuvante no tratamento do câncer de mama.
Objetivo: Comparar o efeito do treinamento aeróbico na composição corporal, variáveis metabólicas e inflamatórias, nível de atividade física, sono, ansiedade, depressão, imagem corporal, fadiga, força, flexibilidade e qualidade de vida de mulheres em tratamento de câncer de mama em uso de Tamoxifeno e Aromatase Inibidor e mulheres sem câncer.
Método. A amostra será formada por mulheres sem câncer e em tratamento com hormonioterapia acompanhadas pelo serviço público de tratamento do câncer de mama da cidade de Presidente Prudente. Uma notificação de 24 semanas em que o grupo de treinamento presencial fará treinamento aeróbico três vezes por semana em dias intercalados e o grupo acompanhado à distância realizará como atividade preferencial sob supervisão a distância de profissionais a cada 14 dias de retorno comparecer à UNESP para adequação da análise e seleção de atendimentos às atividades propostas. As avaliações das variáveis de interesse na linha de base da intervenção serão realizadas após 12 semanas e logo após a intervenção. Os investigadores irão analisar: biomarcadores (TNFα, LDL, HDL, VLDL, bem como no perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total e frações LDL), glicemia, insulina, medidas antropométricas, nível de atividade física, sono, dor, ansiedade, depressão , imagem corporal, fadiga, força, flexibilidade. Os treinos serão realizados dentro da zona-alvo da frequência cardíaca máxima. As comparações entre os grupos em cada ponto de tempo serão realizadas usando o teste T de Student para amostras independentes. As comparações das variáveis de interesse no momento inicial e após 12 e 24 semanas serão feitas através da análise multivariada, onde serão comparados os efeitos de grupo, tempo e interação de ambos. Todas as análises serão realizadas no software SPSS versão 24.0 e significância de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. O câncer de mama é uma das principais causas de morbimortalidade no mundo. O tratamento com hormonioterapia reduziu a probabilidade de recidiva tumoral e metástase na paciente. No entanto, apresenta efeitos adversos como: perda da densidade mineral óssea, aumento do peso corporal, alterações metabólicas (lipídicas e inflamação sistêmica de baixo grau) e, consequentemente, menor qualidade de vida. O treinamento físico tem sido utilizado como meio de reduzir esses e outros efeitos adversos, mas não há um protocolo definido sobre qual modelo de treinamento é eficaz, principalmente em pacientes que usam apenas Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase como terapia adjuvante no tratamento do câncer de mama.
Objetivo: Comparar o efeito do treinamento aeróbico na composição corporal, variáveis metabólicas e inflamatórias, nível de atividade física, sono, ansiedade, depressão, imagem corporal, fadiga, força, flexibilidade e qualidade de vida de mulheres em tratamento de câncer de mama em uso de Tamoxifeno e Aromatase Inibidor e mulheres sem câncer.
Método. A amostra será formada por mulheres sem câncer e em tratamento com hormonioterapia acompanhadas pelo serviço público de tratamento do câncer de mama da cidade de Presidente Prudente. Onde os participantes serão distribuídos em seis grupos submetidos à intervenção com treinamento aeróbico: grupo Tamoxifeno com treinamento presencial (GTP); Grupo de Inibidores de Aromatase com treinamento presencial (GIP); Grupo de treinamento de tamoxifeno por monitoramento a distância (GTA); Grupo de treinamento Inibidor de aromatase por monitoramento à distância (GIA); Grupo sem treinamento com câncer (GC) e Grupo de treinamento presencial sem câncer (GTSC). Uma notificação de 24 semanas em que o grupo de treinamento presencial fará treinamento aeróbico três vezes por semana em dias intercalados e o grupo acompanhado à distância realizará como atividade preferencial sob supervisão a distância de profissionais a cada 14 dias de retorno comparecer à UNESP para adequação da análise e seleção de atendimentos às atividades propostas. As avaliações das variáveis de interesse na linha de base da intervenção serão realizadas após 12 semanas e logo após a intervenção. Os investigadores irão analisar: biomarcadores irão analisar: biomarcadores (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) e Very Low Density Lipoprotein (VLDL), bem como no perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total e frações de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ), glicemia, insulina, medidas antropométricas, nível de atividade física, sono, dor, ansiedade, depressão, imagem corporal, fadiga, força, flexibilidade. Os treinos serão realizados dentro da zona-alvo da frequência cardíaca máxima. As comparações entre os grupos em cada ponto de tempo serão realizadas usando o teste T de Student para amostras independentes. As comparações das variáveis de interesse no momento inicial e após 12 e 24 semanas serão feitas através da análise multivariada, onde serão comparados os efeitos de grupo, tempo e interação de ambos. Todas as análises serão realizadas no software SPSS versão 24.0 e significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-560
- Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama;
- Realizar Tratamento com Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase;
- Estar nos estágios 1 a 3 do câncer de mama;
- Não apresentar limitações físicas ou qualquer problema de saúde que impeça a realização das avaliações e dos treinos;
- Possuir atestado médico para realização de teste ergométrico e participação em treinamento físico;
- Não praticar treinamento físico nos últimos seis meses;
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de inclusão para o grupo sem câncer
- Não use Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase;
- Não ter diagnóstico de nenhum tipo de câncer.
Critério de exclusão:
- Acumular três faltas consecutivas ou quatro faltas não consecutivas em treinos presenciais durante o mês;
- Não comparecimento às atividades quinzenais programadas no caso do grupo de treinamento domiciliar;
- Não envie informações sobre as atividades realizadas no caso do grupo domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Aeróbico Presencial com Hormonioterapia
Um grupo de mulheres com câncer de mama em uso de Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase e realizará treinamento aeróbico presencial.
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A intervenção terá duração de 24 semanas, em que o grupo de treinamento presencial será submetido a treinamento aeróbico três vezes por semana em dias intercalados, mais acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento aeróbico presencial sem câncer de mama
Um grupo de mulheres sem câncer de mama que fazem uso de Inibidor de Aromatase e realizarão treinamento aeróbico presencial.
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A intervenção terá duração de 24 semanas, em que o grupo de treinamento presencial será submetido a treinamento aeróbico três vezes por semana em dias intercalados, mais acompanhamento.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento aeróbico domiciliar com terapia hormonal
Um grupo de mulheres com câncer de mama em uso de Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase e realizará treinamento aeróbico domiciliar.
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A intervenção terá duração de 24 semanas, o grupo acompanhado a distância realizará as atividades em seu local de preferência sob supervisão a distância de profissionais e a cada 14 dias deverá comparecer à UNESP para adequação da intensidade e verificação de assiduidade às atividades propostas, mais seguir.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento aeróbico domiciliar sem câncer de mama
Um grupo de mulheres sem câncer de mama que fazem uso de Inibidor de Aromatase e realizarão treinamento aeróbico domiciliar.
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A intervenção terá duração de 24 semanas, o grupo acompanhado a distância realizará as atividades em seu local de preferência sob supervisão a distância de profissionais e a cada 14 dias deverá comparecer à UNESP para adequação da intensidade e verificação de assiduidade às atividades propostas, mais seguir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da composição corporal por equipamento de Densitometria Óssea (DEXA)
Prazo: 24 semanas
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Redução da massa corporal e aumento da massa isenta de gordura
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida pelo questionário EORTC-QLQ-30
Prazo: 24 semanas
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Aumento da qualidade de vida global
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24 semanas
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Avaliação da resposta inflamatória por equipamento ELISA
Prazo: 24 semanas
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Redução da interleucina-IL 6
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24 semanas
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Avaliação da dor pelo questionário BPI.
Prazo: 24 semanas
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Redução da intensidade da dor para aumento da capacidade funcional
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24 semanas
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Avaliação do nível de atividade física por equipamento acelerômetro triaxial
Prazo: 24 semanas
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Aumento do nível de atividade física
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24 semanas
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Avaliação nutricional por registro alimentar
Prazo: 24 semanas
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Aumento da qualidade dos alimentos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Do J, Cho Y, Jeon J. Effects of a 4-week multimodal rehabilitation program on quality of life, cardiopulmonary function, and fatigue in breast cancer patients. J Breast Cancer. 2015 Mar;18(1):87-96. doi: 10.4048/jbc.2015.18.1.87. Epub 2015 Mar 27.
- Eriksen AK, Hansen RD, Borre M, Larsen RG, Jensen JM, Overgaard K, Borre M, Kyro C, Landberg R, Olsen A, Tjonneland A. A lifestyle intervention among elderly men on active surveillance for non-aggressive prostate cancer: a randomised feasibility study with whole-grain rye and exercise. Trials. 2017 Jan 13;18(1):20. doi: 10.1186/s13063-016-1734-1.
- Nyrop KA, Callahan LF, Rini C, Altpeter M, Hackney B, Schecher A, Wilson A, Muss HB. Adaptation of an Evidence-Based Arthritis Program for Breast Cancer Survivors on Aromatase Inhibitor Therapy Who Experience Joint Pain. Prev Chronic Dis. 2015 Jun 11;12:E91. doi: 10.5888/pcd12.140535.
- Travier N, Velthuis MJ, Steins Bisschop CN, van den Buijs B, Monninkhof EM, Backx F, Los M, Erdkamp F, Bloemendal HJ, Rodenhuis C, de Roos MA, Verhaar M, ten Bokkel Huinink D, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Effects of an 18-week exercise programme started early during breast cancer treatment: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jun 8;13:121. doi: 10.1186/s12916-015-0362-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- State University of São Paulo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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