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Treinamento aeróbico no tratamento do câncer de mama (ATTBC)

27 de abril de 2021 atualizado por: Andréa Dias Reis, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efeitos do treinamento aeróbico no tratamento do câncer de mama

Introdução. O tratamento com terapia hormonal reduziu a probabilidade de recorrência do tumor e metástase no paciente. No entanto, apresenta efeitos adversos como: perda da densidade mineral óssea, aumento do peso corporal, alterações metabólicas e, consequentemente, menor qualidade de vida. O treinamento físico tem sido utilizado como meio de reduzir esses e outros efeitos adversos, mas não há um protocolo definido sobre qual modelo de treinamento é eficaz, principalmente em pacientes que usam apenas Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase como terapia adjuvante no tratamento do câncer de mama.

Objetivo: Comparar o efeito do treinamento aeróbico na composição corporal, variáveis ​​metabólicas e inflamatórias, nível de atividade física, sono, ansiedade, depressão, imagem corporal, fadiga, força, flexibilidade e qualidade de vida de mulheres em tratamento de câncer de mama em uso de Tamoxifeno e Aromatase Inibidor e mulheres sem câncer.

Método. A amostra será formada por mulheres sem câncer e em tratamento com hormonioterapia acompanhadas pelo serviço público de tratamento do câncer de mama da cidade de Presidente Prudente. Uma notificação de 24 semanas em que o grupo de treinamento presencial fará treinamento aeróbico três vezes por semana em dias intercalados e o grupo acompanhado à distância realizará como atividade preferencial sob supervisão a distância de profissionais a cada 14 dias de retorno comparecer à UNESP para adequação da análise e seleção de atendimentos às atividades propostas. As avaliações das variáveis ​​de interesse na linha de base da intervenção serão realizadas após 12 semanas e logo após a intervenção. Os investigadores irão analisar: biomarcadores (TNFα, LDL, HDL, VLDL, bem como no perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total e frações LDL), glicemia, insulina, medidas antropométricas, nível de atividade física, sono, dor, ansiedade, depressão , imagem corporal, fadiga, força, flexibilidade. Os treinos serão realizados dentro da zona-alvo da frequência cardíaca máxima. As comparações entre os grupos em cada ponto de tempo serão realizadas usando o teste T de Student para amostras independentes. As comparações das variáveis ​​de interesse no momento inicial e após 12 e 24 semanas serão feitas através da análise multivariada, onde serão comparados os efeitos de grupo, tempo e interação de ambos. Todas as análises serão realizadas no software SPSS versão 24.0 e significância de 5%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução. O câncer de mama é uma das principais causas de morbimortalidade no mundo. O tratamento com hormonioterapia reduziu a probabilidade de recidiva tumoral e metástase na paciente. No entanto, apresenta efeitos adversos como: perda da densidade mineral óssea, aumento do peso corporal, alterações metabólicas (lipídicas e inflamação sistêmica de baixo grau) e, consequentemente, menor qualidade de vida. O treinamento físico tem sido utilizado como meio de reduzir esses e outros efeitos adversos, mas não há um protocolo definido sobre qual modelo de treinamento é eficaz, principalmente em pacientes que usam apenas Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase como terapia adjuvante no tratamento do câncer de mama.

Objetivo: Comparar o efeito do treinamento aeróbico na composição corporal, variáveis ​​metabólicas e inflamatórias, nível de atividade física, sono, ansiedade, depressão, imagem corporal, fadiga, força, flexibilidade e qualidade de vida de mulheres em tratamento de câncer de mama em uso de Tamoxifeno e Aromatase Inibidor e mulheres sem câncer.

Método. A amostra será formada por mulheres sem câncer e em tratamento com hormonioterapia acompanhadas pelo serviço público de tratamento do câncer de mama da cidade de Presidente Prudente. Onde os participantes serão distribuídos em seis grupos submetidos à intervenção com treinamento aeróbico: grupo Tamoxifeno com treinamento presencial (GTP); Grupo de Inibidores de Aromatase com treinamento presencial (GIP); Grupo de treinamento de tamoxifeno por monitoramento a distância (GTA); Grupo de treinamento Inibidor de aromatase por monitoramento à distância (GIA); Grupo sem treinamento com câncer (GC) e Grupo de treinamento presencial sem câncer (GTSC). Uma notificação de 24 semanas em que o grupo de treinamento presencial fará treinamento aeróbico três vezes por semana em dias intercalados e o grupo acompanhado à distância realizará como atividade preferencial sob supervisão a distância de profissionais a cada 14 dias de retorno comparecer à UNESP para adequação da análise e seleção de atendimentos às atividades propostas. As avaliações das variáveis ​​de interesse na linha de base da intervenção serão realizadas após 12 semanas e logo após a intervenção. Os investigadores irão analisar: biomarcadores irão analisar: biomarcadores (Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFα), (LDL), High Density Lipoprotein (HDL) e Very Low Density Lipoprotein (VLDL), bem como no perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total e frações de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ), glicemia, insulina, medidas antropométricas, nível de atividade física, sono, dor, ansiedade, depressão, imagem corporal, fadiga, força, flexibilidade. Os treinos serão realizados dentro da zona-alvo da frequência cardíaca máxima. As comparações entre os grupos em cada ponto de tempo serão realizadas usando o teste T de Student para amostras independentes. As comparações das variáveis ​​de interesse no momento inicial e após 12 e 24 semanas serão feitas através da análise multivariada, onde serão comparados os efeitos de grupo, tempo e interação de ambos. Todas as análises serão realizadas no software SPSS versão 24.0 e significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060-560
        • Faculdade de Ciências e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama;
  • Realizar Tratamento com Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase;
  • Estar nos estágios 1 a 3 do câncer de mama;
  • Não apresentar limitações físicas ou qualquer problema de saúde que impeça a realização das avaliações e dos treinos;
  • Possuir atestado médico para realização de teste ergométrico e participação em treinamento físico;
  • Não praticar treinamento físico nos últimos seis meses;
  • Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critérios de inclusão para o grupo sem câncer

  • Não use Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase;
  • Não ter diagnóstico de nenhum tipo de câncer.

Critério de exclusão:

  • Acumular três faltas consecutivas ou quatro faltas não consecutivas em treinos presenciais durante o mês;
  • Não comparecimento às atividades quinzenais programadas no caso do grupo de treinamento domiciliar;
  • Não envie informações sobre as atividades realizadas no caso do grupo domiciliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Aeróbico Presencial com Hormonioterapia
Um grupo de mulheres com câncer de mama em uso de Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase e realizará treinamento aeróbico presencial.
A intervenção terá duração de 24 semanas, em que o grupo de treinamento presencial será submetido a treinamento aeróbico três vezes por semana em dias intercalados, mais acompanhamento.
Outros nomes:
  • Exercício Físico Presencial
Comparador Ativo: Treinamento aeróbico presencial sem câncer de mama
Um grupo de mulheres sem câncer de mama que fazem uso de Inibidor de Aromatase e realizarão treinamento aeróbico presencial.
A intervenção terá duração de 24 semanas, em que o grupo de treinamento presencial será submetido a treinamento aeróbico três vezes por semana em dias intercalados, mais acompanhamento.
Outros nomes:
  • Exercício Físico Presencial
Experimental: Treinamento aeróbico domiciliar com terapia hormonal
Um grupo de mulheres com câncer de mama em uso de Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase e realizará treinamento aeróbico domiciliar.
A intervenção terá duração de 24 semanas, o grupo acompanhado a distância realizará as atividades em seu local de preferência sob supervisão a distância de profissionais e a cada 14 dias deverá comparecer à UNESP para adequação da intensidade e verificação de assiduidade às atividades propostas, mais seguir.
Outros nomes:
  • Exercício físico em casa
Comparador Ativo: Treinamento aeróbico domiciliar sem câncer de mama
Um grupo de mulheres sem câncer de mama que fazem uso de Inibidor de Aromatase e realizarão treinamento aeróbico domiciliar.
A intervenção terá duração de 24 semanas, o grupo acompanhado a distância realizará as atividades em seu local de preferência sob supervisão a distância de profissionais e a cada 14 dias deverá comparecer à UNESP para adequação da intensidade e verificação de assiduidade às atividades propostas, mais seguir.
Outros nomes:
  • Exercício físico em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da composição corporal por equipamento de Densitometria Óssea (DEXA)
Prazo: 24 semanas
Redução da massa corporal e aumento da massa isenta de gordura
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário EORTC-QLQ-30
Prazo: 24 semanas
Aumento da qualidade de vida global
24 semanas
Avaliação da resposta inflamatória por equipamento ELISA
Prazo: 24 semanas
Redução da interleucina-IL 6
24 semanas
Avaliação da dor pelo questionário BPI.
Prazo: 24 semanas
Redução da intensidade da dor para aumento da capacidade funcional
24 semanas
Avaliação do nível de atividade física por equipamento acelerômetro triaxial
Prazo: 24 semanas
Aumento do nível de atividade física
24 semanas
Avaliação nutricional por registro alimentar
Prazo: 24 semanas
Aumento da qualidade dos alimentos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: ISMAEL F FREITAS JUNIOR, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • State University of São Paulo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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